Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch

Centrální nákupy léčiv, problematický paragraf 16, (ne)opodstatněnost povinného členství v profesních komorách

Třetí část exkluzivního rozhovoru s ministrem zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem nejen o elektronické preskripci, zásilkovém obchodu s receptovými léčivy, změnách ve specializačním vzdělávání, odměňování lékáren či postavení profesních komor.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Generální advokát Soudního dvora EU: Výrobce s dodatkovým ochranným osvědčením může bránit reexportu

Vloženo: 11.02.2018, 08:34 | Čteno: 10310×
FOTO: Jevgenij Tančev

Generální advokát Soudního dvora EU Jevgenij Tančev zveřejnil své stanovisko ke sporu společností Pfizer a Orifarm o paralelní dovoz léčivých přípravků z nových členských států do Německa. V době, kdy v těchto státech nebyla dostupná srovnatelná patentová ochrana farmaceutických výrobků, Akty o přistoupení stanovily výjimku z volného pohybu zboží, jejíž rozsah je předmětem sporu.

Původní spor

Irská společnost Pfizer Ireland Pharmaceuticals, patřící do koncernu Pfizer, byla registrovanou držitelkou dodatkového ochranného osvědčení vztahujícího se na protein etanercept. Etanercept je účinnou látkou přípravku Enbrel, který žalobkyně vyrábí a prodává v Německu a mnoha dalších zemích a který je schválen pro léčbu artritidy dospělých a dětí.

Orifarm, žalovaná v původním řízení, je společnost patřící k dánské skupině Orifarm, která působí jako tzv. paralelní dovozce, který dováží do Německa léčivé přípravky ze zemí, kde je nižší hladina cen.

Dodatkové ochranné osvědčení poskytuje dodatečnou ochranu léčebnému přípravku, který byl chráněn základním patentem, a prodlužuje práva z tohoto patentu po určitou dobu po uplynutí doby jeho platnosti. Dodatkové ochranné osvědčení žalobkyně bylo vydáno na základě evropského patentu uděleného v roce 1990 s platností pro Spolkovou republiku Německo.

Tento patent byl přihlášen dne 31. srpna 1990 farmaceutickou společností Roche, která přípravek vyvinula a která uplatnila švýcarské priority ze dne 12. září 1989, 8. března 1990 a 20. února 1990.

Ke dni 31. srpna 1990 žádný z 11 dotčených nových členských států, které přistoupily k EU v roce 2004, 2007 a 2013, nestanovil srovnatelná pravidla ochrany farmaceutických výrobků nebo konkrétních léčebných indikací.

Dne 1. února 2000 farmaceutická společnost Wyeth Pharma získala povolení k uvedení na trh pro výrobek Enbrel. Toto povolení bylo poprvé vydáno ve Švýcarsku a bylo platné rovněž pro Evropské společenství.

Dne 26. června 2003 požádala Wyeth Pharma o dodatkové ochranné osvědčení, které bylo vydáno dne 11. ledna 2006. V roce 2009 žalobkyně nabyla společnost Wyeth Pharma s veškerým jejím jměním, včetně dodatkového ochranného osvědčení.

Po uplynutí doby platnosti základního patentu dne 1. září 2010 nabylo účinnosti dodatkové ochranné osvědčení, které bylo platné až do 1. února 2015.

V souvislosti s povolením k použití přípravku Enbrel u pediatrické populace a za odměnu za provedení studie u této populace udělil Německý patentový a známkový úřad žalobkyni dne 15. října 2012 „pediatrické prodloužení“ dodatkového ochranného osvědčení, kterým byla ochrana prodloužena o dalších šest měsíců, a skončila tedy až 1. srpna 2015.

Od roku 2012 Orifarm informovala Pfizer o svém záměru provádět paralelní dovoz z Estonska a Lotyšska a, od února 2015, také z Bulharska, České republiky, Maďarska, Polska, Rumunska, Slovenska a Slovinska. Žalobkyně proti tomu opakovaně vznesla námitky a následovala průběžná korespondence.

Nakonec v dubnu 2015 žalobkyně zjistila, že na německém trhu jsou k dostání balení přípravku Enbrel, která byla vyrobena pro Polsko, Slovinsko a Litvu (pro které se používají stejné obaly), a také balení, která byla vyrobena pro Chorvatsko, přičemž na všech byla uvedena žalovaná jako paralelní dovozce.

Proto dne 1. června 2015 žalobkyně podala žalobu u předkládajícího soudu, Landgericht Düsseldorf (zemský soud, Düsseldorf), pro porušení jejího dodatkového ochranného osvědčení při zohlednění jeho pediatrického prodloužení. Společnost Pfizer požadovala i) zákaz dovozu, držení, prodeje a uvádění na trh přípravku Enbrel(16), a ii) uložení povinnosti Orifarm poskytnout informace o těchto aktivitách v době od 1. září 2010 do 1. srpna 2015, včetně kopií faktur, a stáhnout výrobky z trhu a zničit je, a iii) prohlášení nároku na náhradu škody.

