Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Soudní dvůr EU: Pokud soud nevyhodnotí nezákonnost off-label preskripce, může být Lucentis nahrazen Avastinem

Vloženo: 24.01.2018, 00:14 | Čteno: 17208×
FOTO: Soudní dvůr EU

Soudní dvůr EU rozhodl v zásadním sporu mezi společnostmi Roche a Novartis a italským Úřadem pro hospodářskou soutěž a trh ohledně off-label použití léčiva bevacizumab. Následoval stanovisko svého generálního advokáta Henrika Saugmandsgaard Øe.

Původní spor

Rozhodnutím ze dne 27. února 2014 uložil italský Úřad pro hospodářskou soutěž a trh (Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato) dvě pokuty, jednu společnosti Roche v částce přibližně 90,6 mil. EUR a druhou společnosti Novartis v částce přibližně 92 mil. EUR, z důvodu, že tyto společnosti uzavřely kartelovou dohodu v rozporu s článkem 101 SFEU, jejímž účelem bylo dosáhnout umělé rozlišení léčivých přípravků Avastin a Lucentis, a sice zmanipulováním vnímání rizik užívání léčivého přípravku Avastin v oftalmologii.

Oba dotčené léčivé přípravky byly vyvinuty společností Genentech, se sídlem ve Spojených státech, jejíž činnost je omezena na území této země. Genentech svěřila komerční využití přípravku Avastin mimo území Spojených států společnosti Roche, která je její mateřskou společností. Jelikož společnost Roche nepůsobí v oblasti oftalmologie, Genetech také pověřila skupinu Novartis zabezpečením komerčního využívání přípravku Lucentis mimo území Spojených států prostřednictvím licenční smlouvy uzavřené v červnu 2003.

Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, pokud jde o tyto léčivé přípravky, v Evropské unii podléhá z důvodu jejich biotechnologických vlastností centralizovanému postupu stanovenému v nařízení č. 726/2004.

Dne 12. ledna 2005 vydala Komise rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro Avastin k léčbě určitých druhů nádorových onemocnění. Dne 26. září 2005 zapsal italská léková agentura AIFA Avastin mezi léčivé přípravky plně hrazené národním systémem zdravotní péče.

Dne 22. ledna 2007 Komise také udělila rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro Lucentis k léčbě očních onemocnění. Dne 31. května 2007 AIFA zapsala Lucentis na seznam nehrazených léčivých přípravků.

Před uvedením přípravku Lucentis na trh určití lékaři začali předepisovat Avastin svým pacientům postiženým očními onemocněními. Toto předepisování přípravku Avastin pro indikace neodpovídající indikacím uvedeným v jeho rozhodnutí o registraci léčivého přípravku („off-label“) k léčbě takových onemocnění se začalo šířit na celosvětové úrovni. Z důvodu nižší jednotkové ceny přípravku Avastin se v jeho používání pro tato onemocnění pokračovalo i po uvedení přípravku Lucentis na trh.

V souladu s italskou právní úpravou, která umožňovala hrazení užívání přípravku mimo schválené indikace, pokud neexistuje žádná platná léčebná alternativa schválená pro léčbu dotyčného onemocnění, zapsala AIFA v květnu 2007 na seznam hrazených léčivých přípravků užívání Avastinu, pokud jde o léčbu exsudativních makulárních degenerací.

Po zapsání, dne 4. prosince 2008, přípravku Lucentis a jiných léčivých přípravků povolených k léčbě dotčených očních onemocnění na seznam hrazených léčivých přípravků, AIFA postupně vyloučila hrazení přípravku Avastin mimo indikace pro tato onemocnění.

