Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA chce chránit spotřebitele před nebezpečnými homeopatiky

Vloženo: 21.12.2017, 04:21 | Čteno: 16765×
FOTO: FDA

Americká FDA navrhla u homeopatik nový přístup založený na riziku. Cílem je chránit spotřebitele, kteří se rozhodnou používat homeopatické přípravky v případech, kdy jsou propagovány pro závažná onemocnění, ale nebylo u nich prokázáno, že přinášejí klinické výhody. Stejně tak řeší situace, kdy homeopatika obsahují potenciálně škodlivé látky nebo nesplňují správnou výrobní praxi.

Boom zázračných homeopatik

Podle zákona podléhají homeopatické léčivé přípravky stejným pravidlům co se týče schválení, falšování a nesprávného označování jako jakýkoli jiný léčivý přípravek. Avšak léčivé přípravky jak na předpis tak OTC označené jako homeopatické byly vyráběny a distribuovány bez souhlasu FDA v souladu s jejími pravidly pro prosazování práva od roku 1988.

Jak uvedl komisař FDA Dr. Scott Gottlieb, v posledních letech je zaznamenán obrovský nárůst produktů označených jako homeopatické, které se prodávají na širokou škálu nemocí, od běžného nachlazení až po rakovinu.

V mnoha případech přitom lidé vkládají svou důvěru a peníze do „léčby“, která přináší v boji proti závažným onemocněním jen malou nebo žádnou výhodu, nebo může v horším případě způsobit významné a nenapravitelné škody, protože výrobky jsou špatně vyrobeny nebo obsahují účinné látky, které nejsou dostatečně testovány nebo známy pacientům.

Nově mimo bezpečné kategorie

Navrhovaný přístup FDA upřednostňuje donucovací a regulační opatření zahrnující neschválené léčivé přípravky označené jako homeopatické, které mají pro pacienty největší rizikový potenciál.

V rámci tohoto přístupu budou mnohé homeopatické produkty pravděpodobně spadat mimo kategorie založené na rizicích popsané v novém návrhu pokynů a které zůstanou i nadále dostupné pro spotřebitele.

FDA se hodlá soustředit na řadu produktů, mj. ty s hlášenými bezpečnostními riziky, produkty, které obsahují nebo o sobě prohlašují, že obsahují látky spojené s potenciálně významnými bezpečnostními riziky, jiné než perorální a topické produkty, produkty určené k prevenci nebo léčbě vážných a/nebo život ohrožujících nemocí, produkty cílené na zranitelné skupiny obyvatel a produkty, které nesplňují požadavky na jakost, sílu nebo čistotu podle stávajících zákonů.

Příkladem jsou produkty pro kojence a děti, které obsahují látky spojené s potenciálně významnými bezpečnostními riziky, jako jsou belladonna a nux vomica, a produkty uváděné na trh pro závažná onemocnění, jako je rakovina a srdeční onemocnění.

FDA současně zhodnotí, jak realizuje svou stávající politiku dodržování předpisů. Vzhledem k obavám ohledně šíření potenciálně neúčinných a škodlivých produktů označených jako homeopatické, zváží přijetí dodatečných opatření pro vynucování práva anebo regulaci v zájmu ochrany veřejnosti.

Až do relativně nedávné doby byla homeopatie poměrně malým trhem specializovaných produktů. V průběhu posledního desetiletí trh s homeopatickými produkty exponenciálně rostl, což vyústilo v bezmála 3 mld. USD byznys, který vystavuje mnoho pacientů potenciálním rizikům spojeným s šířením neprokázaných, netestovaných produktů a nepodložených zdravotních tvrzení.

Narůstající bezpečnostní hlášení

Během této doby zaznamenala FDA odpovídající nárůst obav o bezpečnost, včetně závažných nežádoucích účinků spojených s léčivými přípravky označenými jako homeopatické. Navíc agentura zjistila také rostoucí počet špatně vyráběných produktů, které obsahují potenciálně nebezpečné množství účinných látek, které mohou vytvářet další rizika.

V září 2016 FDA varovala před použitím homeopatických tablet a gelů obsahujících belladonu, toxickou látku s nepředvídatelnou reakcí u dětí mladších dvou let poté, co byly tyto produkty spojeny se závažnými nežádoucími účinky, včetně záchvatů a úmrtí, u kojenců a dětí. Laboratorní analýza FDA později potvrdila, že některé homeopatické pilulky obsahují zvýšené a nekonzistentní množství belladony.

Podobný případ se stal v roce 2010, kdy se zjistilo, že tablety na prořezávání zoubků Hyland’s obsahují různé množství belladony. Kontrola FDA ve výrobního závodě naznačila, že výrobek není v souladu se správnou výrobní praxí.

FDA vydává během posledních několika let varování týkající se řady dalších homeopatických produktů. Patří mezi ně některé homeopatické intranazální přípravky obsahující zinek, které mohou způsobit ztrátu smyslového vnímání, homeopatické produkty na astma, u kterých nebylo prokázáno, že jsou účinné při léčbě astmatu a různé homeopatické produkty obsahující potenciálně toxické látky, jako je nux vomica, která obsahuje strychnin.

Tisíce připomínek k návrhům

V dubnu 2015 uspořádala FDA veřejné slyšení, aby získalo zpětnou vazbu od zúčastněných stran o současném užívání homeopatik, jakož i o regulačním rámci agentury pro tyto produkty.

V důsledku hodnocení agentury, které zahrnovalo posouzení informací získaných z veřejného slyšení a více než 9 tis. připomínek obdržených veřejnou službou se FDA rozhodla, že je v nejlepším zájmu veřejného zdraví vydá nový návrh pokynů, který prosazuje komplexní přístup k vymáhání práva u léčivých přípravků označených jako homeopatické a uváděných na trh bez schválení FDA.

Stejně jako FDA oznámila v listopadu 2016 Federální obchodní komise (FTC) novou politiku prosazování práva, v níž vysvětluje, že bude požadovat doložení účinnosti a bezpečnosti u OTC homeopatik na stejné úrovni jako u ostatních přípravků a výrobků, které uvádějí podobná zdravotní tvrzení.

FTC zejména požaduje, aby výrobci předkládali příslušné a spolehlivé vědecké důkazy o zdravotních tvrzeních, včetně tvrzení, že produkt může léčit konkrétní onemocnění.

FDA spustila veřejné připomínkování k návrhu pokynů, které poběží 3 měsíce.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.