Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch

Centrální nákupy léčiv, problematický paragraf 16, (ne)opodstatněnost povinného členství v profesních komorách

Třetí část exkluzivního rozhovoru s ministrem zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem nejen o elektronické preskripci, zásilkovém obchodu s receptovými léčivy, změnách ve specializačním vzdělávání, odměňování lékáren či postavení profesních komor.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Janssen-Cilag zaplatí 25 mil. EUR, bránila generické konkurenci fentanylových náplastí

Vloženo: 23.01.2018, 06:01 | Čteno: 16784×
FOTO: Johnson & Johnson

Francouzský Antimonopolní úřad (Autorité de la concurrence) udělil na základě podnětu farmaceutické společnosti Ratiopharm (nyní Teva) firmě Janssen-Cilag a její mateřské společnosti Johnson & Johnson pokutu ve výši 25 mil. EUR za to, že nejprve zabránila a následně omezila vývoj generických verzí originálního přípravku Durogesic (fentanyl).

Dvě nelegální praktiky

Úřad Janssen-Cilag pokutoval za dvě praktiky. Jednak opakovaně legálně a nedůvodně přístupy kontaktovala AFSSAPS (francouzská léková agentura, nyní ANSM) s cílem přesvědčit zdravotnický orgán, aby odmítl poskytnout na národní úrovni generický status konkurenčním léčivým přípravkům k originálnímu Durogesic, přestože byla generika na evropské úrovni schválena.

Současně se mu nelíbila kampaň společnosti Janssen-Cilag dehonestující generické verze mezi zdravotnickými pracovníky z lékařských a zdravotnických zařízení (lékaři, lékárníci), která zavádějícím způsobem vytvořila pochybnosti o jejich účinnosti a bezpečnosti.

Tyto závážné praktiky zpozdily vstup generických léčivých přípravků na trh o několik měsíců a zdiskreditovaly generické verze přípravku Durogesic v očích zdravotnických odborníků tím, že vyvolaly pochybnosti o jejich účinnosti a bezpečnosti.

Strategie, kterou realizovala společnost Janssen-Cilag, byla rozsáhle zaměřena na všechny zdravotnické pracovníky, kteří by mohli předepisovat nebo vydávat přípravek Durogesic a způsobila tak významnou ztrátu příjmu pro generické výrobce.

Neoprávněný tlak na agenturu

Během řízení o registraci generických verzí Durogesic požádala společnost Janssen-Cilag při několika příležitostech AFSSAPS a požádala ji o slyšení. Během těchto slyšení zpochybňovala rozhodnutí Evropské komise a naznačovala, že AFSSAPS by měla přijmout jiné.

Společnost především zpochybnila bioekvivalenci, ačkoli byla prokázána, a existenci rozdílů v kvalitativním a kvantitativním složení účinné látky fentanyl.

V dopise zaslaném agentuře uvádí, že Durogesic a generické varianty nejsou „zcela podobné“. Janssen-Cilag dokonce zpochybnila celou skupinu generických léčivých přípravků tím, že uvedla, že „zavedený systém nenabízí všechna nezbytná bezpečnostní opatření“ a že finanční důvody vedly generické výrobce k „hledání zdrojů mimo Evropskou unii, což zahrnuje země, které ne vždy poskytují požadované záruky kvality (např. Asie)“.

Podle Janssen-Cilag tak substituce těmito přípravky představovala riziko pro veřejné zdraví, konkrétně neúčinnost nebo nežádoucí účinky vyvolávající zvýšení bolesti u některých typů pacientů (starších nebo křehkých).

Extrémně dlouhá registrace

AFSSAPS s vědomím sporných argumentů předložených společností Janssen-Cilag zpočátku odmítla generické přípravky schválit, ačkoli neměla žádný manévrovací prostor s ohledem na rozhodnutí Evropské komise.

V dopise, který zaslala společnosti Ratiopharm, pak agentura odůvodnila odmítnutí udělení souhlasu stejnými argumenty, jaké uvedla společnost Janssen-Cilag.

Teprve koncem roku 2008, tj. více než rok po rozhodnutí Komise, AFSSAPS schválila konkurenční generické léčivé přípravky s varováním, že je potřeba pečlivé lékařské sledování některých pacientů s horečkou, starších pacientů a dětí v případě přechodu mezi léčivými přípravky na bázi fentanylu.

Organizovaná diskreditační kampaň

Jako další provinění agentura zjistila mohutnou diskreditační kampaň cílenou na zdravotnické pracovníky, jak lékaře, tak lékárníky. Informace, které byly komunikovány, poukazovaly na údajné zásadní rozdíly v obsahu účinné látky u generických alternativ.

K tomuto účelu firma Janssen-Cilag vyškolila cca 300 obchodních zástupců interně nazvaných „commandos“, kteří následně všemožným způsobem ovlivňovali lékaře a lékárníky.

„Odborný“ trénink lékáren

Agentura zajistila svědectví jedné z lékáren, které firma zajistila „odborný“ trénink, jak účelně bránit výdeji generického přípravku při výdeji. Tam kde lékárna na trénink neslyšela, vyhrožovala firma údajným poškozením zdraví pacienta a trestní odpovědností lékárníků za výdej generik. To je však v případě, že je generikum oficiálně schváleno lékovou agenturou, nesmyslné.

Konečně, firma využila i doplňující informaci AFSSAPS ke schválení s tím, že následný monitoring pacientů potvrzuje rizikovost generik.

Spořič obrazovky

Firma nezahálela ani v ordinacích a do lékařského SW nechala instalovat spořič obrazovky, který lékařům promítal velké varování před generickou substitucí.

Agentura proto vyhodnotila praktiky firmy jako obzvláště závažné. Podařilo se jí zacílit na 12800 francouzských lékáren, přičemž 83 % z nich si v rámci průzkumu vyhodnocující efektivitu kampaně zapamatovalo „rizika“ generik, a 12 tis. lékařů, kterým nainstalovala zmínění spořič obrazovky.

Kampaň byla provedena v letech 2008-2009 a významně přispěla k nízké penetraci generických alternativ fentanylových náplastí na francouzském trhu a tím i zvýšení výdajů vynaložených na léčbu. Proto uložila firmě pokutu 25 mil. EUR.

Podobné případy

Již v minulosti uplatnila AFSSAPS sankce za klamavé praktiky vůči farmaceutickým společnostem. V roce 2013 udělila společnosti Sanofi-Aventis pokutu ve výši 40,6 mil. EUR za diskreditační strategii cílené na generické verze přípravku Plavix (klopidogrel).

Ve stejném roce pak udělila pokutu farmaceutické společnosti Schering-Plough ve výši 15,3 mil. EUR za to, že bránila vstupu generické verze jejího léčivého přípravku Subutex (buprenorfin).

Společnost Ratiopharm, která podala podnět proti Janssen-Cilag, rovněž požádala o uložení předběžného opatření. To však agentura odmítla s ohledem na to, že nebyly splněny nezbytné podmínky, ale rozhodla se, že bude pokračovat v šetření ve věci samé.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.