Rozhodnutím ze dne 30. srpna 2012 změnila Komise po obdržení kladného stanoviska EMA souhrn údajů o přípravku Avastin s cílem uvést určité nežádoucí účinky spojené s používáním tohoto léčivého přípravku na léčbu očních onemocnění, na které se nevztahuje jeho rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

V návaznosti na tuto změnu souhrnu údajů o přípravku Avastin, AIFA dne 18. října 2012 odstranila ze seznamu hrazených léčivých přípravků Avastin používaný pro terapeutické indikace, na které se nevztahuje jeho rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

Podle rozhodnutí Úřadu pro hospodářskou soutěž a trh skupiny Roche a Novartis uzavřely dohodu o rozdělení trhu představující omezení hospodářské soutěže z hlediska účelu. Avastin a Lucentis jsou dle rozhodnutí ve všech ohledech rovnocenné pro léčbu očních onemocnění.

Kartelová dohoda směřovala k vytváření a šíření zpráv, které mohou způsobit obavy veřejnosti, pokud jde o bezpečnost oftalmologických užívání přípravku Avastin a snižovat hodnotu vědeckých poznatků svědčících o opaku. Tato kartelová dohoda se také týkala postupu změny souhrnu údajů o přípravku Avastin, který probíhal u EMA, a následného formálního oznámení zdravotnickým pracovníkům, které iniciovala Roche.

Podle uvedeného rozhodnutí se Avastin z důvodu svého užívání mimo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku široce rozšířeného v Itálii v oboru oftalmologie, stal hlavním konkurentem přípravku Lucentis. Úřad konstatoval, že kartelová dohoda způsobila pokles prodeje přípravku Avastin a vyvolala přesun poptávky k přípravku Lucentis. Tento účinek způsobil zvýšení nákladů pro národní systém zdravotní péče jen za rok 2012 o přibližně 45 mil. EUR.

Po zamítnutí svých žalob proti uvedenému rozhodnutí ze strany Regionálního správního soudu pro Lazio (Tribunale amministrativo regionale per il Lazio) podaly Roche a Novartis odvolání ke Státní radě.

Tvrdí, že bez licenční smlouvy mezi Genentech a Novartis, nemohla Novartis vstoupit na relevantní trh v krátkém čase. Za těchto podmínek nelze podniky Roche a Novartis považovat za konkurenty, a to ani potenciální. Proto se společnosti domnívají, že smluvní strany licenční smlouvy mohly legitimně smluvně stanovit, že Roche nebude konkurovat Novartis, držiteli licence, na relevantním trhu. Takové omezení podle jejich názoru naprosto nespadá do působnosti zákazu uvedeného v čl. 101 odst. 1 SFEU.

Státní rada rozhodla přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Umožňuje správný výklad článku 101 SFEU považovat za konkurenty strany licenční smlouvy, pokud podnik, který je držitelem licence, působí na dotčeném relevantním trhu pouze na základě této smlouvy? Vymykají se v takové situaci případná omezení hospodářské soutěže poskytovatele licence vůči držiteli licence, i když nejsou výslovně stanovena v licenční smlouvě, působnosti čl. 101 odst. 1 SFEU, nebo spadají pod zákonnou výjimku uvedenou v čl. 101 odst. 3 SFEU, a případně v jaké míře?

2) Umožňuje článek 101 SFEU vnitrostátnímu úřadu pro ochranu hospodářské soutěže vymezit relevantní trh nezávisle na obsahu rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, které v souvislosti s léčivými přípravky vydávají příslušné farmaceutické regulační orgány (AIFA a EMA), nebo naopak musí být pro schválené léčivé přípravky právně relevantní trh ve smyslu článku 101 SFEU považován za definovaný především příslušným regulačním orgánem, a to závazným způsobem i pro vnitrostátní úřad pro ochranu hospodářské soutěže?

3) Umožňuje článek 101 SFEU, i s ohledem na ustanovení obsažená ve směrnici [2001/83] a zejména v článku 5 týkajícím se rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, považovat v souvislosti se stejnými léčebnými indikacemi za zaměnitelné, a tedy zahrnout na stejný relevantní trh léčivý přípravek používaný mimo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a léčivý přípravek, pro který byla vydána rozhodnutí o registraci léčivého přípravku [a používaný v souladu s ní]?

