Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

Živá reportáž z 10. Noci muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu, 26. 5. 2017. Hosty jsou lékárníci Mgr. Markéta Mauerová, Mgr. Zbyněk Mauer, Mgr. Dana Motejziková a studentka farmacie a současně průvodkyně v ČFM Anna Beránková.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA pohrozila American Cryostem kvůli nelegálně vyráběné buněčné terapii

Vloženo: 09.01.2018, 05:57 | Čteno: 18213×
FOTO: FDA

Americká FDA zaslala varovný dopis americké společnosti American Cryostem a jejímu generálnímu řediteli ohledně marketingu produktů připravených z kmenových buněk získaných z tělesného tuku bez jejího schválení kvůli významným odchylkám od současných požadavků na správnou výrobní praxi, včetně některých, které zvyšují potenciálně významné bezpečnostní obavy a představují zdravotní rizika pro pacienty.

Neschválená buněčná terapie

Komisař FDA dr. Scott Gottlieb uvedl, že agentura podporuje vývoj buněčné regenerativní medicíny, nicméně pouze plně v souladu s regulatorním rámcem. Agentura proto aktuálně posiluje donucovací aktivity proti těm, kteří vyrábějí a uvádějí na trh výrobky, které ohrožují pacienty.

FDA nedávno provedla inspekci u společnosti American CryoStem a zjistila, že přijímala a zpracovávala tukovou tkáň do produktu s názvem Atcell a ten poté uváděla na trh bez požadovaného schválení FDA.

Ačkoli je přípravek určen k autolognímu použití (použití u stejného jedince, od kterého byl získán), způsob, jakým se zpracovává, zahrnuje více než minimální manipulaci s tukovou tkání. Tyto výrobní kroky mění původní relevantní charakteristiky tkáně a mohou potenciálně způsobit kontaminaci produktu, což představuje riziko poškození pacienta.

Proto podle stávajících právních předpisů musí přípravek podstoupit přezkumu ze strany FDA, aby se zajistilo, že léčba bude bezpečná a účinná.

Podle strategie FDA pro prosazování rizik přípravek také vytváří obavy v důsledku způsobu, jakým je podáván do těla pacienta a jak je propagován pro léčbu vážných nebo život ohrožujících nemocí.

Bezpečnostní riziko

Neschválený přípravek Atcell je distribuován přímo lékařům k léčbě pacientů pro celou řadu závažných nebo život ohrožujících onemocnění, včetně anoxického poškození mozku způsobeného nedostatkem kyslíku, Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, mozkové příhody a roztroušené sklerózy.

Lékaři jsou instruováni společností, aby podávali Atcell různými způsoby, včetně intravenózního, intrathekálního a inhalačně.

Kombinací těchto rizik odhalila inspekce FDA také důkazy o významných odchylkách od současných požadavků správné výrobní praxe při výrobě přípravku Atcell, které představují významná dodatečná rizika, jako je potenciální kontaminace mikroorganismy nebo jiné závažné kvalitivní vady.

Specifické odchylky zahrnovaly mj. nevalidované procesy, nedostatečně kontrolované prostředí, nedostatečnou kontrolu složek používaných při výrobě a nedostatek vhodných a ověřených testů.

Použití přípravku Atcell proto podle FDA vyvolává potenciální závažné bezpečnostní obavy, a to částečně díky skutečnosti, že existuje jen málo podkladů, které predikují, jak bude účinkovat u pacienta. Pacienti tak mohou důvěřovat této neschválené léčbě a odložit nebo přerušit léčbu, u které bylo naopak prokázáno, že je bezpečná a účinná.

American CryoStem dostala po kontrole seznam zjištění, na něž odpověděla. Nicméně podle FDA se reakce nedostatečně zaměřuje na připomínky a neuznává, že pro legální uvádnění přípravku na trh musí mít platné biologické schválení.

Během vývojové fáze musí mít přípravek Atcell platnou výzkumnou žádost o nové léčivo, aby mohl bý tlegálně distribuován pro klinické použití.

FDA požádala American CryoStem o odpověď do 15 pracovních dnů, ve které podrobně popíše, jak budou porušení uvedená ve varovném dopise odstraněna. Pokud společnost nebude na zjištění reagovat a porušení nenapraví, může FDA uplatnit donucovací opatření, jako je zabavení přípravků, soudní příkaz a/nebo trestní stíhání.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.