V rámci tohoto řízení žalovaná tvrdí, že přípravek Enbrel v dotčených nových členských státech řádně nabyla, a odvolává se na volný pohyb zboží v rámci Evropské unie. Brání se zásadou vyčerpání práv.

Podle zásady vyčerpání práv v rámci Společenství se nelze dovolávat výlučných práv z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení ve vztahu k výrobkům chráněným patentem, které jsou legálně uváděny na trh v jiném členském státě samotným držitelem patentu nebo s jeho souhlasem, i když je výrobek dovážen z členského státu, kde není patentovatelný.

Žalobkyně nicméně žádá o výjimku z těchto zásad, kterou nachází v Aktech o přistoupení dotčených nových členských států. Ve skutečnosti tvrdí, že Akty o přistoupení z roku 2003, 2005 a 2012 pod pojmem „specifický mechanismus“ zakotvily pravidlo, podle kterého může držitel patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení za určitých podmínek uplatňovat svá práva za účelem zabránit dovozu léčivých přípravků z dotčených nových členských států.

Hlavní podmínkou pro uplatnění tohoto specifického mechanismu je, že v době, kdy byl přihlášen patent nebo dodatkové ochranné osvědčení ve státě dovozu, nebylo možné v dotčených nových členských státech získat srovnatelnou ochranu. Vzhledem k tomu, že tento specifický mechanismus představuje výjimku z volného pohybu zboží v rámci Evropské unie, musí být vykládán restriktivně.

Proto předkládající soud žádá Soudní dvůr o vysvětlení rozsahu aplikace specifického mechanismu v tomto případě, kde dodatkové ochranné osvědčení jako takové bylo v přistupující zemi v příslušné době dostupné, ale odpovídající základní patent neexistoval (první otázka), a zda je rozdíl, jestli základní patent mohl být v přistupující zemi získán v době zveřejnění německé patentové přihlášky (druhá otázka). Ve třetí a čtvrté otázce se Zemský soud Düsseldorf ptá, zda a v jakém rozsahu se specifický mechanismus uplatní na pediatrické rozšíření, které není v Aktech o přistoupení výslovně zmíněno.

V této souvislosti se Landgericht Düsseldorf (zemský soud, Düsseldorf) rozhodl přerušit řízení a předložit Soudnímu dvoru žádost o rozhodnutí o následujících předběžných otázkách:

„1. Může držitel dodatkového ochranného osvědčení, které mu bylo vydáno pro Spolkovou republiku Německo, s odvoláním na ustanovení specifického mechanismu bránit dovozu výrobků z České republiky, Estonska, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Polska, Slovinska, Slovenska, Bulharska, Rumunska a Chorvatska jakožto přistupujících zemí (příloha IV aktu o přistoupení z roku 2003, kapitola I přílohy V aktu o přistoupení z roku 2005, příloha IV aktu o přistoupení z roku 2012) do Spolkové republiky Německo, když žádost o dodatkové ochranné osvědčení byla ve Spolkové republice Německo podána v době, kdy v přistupujících zemích již existovaly předpisy týkající se získání odpovídajícího dodatkového ochranného osvědčení, držitel dodatkového ochranného osvědčení vydaného pro Spolkovou republiku Německo však o takovéto dodatkové ochranné osvědčení v přistupující zemi nemohl požádat nebo mu nemohlo být uděleno, protože v této přistupující zemi neexistoval základní patent, který byl pro vydání tohoto ochranného osvědčení nezbytný?

2. Závisí odpověď na otázku č. 1 na okolnosti, že odpovídající ochrany poskytované základním patentem nebylo možné dosáhnout v přistupující zemi pouze k datu podání přihlášky základního patentu uděleného pro Spolkovou republiku Německo, avšak v době zveřejnění této přihlášky, na jejímž základě byl základní patent pro Spolkovou republiku Německo udělen, této ochrany bylo možné dosáhnout?

3. Může držitel dodatkového ochranného osvědčení, které mu bylo vydáno pro Spolkovou republiku Německo, s odvoláním na ustanovení specifického mechanismu bránit dovozu výrobků z České republiky, Estonska, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Polska, Slovinska, Slovenska, Bulharska, Rumunska a Chorvatska jakožto přistupujících zemí do Spolkové republiky Německo, když k jejich dovozu dojde po uplynutí doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení stanovené spolu s původním rozhodnutím o udělení patentu, avšak před uplynutím šestiměsíční prodloužené doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení, která mu byla poskytnuta na základě nařízení č. 1901/2006?

