Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Austrálie chce regulovat léčbu kmenovými buňkami

Vloženo: 22.12.2017, 07:26 | Čteno: 17532×
FOTO: TGA

Australská regulační autorita TGA oznámila změny regulace autologních buněk a tkáňových produktů. Ty reflektují veřejné konzultace v letech 2015 a 2016. V důsledku změn bude větší část těchto produktů podléhat regulaci TGA, přičemž úroveň regulace bude určena rizikem, které představují pro bezpečnost pacientů.

Čeho se týká

Autologní humánní buněčné a tkáňové produkty jsou produkty, které jsou získány a aplikovány u stejné osoby, tj. dárce a příjemce jsou stejná osoba. Patří mezi ně některé produkty běžně označované jako „léčba kmenovými buňkami“.

Některé autologní buněčné a tkáňové produkty nepodléhaly regulačnímu dozoru ze strany TGA, protože v minulosti byly považovány za součást lékařské praxe. Existuje však celosvětový zájem o bezpečnost pacientů kvůli rostoucí složitosti nabízených léčebných postupů.

Lékaři mohou provádět manipulaci s buňkami a tkáněmi (více podobné výrobě) na vysoké úrovni, přičemž stále nepodléhají regulaci. Pacienti mohou být rovněž uváděni v omyl údaji o nedokázané léčbě formou reklamy přímo zaměřené na spotřebitele.

Současná regulace

Vláda se proto rozhodla změnit regulaci humánních buněk a tkání pro autologní použití pod dohledem lékaře/zubního lékaře.

Většina autologních buněk a tkání musí být v současné chvíli v Austrálii schválena před uvedením na trh. Avšak pokud jsou splněny určité podmínky, autologní buňky a tkáně se nepovažují za terapeutické prostředky a mohou být použity bez souhlasu TGA.

Konkrétně jde o případy, kdy jsou získány od pacienta, který spadá do klinické péče a léčby praktického lékaře registrovaného podle zákona státu nebo teritoria, kdy jsou vyrobeny tímto lékařem nebo osobou nebo osobami pod odborným dohledem tohoto lékaře a kdy jsou určeny pro terapeutické použití při léčbě jediné indikace a v jediném léčebném režimu tohoto pacienta stejným lékařem nebo osobou nebo osobami pod odborným dohledem stejného praktického lékaře.

Co se mění

Navrhované změny regulace autologních buněk a tkáňových produktů zakazují přímou reklamu zaměřenou na spotřebitele na autologní buňky a tkáňové produkty podobně, jako v Austrálii platí zákaz reklamy na léčivé přípravky na lékařský předpis, avšak s tím, že reklama na služby (které neuvádějí konkrétní výrobky) bude nadále povolena.

Z regulace TGA budou vyloučeny pouze ty autologní buňky a tkáňové produkty, které jsou vyráběny a používány v akreditované nemocnici lékařem nebo zubním lékařem, pro pacienta v péči stejného lékaře.

Regulaci TGA bude, s výjimkami z některých požadavků, zavedena u autologních buněk a tkáňových produktů, se kterými je minimálně manipulováno, jsou pouze pro homologní použití, vyrábějí se a používají mimo akreditovanou nemocnici lékařem nebo zubním lékařem, a pro pacienta ve stejné péči lékaře.

Podle biologického regulačního rámce budou regulovány autologní lidské buněčné a tkáňové produkty, které jsou vyráběné a používané mimo akreditovanou nemocnici a je snimi více než minimálně manipulováno, nebo jsou pro nehomologní použití.

Nové předpisy budou vypracovány a předloženy vládě ke schválení počátkem roku 2018, v platnost by měly vstoupit ještě v průběhu roku 2018.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.