Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Návrat studia oboru farmaceutický asistent na střední školu?

První část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů ČAS.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA vydala pokyny pro generika opiátů v lékových formách zabraňujících zneužívání

Vloženo: 30.11.2017, 05:56 | Čteno: 14229×
FOTO: FDA

Americká FDA si s rostoucí opioidní krizí vytyčila další úkoly a představila nové pokyny pro výrobce s cílem podpořit výrobu generických léčivých přípravků zabraňujících zneužití.

Čekání na novou léčbu

Jak uvedl komisař FDA Dr. Scott Gottlieb, Amerika i nadále čelí ohromujícímu lidskému i ekonomickému zatížení způsobenému zneužíváním a závislostí na opioidech. Proto se FDA zaměřuje na opatření, která snižují rozsah nově vzniklých závislostí snížením zbytečného vystavení účinků opiátů.

Zároveň je však nutné přijmout opatření, která zajistí potřebnou péči těm, kteří trpí akutní a chronickou bolestí a potřebují přístup k silným léčivům, včetně opiátů, a pomohou jim získat přístup k vylepšeným alternativám.

Dokud nebudou nalezeny nové neopioidní formy léčby bolesti, bude FDA nadále podporovat vývoj opioidů, které jsou obtížněji zneužitelné a podporovat jejich použití namísto těch, které nenabízejí žádnou možnost zabránění zneužívání.

Lékové formy opioidů zabraňující zneužívání jsou vyvíjeny tak, aby zabránily či ztížily určité možnosti zneužití, jako je například rozdrcení tablety, aby je bylo možné šňupat nebo rozpustit kapsle pro injekční aplikaci.

Důvody nepreskripce

Doposud schválila FDA ve Spojených státech 10 opioidních přípravků s těmito vlastnostmi, nicméně jejich rozšíření mezi lékaři je velmi pozvolné.

Důvodů je několik. Jednak lékaři obecně neradi přecházejí na nové formy, protože jim nevěří, pokud mají nějakou již vyzkoušenou a jednak nemusejí vůbec vědět, že takové lékové formy existují a mohou je předepsat.

Důvodem konečně může být i vysoká cena, protože nové lékové formy jsou v současné době k dispozici pouze jako originální přípravky, které jsou samy o sobě dražší než četné zneužitelné lékové formy dostupné v generických přípravcích.

FDA chce proto stále více podporovat již v minulosti zahájený přechod k těmto novým lékovým formám. To zahrnuje jednak stahování starých forem z trhu a současně zavádění nových generických přípravků.

Pomoc farmaprůmyslu

Aktuálně vydané pokyny pro farmaprůmysl mají pomoci k vývoji generických verzí schválených opioidních přípravků v lékových formách zabraňujících zneužití. Obsahují mj. doporučení ohledně klinických studií, které by firmy měly provádět k prokázání toho, že generické verze nejsou v tomto ohledu horší než jejich originální vzory.

FDA chce generickým firmám také pomoci lépe se vypořádat s regulatorními požadavky a procesem schvalování. To zahrnuje mj. společná setkání úředníků a výrobců před schválením a diskuze o vědeckých otázkách. To má firmám ušetřit čas při raném vývoji.

Současně chce regulátor lépe informovat lékaře i pacienty o výhodách těchto forem. Tj., že nezabraňují zneužití zcela, ale významně jej komplikují a chce zhodnotit, zda stávající nomenklatura přesně reflektuje jejich přínosy.

Tak jak se toto nové odvětví ještě stále intenzivně vyvíjí, bude FDA na tento vývoj reagovat i aktualizací svých pokynů. Každopádně jde o další krok ve snaze agentury bojovat s opioidní krizí.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.