Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA pohrozila Fresenius Kabi Oncology zákazem dovozu kvůli kvalitě léčivých přípravků

Vloženo: 04.01.2018, 06:16 | Čteno: 17523×
FOTO: FDA

Americká FDA zaslala varovný dopis společnosti Fresenius Kabi Oncology kvůli porušování správné výrobní praxe v jejím závodě v indickém Baddi. Pokud neprovede nápravu, může FDA pozastavit schválení léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě a zakázat jejich dovoz do Spojených států.

Problémy s mikrobiální kontaminací

Inspektoři FDA závod kontrolovali v dubnu 2017. Během kontroly zjistili několik konkrétních pochybení a porušení legislativních požadavků.

Firma nedokázala důkladně prošetřit jakoukoli nevysvětlitelnou nesrovnalost nebo problémy v šaržích v konkrétních specifikacích. Nepodařilo se např. přiměřeně provést vyšetření selhání sterility injekcí. Tento test, provedený v lednu roku 2017 jako součást rutinních testů stability, identifikoval Bacillus subtilis, Pseudomonas putida a Pseudomonas entomophila.

Podle firmy se jednalo o laboratorní chybu. Konkrétně, že analytik neponořil testované injekční ampule do sporicidního roztoku před jejich přenesením z prostor třídy čistoty C do testovacích prostor s třídou B. Místo toho provedl jen postřikovou dezinfekci. Díky tomu nemusela být spodní část jednotlivých ampulí zcela dekontaminována.

Nicméně následná kontrola odhalila, že během přenosu dezinfekce proběhla validovaným sporicidním roztokem po stanovenou dobu a i po přenesení do místnosti jiné třídy čistoty byly ampule vystaveny sporicidnímu roztoku ještě dvakrát. Jedna nebo více rozsáhlých sporicidních dezinfekcí přitom obvykle zajišťují vhodnost vzorků pro použití při testu sterility.

Kromě toho byl test sterility proveden za použití filtračního systému splňující normu s minimalizací zavlečení náhodného znečištění, v negativních kontrolách nebyla pozorována žádná mikrobiologická kontaminace, během testu sterility nebyly pozorovány žádné aseptické poruchy, údaje z monitorování prostředí neindikovaly, že by selhaly bariérové systémy uzavřeného omezeného přístupu a rovněž další materiály používané při provádění testu sterility byly podrobeny dalším sporicidním dezinfekcím.

FDA proto zjištění Fresenius vyhodnotila jako nedostatečná. Kontrola výrobního prostředí rovněž proběhla jen krátce před a po výrobním cyklu, nikoli v delším horizontu. Tj. nemohla odhalit případné související incidenty.

Problémy od roku 2015

FDA na problémy upozornila již při první inspekci v květnu 2015, kdy pozorovala stejná selhání testů sterility. Ačkoli následně proběhly diskuze s regulátorem a byla přislíbena náprava, následná kontrola výrobního zařízení prokázala, že kontrola ze strany firmy zůstala nedostatečná.

FDA proto firmě navrhla podrobný plán nápravných opatření se zaměřením na kritická místa procesu a chce vysvětlení, zda jsou vzorky zcela vkládány do sporicidního roztoku, včetně přehledu operace aseptického zpracování a vypracování plánu řízení rizik.

Protože se firmě nepodařilo chyby odstranit, v prosinci 2017 jí zaslala varovný dopis včetně doporučení najmout kvalifikovaného konzultanta, který firmě pomůže se splněním požadavků správné výrobní praxe.

Zákaz importu

Po firmě FDA požaduje reakci do 15 dnů. Předtím, než firma provede jakákoli opatření je povinna s nimi FDA, která posoudí, zda jsou v souladu s legislativními požadavky.

Dokud úplně neodstraní všechna porušení a FDA nepotvrdí splnění správné výrobní praxe, může FDA odmítnout schválení všech nových žádostí nebo doplňkových žádostí o schválení, u kterých bude jako výrobce uvedena společnost Fresenius Kabi Oncology.

Současně může pozastavit import léčivých přípravků do Spojených států z tohoto indického závodu, protože jejich výroba neodpovídá požadavků americké legislativy pro správnou výrobní praxi.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.