Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch

Centrální nákupy léčiv, problematický paragraf 16, (ne)opodstatněnost povinného členství v profesních komorách

Třetí část exkluzivního rozhovoru s ministrem zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem nejen o elektronické preskripci, zásilkovém obchodu s receptovými léčivy, změnách ve specializačním vzdělávání, odměňování lékáren či postavení profesních komor.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Austrálie zatím názvosloví biologik měnit nebude

Vloženo: 28.01.2018, 07:48 | Čteno: 16793×
FOTO: TGA

Australská TGA vyhodnotila zpětnou vazbu ohledně změny názvosloví biologických léčivých přípravků. Celkem bylo předloženo 34 podání od sponzorů a zdravotnických pracovníků poskytujících inovativní a biologicky podobné léčivé přípravky.

Podpora stávajícímu přístupu TGA

Příspěvky obdržené v reakci na konzultaci ukázaly širokou podporu zúčastněných stran dalších mechanismů pro shromažďování informací umožňujících vyšetřování nežádoucích účinků biologik a biosimilars.

Zpětná vazba zúčastněných stran informovala o rozhodnutí vlády zachovat stávající názvosloví biologik a biosimilars, tzn. i nadále používat australský biologický název (bez specifické přípony) a posílit hlášení nežádoucích účinků.

Zatímco příspěvky vyjádřily odlišné názory, většina respondentů podporuje stávající přístup buď jako samostatnou možnost, nebo jako počáteční přístup s budoucím přijetím systému čárového kódu podobného Evropské unii (EU).

Pozice TGA zlepší identifikaci biologických léčiv při hlášení nežádoucích účinků, je v souladu s přístupy EU a Světové zdravotnické organizace (WHO) pro nomenklaturu biologických léčiv a nepřidává zbytečnou regulační zátěž a zabraňuje složitosti a potenciálnímu zmatku, který by byl spojen se zavedením systému přípon zpětně.

Stávající pozice TGA tak nemá nepříznivý vliv na iniciativu australské vlády týkající se povědomí a podpory o biosimilars a nemá nepříznivý dopad na australskou terminologii léčivých přípravků a na národní digitální strategii pro zdraví v Austrálii, včetně iniciativ umožňujících pacientům a poskytovatelům zdravotní péče přístup k hlášením o léčivých přípravcích prostřednictvím osobního zdravotního záznamu.

Doplňuje rovněž nedávné vládní rozšíření financování s cílem zlepšit vnitrostátní monitorování preskripce v reálném čase pomocí systému elektronického záznamu a hlášení specifických léčiv.

Konečně přístup podporuje i kvalitní užívání léčivých přípravků včetně bezpečných postupů předepisování a výdeje.

Implementace bude vyžadovat, aby při nahlášení nežádoucí události TGA byl povinně uveden obchodní název přípravku, jakož i neregistrovaný název, aby byla zajištěna konkretizace přípravku.

Od identifikátoru zpět k INN

V současné době musejí všechna receptová léčiva v Austrálii na hlavním obalu obsahovat název léčivého přípravku a účinné látky. Název účinné látky u biologických přípravků musí být uveden ve formátu schváleného australského biologického názvu, přičemž jde vždy o mezinárodní nechráněný název (INN) stanovený WHO. Při neexistenci INN je název dohodnut žadatelem o schválení a TGA.

V roce 2013 zveřejnila TGA pokyny pro hodnocení biosimilars, které odrážejí očekávanou politiku WHO týkající se INN. Ta však nebyla zveřejněna, a proto v roce 2014 zveřejnila TGA prozatímní politiku prostého přidělení schváleného australského biologického názvu referenčního přípravku všem biosimilars.

V červenci 2015 vydala WHO návrh na schvalování biologických kvalifikátorů, ve kterém se navrhuje čtyřpísmenný abecední kód pro všechna biologika. Ten však nebyl zaveden.

Proto v prosinci 2015 přehodnotila interní opatření, aby biosimilars nesla jednoduchý schválený australský biologický název související s referenčním přípravkem.

Bezpečnost switche

Úvahy o zavedení jednotného systému odvozeném od již některého z fungujících v jiných zemích vzešly na základě nových bezpečnostních obav souvisejících s převodem (switch) mezi jednotlivými biosimilars a také z referenčního přípravku na biosimilars.

Biosimilars jsou verze již registrovaného biologického léčivého přípravku (inovativního nebo referenčního), které prokázaly dostatečnou podobnost s referenčním léčivým přípravkem, aby bylo zajištěno, že pacienti, kteří užívají biosimilars, nebudou vystaveni neočekávaným klinickým událostem.

Obsahují jednu nebo více účinných látek vyrobených nebo pocházejících z biologického zdroje, tj. nelze je posuzovat jako klasická generika obsahující klasickou chemickou látku.

