Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch

Centrální nákupy léčiv, problematický paragraf 16, (ne)opodstatněnost povinného členství v profesních komorách

Třetí část exkluzivního rozhovoru s ministrem zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem nejen o elektronické preskripci, zásilkovém obchodu s receptovými léčivy, změnách ve specializačním vzdělávání, odměňování lékáren či postavení profesních komor.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Vadné blistry neodolávající dětem stály Dr. Reddy’s 5 mil. USD

Vloženo: 21.01.2018, 09:11 | Čteno: 17543×
FOTO: Dr. Reddy’s

Federální soud v New Jersey uložil pokutu ve výši 5 mil. USD a vyhlásil soudní smír s trvalým příkazem proti indické farmaceutické společnosti Dr. Reddy’s Laboratories. Společnost se na tom dohodla s americkou vládou již předběžně dohodla v prosinci 2017.

Blistry neodolávající dětem

Případ se týká obvinění, že společnost nedodržela zákon o obalech zabraňujících otravám a zákon o bezpečnosti spotřebitelských výrobků. Podle podmínek soudního smíru musí Dr. Reddy’s Laboratories zavést program shody, jehož cílem je zajistit soulad s oběma zákony.

Ministerstvo spravedlnosti podalo žalobu v okrese New Jersey dne 18. prosince 2017 jménem Komise pro bezpečnost spotřebitelských výrobků.

Uvádí se v ní, Dr. Reddy’s Laboratories vědomě porušila zákon o bezpečnosti spotřebitelských výrobků co se týče perorálních receptových léčivých přípravků v domácnostech v blistrech, které nebyly odolné vůči možnosti otevření dětmi podle požadavků zákona o obalech zabraňujících otravám.

Věděla, nereagovala

Společnost distribuovala dotčené léčivé přípravky až do roku 2012, ačkoli byla předtím varována vlastními zaměstnanci, že blistry nebyly testovány na dodržení požadavků zákona a že se očekává, že některé blistry nebudou zákonu vyhovovat.

Žaloba dále uvádí, že Dr. Reddy’s Laboratories neinformovala Komisi pro bezpečnost spotřebitelských výrobků okamžitě, jak požaduje zákon, že její přípravky nejsou v souladu s požadavky zákona, že obsahují vadu představující podstatné nebezpečí a že tak vytvořily nepřiměřené riziko vážného počkození nebo smrti.

Konečně žaloba dále tvrdí, že společnost neprokázala, že jsou její přípravky v souladu se zákonem o bezpečnosti spotřebitelských výrobků.

Program shody

Vedle civilní pokuty ve výši 5 mil. USD soudní smír obecně zakazuje společnosti Dr. Reddy’s Laboratories distribuci perorálních léčivých přípravků na předpis do domácností, které porušují oba zákony a vyžaduje implementaci program shody s legislativními požadavky.

Společnost musí rovněž udržovat vnitřní kontroly a postupy určené k zajištění včasného, ​​pravdivého, úplného a přesného podávání zpráv Komisi pro bezpečnost spotřebitelských výrobků, jak vyžaduje zákon.

V rámci dohody o urovnání tohoto provinění společnost Dr. Reddy’s Laboratories nepřiznala žádné porušení zákona.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.