Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Evropská komise uzavřela řízení proti společnosti Roche bez sankce

Vloženo: 16.12.2017, 07:52 | Čteno: 17661×
FOTO: EMA

Evropská komise oznámila, že ukončila řízení proti společnosti Roche pro nedodržení některých povinností v oblasti farmakovigilance. Po zvážení všech dostupných důkazů a uspokojení z nápravných opatření společnosti se rozhodla případ ukončit.

Řízení od roku 2012

Řízení o porušení právních předpisů zahájila Evropská léková agentura (EMA) 23. října 2012 na žádost Evropské komise v souvislosti s nařízením Komise (ES) č. 658/2007 (tzv. Nařízení o sankcích).

Cílem šetření bylo prošetřit tvrzení, že společnost Roche nedodržovala své závazky v oblasti farmakovigilance v případě jejích 19 centrálně schválených léčivých přípravků.

Následovalo po inspekci týkající se farmakovigilance provedené v roce 2012 regulační agenturou pro léčiva a zdravotnické prostředky MHRA, která identifikovala vážné nedostatky ve farmakovigilančních procesech držitele rozhodnutí o registraci.

Zpráva z prvního šetření EMA byla dokončena 14. dubna 2014 a předána v souladu s článkem 10 sankčního nařízení společnosti Roche, členským státům a Evropské komisi.

EK nařídila nové řízení

Bezprostředně po předání vyšetřovací zprávy procedura pokračovala na úrovni Evropské komise. Nicméně ta v červenci 2015 vrátila spis EMA k novému vyšetřování a k dalšímu prověření určitých bodů skutkového stavu.

Ta v červenci 2016 uzavřela své druhé šetření a posouzením dodatečných údajů nezjistila žádné nové významné obavy ohledně bezpečnosti léčiv. Aktualizovanou zprávu, ve které shrnuje své závěry, pak EMA zaslala 1. července 2016 Evropské komisi. Na základě ní se Evropská komise rozhodovala o tom, zda by měla či neměla být záležitost stíhána a uložena finanční sankce.

Žádná nová bezpečnostní rizika

V rámci přezkumu Roche poskytovala dodatečné údaje jako součást svého povinného sledování a vyhodnocovala tyto údaje v rámci svých běžných farmakovigilančních činností, včetně pravidelných souhrnných hodnocení přínosů a rizik těchto léčivých přípravků.

EMA posouzením dopadu dodatečných údajů poskytnutých Roche k dotčeným přípravkům nezjistila žádné významné nové obavy ohledně bezpečnosti léčiv. Tato šetření nevedla k žádným změnám v podmínkách registrací těchto léčivých přípravků.

Poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků nebyl nijak ovlivněn a neexistují proto žádná nová doporučení ohledně jejich použití.

Roche uznala pochybení

V průběhu řízení o porušení předpisů společnost Roche plně a výslovně uznala zjištění inspekcí a závažné nedostatky systému farmakovigilance v letech 2012 a 2013. V důsledku toho nedostatky odstranila a dlouhodobě se zavázala dále rozvíjet své činnosti v oblasti farmakovigilance v plném souladu s platnými pravidly.

Opatření, která již společnost Roche zavedla pro řešení nedostatků zjištěných při inspekcích se zdají být v současnosti dostatečná pro zajištění toho, by se v budoucnu neměly podobné nedostatky opakovat.

Navíc byla dokončena všechna hodnocení přínosů a rizik přípravků společnosti Roche, kterých se toto řízení týká, s přihlédnutím k dříve nepřesným informacím.

Veškeré periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti předkládané společností v období od 23. května 2013 do 31. ledna 2016 byly posouzeny Výborem pro posuzování farmakovigilančních rizik EMA a toto vyhodnocení nevedlo k žádné změně podmínek registrace pro dotyčné přípravky.

Podle Komise se tak jeví, že hlavní výtka uvedená v závěrečné zprávě EMA byla napravena a předchozí neurčité informace neměly žádný dopad na poměr přínosů a rizik dotčených výrobků. V tuto chvíli tak neexistuje žádné skutečné riziko pro veřejné zdraví nebo bezpečnost pacientů.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.