Australská vláda se zavázala k širšímu zavedení biosimilárních léčivých přípravků do klinické praxe a to z důvodu výrazně snížit náklady na drahou biologickou léčbu. Iniciativa zvýšení povědomí o biosimilars byla oznámena v květnu roku 2015 a jejím cílem je podpořit informovanost a důvěru v používání těchto léčiv jak u zdravotnických pracovníků, tak u spotřebitelů.

Jakmile je léčivo schváleno, TGA pokračuje v monitorování farmakovigilance a hodnocení jeho profilu bezpečnosti a účinnosti, mj. sběrem zpráv o nežádoucích účincích. Toto hlášení nežádoucích účinků je pro všechny držitele rozhodnutí o registraci povinné.

U biologických léčiv existují obavy, že v současnosti neznámé nežádoucí účinky mohou nastat v důsledku switche z referenčního přípravku na biosimilars nebo se mohou u biosimilars objevit imunitní reakce, které u originálního biologika nebyly pozorovány.

Doposud tyto události nebyly do značné míry zřejmé navzdory specifickým studiím konkrétních biologik/biosimilars, které byly provedeny cíleně za účelem sledování těchto účinků. Teoreticky by se mohly podobné reakce objevit také v důsledku variability mezi dávkami stejného biologického léčivého přípravku, ale opět pro to chybí důkazy.

Konečně, jakékoli významné změny způsobů výroby účinné látky používané v biologickém léčivém přípravku vyžadují posouzení ze strany TGA předtím, než se přípravek může uvolnit na australský trh. Výrobci jsou přitom povinni ověřit všechny takové změny, aby omezili možnost neočekávaných změn klinických výsledků u pacientů.

2D kódy nejen pro padělky

A právě sjednocené názvosloví může významně pomoci při sledování farmakovigilančních signálů a porovnávat je s dostupnými dat z jiných zemí. Systém hlášení nežádoucích účinků v Austrálii je odvozen od hlášení INN ve spojení (nebo bez) s číslem šarže nebo komerčním názvem. Doporučený postup stanoví používat všechny tři parametry.

TGA v současnosti nevyžaduje používání čárových kódů pro farmakovigilanční účely. Nicméně u některých léčiv jsou vyžadovány dodatečné informace (např. požadavky na produkty z plazmy a lidské krve), které jsou implementovány do GS1 DataMatrix kódů.

Vzhledem k tomu, že stále více medicínských a preskripčních SW umí kódy číst, počítá se s jejich povinným zavedením pro preskripci a dispenzaci v nemocnicích i ambulantním sektoru.

V současné době neexistuje mezinárodní dohoda o názvosloví biosimilars. Austrálie je v souladu s evropským přístupem, podle něhož je účinná látka biosimilar a referenčního léčivého přípravku uvedena shodně (INN).

Americká FDA v lednu 2017 představila svůj záměr, aby všechny biologické přípravky nesly nechráněný název a čtyřpísmennou příponu, takže bude možné odlišit referenční produkt a biosimilární verze referenčního přípravku.

EU používá nijak neupravovaný INN, který podporuje 2D DataMatrix kód. Portál APATYKÁŘ® v této souvislosti již dříve upozornil na skutečnost, o které se obecně málo ví.

Připravovaná celoevropská opatření v rámci tzv. protipadělkové směrnice totiž neslouží pouze ke sledování léčiv s cílem odhalit padělky v legitimním distribučním řetězci, ale rovněž k zachycení potřebných informací v rámci robustního evropského farmakovigilančního systému s cílem minimalizovat výdejní chyby právě u biologických léčiv.

Systém 2D kódů, původně zavedený pro sledování léčivých přípravků a kontrolu podvodných nebo padělaných léčivých přípravků, tak bude rovněž sloužit jako pomoc při preskripci a sledování farmakovigilance.

Proto je postoj lékárníků a jejich profesních organizací především ze „starých“ zemí EU k zavádění tohoto opatření vesměs pozitivní, protože vědí, že tento argument budou moci využít pro obhájení své profese i v současné velmi dynamické době digitalizaci všemožných služeb.

Evropská léková agentura již dříve naznačila, že společně s povinným podáváním farmakovigilančních zpráv postačuje k monitorování bezpečnosti všech léčivých přípravků, nikoliv pouze biologických, aniž by bylo nutné nějak měnit zažitou nomenklaturu.

Konečně japonská regulační autorita používá u názvu speciální biosimilární identifikátor „BSn“.

Proto australská TGA chtěla v rámci konzultací zúčastněných stran zjistit na danou věc názor, jaký přístup ohledně názvosloví biologik preferují. Konzultace probíhaly od července do září 2017.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.