Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

EMA řešila přesun do Amsterdamu a zabezpečení činností

Vloženo: 19.12.2017, 06:38 | Čteno: 16695×
FOTO: EMA

Správní rada Evropské lékové agentury (EMA) se na svém posledním letošním zasedání zabývala konkrétním postupem při přesídlení agentury do Amsterdamu a přerozdělením činností v souvislosti s vystoupením Spojeného království z Evropské unie.

Proces relokace zahájen

Prosincové zasedání rady bylo první od 20. listopadu 2017, kdy 27 členských států EU rozhodlo o přemístění agentury do Amsterdamu. EMA má nyní cca 15 měsíců na to, aby se připravila na přesun a získala své nové sídlo v Amsterdamu nejpozději do 30. března 2019.

EMA ihned poté zahájila spolupráci s Nizozemskem a bylo dosaženo dohody o společné vládní struktuře ohledně postupu v rámci pěti pracovních oblastí týkajících se dočasných a trvalých prostor, přemístění zaměstnanců, finančních a právních aspektů a externí komunikace.

Zasedání správní rady se zúčastnila delegace nizozemské vlády. Zástupci představili další kroky týkající se procesu přemístění agentury a vysvětlili, jak hodlají nizozemské orgány splnit požadavky EMA. Nizozemsko je odhodláno zajistit bezproblémový přechod činnosti agentury v průběhu přemisťování do Amsterdamu.

Vzhledem k tomu, že dokončení komplexu Vivaldi, který se stane novým stálým sídlem EMA, je plánováno na listopad 2019, nabídne nizozemská vláda agentuře dočasné prostory od 1. ledna 2019 nebo i dříve, pokud o to EMA požádá, dokud nebude nová budova připravená.

EMA a nizozemské orgány v současnosti pracují na memorandu o porozumění. Mj. bylo v rámci agentury zřízeno stálé nizozemské poradenské centrum, které zaměstnancům poskytuje praktické rady s cílem usnadnit jejich přemístění do Nizozemska.

Plán připravenosti nepřetržitého provozu EMA v průběhu Brexitu vstoupí v lednu 2018 do své druhé fáze, aby se uvolnily další finanční zdroje potřebné pro přípravu vystoupení Spojeného království z EU.

Členské státy EU-27 a EMA vyvinuly metodiku pro přerozdělení práce, kterou v současné době provádí britská regulační agentura MHRA a brtiské Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky VMD. Společný redistribuční plán odráží posílenou kapacitu evropské lékové regulační sítě.

Metodika zohledňuje různorodé odborné znalosti v síti a pracovní zátěž související s léčivy.

Pracovní program a rozpočet 2018

Přípravy EMA na vystoupení Spojeného království z EU budou mít vliv na činnost agentury a odrazí se rovněž v rozpočtu 2018-2019.

Správní rada pro rok 2018 předpokládá určitý nárůst úrovně žádostí o registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a žádostí o vědecké poradenství, což se projevilo ve 6,8% zvýšení příjmů z poplatků.

To naznačuje, že EMA sice bude schopna udržovat své hlavní činnosti, ale současně upozorňuje, že v jiných oblastech bude muset dočasně snížit nebo pozastavit činnost.

Pracovní program bude zveřejněn v prvním čtvrtletí roku 2018. Správní rada podpořila mapování pracovních postupů EMA, které mimo jiné podpoří náborové a vzdělávací priority v roce 2018 v souvislosti s Brexitem a položí základy pro rozvoj kompetenčního rámce.

Rada schválila rozpočet na rok 2018 ve výši 337 mil. EUR, což představuje nárůst o 2 % oproti předchozímu roku, a to především díky růstu poplatků. Rozpočet obsahuje rezervy na náklady související s Brexitem, jako jsou náklady na přemístění související s informačními technologiemi a náklady na fyzické přemístění zaměstnanců a majetku agentury.

Vzhledem k tomu, že se postup přesídlování neustále aktualizuje a vyvíjí, musí být rozpočet pečlivě sledován a případné dodatečné náklady by měly být projednány s Evropskou komisí.

Portál klinických hodnocení

Správní rada také pozitivně vyhodnotila významný pokrok ve vývoji evropského portálu pro klinická hodnocení a databázi podle nařízení EU o klinických hodnoceních.

Částečně dokončená verze systému byla v průběhu listopadu podrobena testu uživatelské akceptace ze strany zástupců Evropské komise, členských států, akademické obce, farmaceutického průmyslu a smluvních výzkumných organizací (CRO), přičemž technické testy a další vývoj souběžně pokračují.

Nyní je analyzována rozsáhlá zpětná vazba z těchto testů. Zjištěné chyby byly opraveny a žádosti o zlepšení funkčnosti systému jsou v úzké spolupráci s členskými státy a zadavateli řešeny dle priorit.

Vývoj verze pro prověření auditem, která bude poskytovat potřebné procesy typu end-to-end, dál postupuje a tato verze bude před předložením k auditu postoupena ještě do dalšího kola komplexní akceptace ze strany uživatelů a technických testů. Audit bude proveden v roce 2018.

Protože se jedná se o dosud nejambicióznější projekt v oblasti vývoje IT, který vyžaduje farmaceutická legislativa EU, EMA usilovně pracuje ve spolupráci s členskými státy, zúčastněnými stranami a vývojáři na vytvoření dobrého, funkčního systému, který by podpořil potřeby klinického výzkumu v EU, a aby se nařízení o klinických hodnoceních co nejdříve zavedlo.

Aby však bylo možné plně podporovat schvalovací postupy pro klinická hodnocení všech členských států od prvního dne, kdy se budou uplatňovat právní předpisy, je pro EMA prioritou zajistit, že evropská regulační síť a zúčastněné strany dostanou kvalitní a funkční systém.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.