Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

EMA zveřejnila první zprávu o posuzování oprávněnosti statusu orhan drug

Vloženo: 20.01.2018, 06:08 | Čteno: 17726×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila tzv. zprávu o posouzení oprávněnosti ponechání statusu orphan drug u léčivých přípravků, které byly agentuře doporučeny pro registraci.

Orphan drug

Nová zpráva shrnuje argumentaci Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění EMA týkající se toho, zda léčivo označené jako orphan drug (pro vzácná onemocnění) splňuje během svého vývoje stále kritéria pro toto označení, jako v době schválení.

To je předpokladem k tomu, aby takto označená léčiva mohla využívat desetiletou exkluzivitu na trhu, což je jedna z pobídek programu EU pro orphan drug. Zpráva bude zveřejněna v rámci Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR), jakmile Evropská komise přijme rozhodnutí o registraci.

Aby byl přípravek kvalifikován jako orphan drug, musí cílit na onemocnění, které je život ohrožující nebo chronicky omezující a postihuje méně než 5 z 10 tis. pacientů v EU.

Pokud existuje pro cílové vzácné onemocnění již další léčba, musí vývojář nového léčiva prokázat, že ve srovnání s existujícími možnostmi existuje značný přínos pro pacienty, což znamená, že poskytuje klinicky relevantní výhodu nebo významný přínos pro pacienty.

Výbor posuzuje, zda léčivo splňuje kritéria pro označení orphan drug ve dvou okamžicích – na počátku vývoje, aby umožnil přístup k pobídkám podporujícím vývojové aktivity a poté znovu v době registrace nové indikace, aby opětovně potvrdil jeho způsobilost pro desetiletou exkluzivitu na trhu.

Cesta k podpoře

Status orphan drug umožňuje přístup k řadě pobídek na podporu výzkumu a inovací, včetně snížení poplatků za vědecké poradenství a desetileté exkluzivity na trhu, pokud je léčivý přípravek registrován v EU.

Zprávy o posouzení oprávněnosti označení orphan drug budou zveřejněny pro všechna pozitivní i negativní stanoviska úřadu, jakož i pro odejmutí.

Budou popisovat podmínky pro vzácná onemocnění a jejich náročnost, rozšiřování podmínek v době zachování označení a případně významný užitek oproti již registrovaným léčivům.

První zpráva obsahuje přípravek Prevymys, antivirotikum, které zabraňuje cytomegalovirové reaktivaci a onemocnění u pacientů, kteří dostávají imunosupresivní léčiva po transplantaci alogenních hematopoetických kmenových buněk.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.