4) Je ve smyslu článku 101 SFEU pro účely vymezení relevantního trhu významné zjištění, kromě věcné zaměnitelnosti farmaceutických výrobků na straně poptávky, zda jejich nabídka na trhu je, nebo není v souladu s regulačním rámcem týkajícím se uvádění léčivých přípravků na trh?

5) Lze každopádně považovat jednání ve vzájemné shodě, které má za cíl zveličit menší bezpečnost nebo menší účinnost jednoho léčivého přípravku, za jednání omezující hospodářskou soutěž z hlediska účelu, když tato menší účinnost nebo bezpečnost, ačkoli není podpořena jistými vědeckými poznatky, nemůže být s ohledem na úroveň vědeckých poznatků dostupných v době rozhodné z hlediska skutkového stavu ani nevyvratitelně vyloučena?“

Rozhodnutí

Soudní dvůr po důkladném rozboru v rozsudku uvedl, že článek 101 SFEU je třeba vykládat v tom smyslu, že pro účely jeho uplatnění může vnitrostátní orgán pro hospodářskou soutěž zahrnout do relevantního trhu kromě léčivých přípravků povolených k léčbě předmětných onemocnění i další léčivý přípravek, jehož registrace léčivého přípravku se na tuto léčbu nevztahuje, který se ale k tomuto účelu používá, a nachází se tedy v konkrétním vztahu zastupitelnosti s prvně uvedenými léčivými přípravky.

K určení toho, zda takový vztah zastupitelnosti existuje, musí tento orgán, pokud příslušné orgány nebo soudy provedly přezkum slučitelnosti dotčeného výrobku s použitelnými ustanoveními upravujícími jeho výrobu nebo jeho uvádění na trh, zohlednit výsledek tohoto přezkumu, zhodnocením jeho případných účinků na strukturu poptávky a nabídky.

Článek 101 odst. 1 SFEU musí být dále vykládán v tom smyslu, že kartelová dohoda uzavřená mezi dvěma stranami licenční smlouvy týkající se využívání léčivého přípravku, která za účelem snížení konkurenčního tlaku na používání tohoto léčivého přípravku pro léčbu daných onemocnění, směřuje k omezení jednání třetích stran spočívajícího v podporování užívání jiného léčivého přípravku k léčbě stejných onemocnění, není vyňata z působnosti tohoto ustanovení z důvodu, že by tato kartelová dohoda byla ve vztahu k uvedené smlouvě vedlejší.

Článek 101 odst. 1 SFEU musí být vykládán v tom smyslu, že kartelová dohoda mezi dvěma podniky uvádějícími na trh dva konkurenční léčivé přípravky, která se v kontextu vyznačujícím se nejistotou vědeckých poznatků týká šíření u Evropské agentury pro léčivé přípravky, zdravotnických pracovníků a široké veřejnosti klamavých informací o nežádoucích účincích užívání jednoho z těchto léčivých přípravků pro léčbu onemocnění, na které se nevztahuje jeho registrace léčivého přípravku, s cílem snížení konkurenčního tlaku vyplývajícího z tohoto užívání na užívání druhého léčivého přípravku představuje omezení hospodářské soutěže „z hlediska účelu“ ve smyslu tohoto ustanovení.

Konečně článek 101 SFEU je třeba vykládat v tom smyslu, že se na takovou kartelovou dohodu nemůže vztahovat výjimka uvedená v odstavci 3 tohoto článku (dotyčná kartelová dohoda přispěje ke zlepšení výroby nebo distribuce dotčených výrobků nebo služeb anebo k podpoře technického či hospodářského pokroku, zadruhé bude spotřebitelům vyhrazen přiměřený podíl na výhodách z toho vyplývajících, zatřetí se účastnícím podnikům neuloží žádné omezení, které není nezbytné, a konečně jim neumožní vyloučit hospodářskou soutěž ve vztahu k podstatné části dotčených výrobků nebo služeb).

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.