4. Závisí odpověď na otázku č. 3 v případě Chorvatska na tom, že specifický mechanismus zřízený na základě přistoupení Chorvatska v roce 2013 vstoupil v platnost až poté, co dne 26. ledna 2007 vstoupilo v platnost nařízení č. 1901/2006 – na rozdíl od ostatních členských států, které přistoupily k Evropské unii před 26. lednem 2007, tj. České republiky, Estonska, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Polska, Slovinska, Slovenska, Bulharska a Rumunska?“

Posouzení advokáta

Generální advokát provedl důkladné posouzení jednotlivých otázek. Jak uvádí ve svém stanovisku, aby mohl držitel dodatkového ochranného osvědčení platného ve starém členském státě zabránit dovozu z nových členských států podle specifického mechanismu z roku 2003, 2005 a 2012, je nakonec nutná dvoufázová analýza.

Pokud v době podání žádosti o dodatkové ochranné osvědčení ve starém členském státě (1) nový členský stát poskytuje ochranu prostřednictvím dodatkových ochranných osvědčení, ale (2) základní patent, ke kterému by se mohlo dodatkové ochranné osvědčení vztahovat, v době podání žádosti o dodatkové ochranné osvědčení nemohl být v tomto novém členském státě získán, může držitel zabránit dovozu do starého členského státu.

Relevantním okamžikem pro dostupnost patentové ochrany v přistupující zemi v souvislosti s otázkou dostupnosti ochrany na základě dodatkového ochranného osvědčení, je datum podání přihlášky základního patentu ve starém členském státě.

Pediatrické prodloužení pak spadá do oblasti působnosti specifického mechanismu, protože pouze prodlužuje dobu trvání dodatkového ochranného osvědčení, a změna unijního acquis platného v době uzavření Aktů o přistoupení, kterou působí, je akceptovatelná.

Současně advokát nevidí důvod proč zacházet s přistoupením Chorvatska k EU jinak než s přistoupením ostatních dotčených členských států. Přestože nařízení č. 1901/2006 stanovící možnost pediatrického prodloužení bylo v době přistoupení Chorvatska již účinné, nebyl důvod, aby smlouva výslovně tuto možnost zmiňovala, protože se, jak bylo uvedeno výše, nejedná o zvláštní ochranné právo jako patent nebo dodatkové ochranné osvědčení, ale o pouhé prodloužení měnící dobu trvání těchto práv.

Navrhuje proto, aby Soudní dvůr zodpověděl předložené otázky tak, že držitel dodatkového ochranného osvědčení, které mu bylo vydáno pro Spolkovou republiku Německo, může s odvoláním na ustanovení specifického mechanismu bránit dovozu z České republiky, Estonska, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Polska, Slovinska, Slovenska, Bulharska, Rumunska a Chorvatska do Spolkové republiky Německo, když žádost o dodatkové ochranné osvědčení byla ve Spolkové republice Německo podána v době, kdy v příslušných přistupujících zemích již existovaly předpisy týkající se získání odpovídajícího dodatkového ochranného osvědčení, držitel dodatkového ochranného osvědčení vydaného pro Spolkovou republiku Německo však o takovéto dodatkové ochranné osvědčení v přistupující zemi nemohl požádat nebo mu nemohlo být uděleno, protože v této přistupující zemi neexistoval základní patent, který byl pro vydání tohoto ochranného osvědčení nezbytný.

Odpověď na první otázku nezávisí na okolnosti, že odpovídající ochrany poskytované základním patentem nebylo možné dosáhnout v přistupující zemi pouze k datu podání přihlášky základního patentu uděleného pro Spolkovou republiku Německo, avšak v době zveřejnění této přihlášky, na jejímž základě byl základní patent pro Spolkovou republiku Německo udělen, této ochrany bylo možné dosáhnout.

Držitel dodatkového ochranného osvědčení, které mu bylo vydáno pro Spolkovou republiku Německo, může s odvoláním na ustanovení specifického mechanismu bránit dovozu výrobků z České republiky, Estonska, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Polska, Slovinska, Slovenska, Bulharska, Rumunska a Chorvatska do Spolkové republiky Německo, když k jejich dovozu dojde po uplynutí doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení stanovené v původním rozhodnutí o udělení patentu, avšak před uplynutím šestiměsíční prodloužené doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení uděleného na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.

Odpověď na třetí otázku nezávisí v případě Chorvatska na tom, že specifický mechanismus zřízený na základě přistoupení Chorvatska v roce 2013 vstoupil v platnost až poté, co dne 26. ledna 2007 vstoupilo v platnost nařízení č. 1901/2006 – na rozdíl od ostatních členských států, které přistoupily k Evropské unii před 26. lednem 2007, tj. České republiky, Estonska, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Polska, Slovinska, Slovenska, Bulharska a Rumunska.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 18 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.