Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Farmaceutický asistent – diplomovaný specialista nebo bakalář?

Čtvrtá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Německý securPharm v přípravách na ověřování nejdál, od dubna se připojí lékárny

Vloženo: 13.02.2018, 06:08 | Čteno: 16693×
FOTO: securPharm

Pouhý rok zbývá do ostrého startu nového celoevropského systému ověřování léčiv. Německé sdružení securPharm vyzvalo účastníky, aby se co nejdříve připojili, aby si mohli finálně odzkoušet funkčnost a byli tak na povinnost od 9. února 2019 připraveni.

Projekt běží podle plánu

Podle evropské legislativy musejí být obaly léčivých přípravků uváděné na trh výrobci od 9. února 2019 opatřeny ochrannými prvky. Ty jsou kontrolovány lékárnami před výdejem pacientům, aby byli lépe chráněni před padělanými léčivými přípravky.

Organizace securPharm, která v Německu vyvíjí systém pro ověřování pravosti léčivých přípravků na základě bezpečnostních prvků, v uplynulém týdnu na valné hromadě konstatovala uspokojení nad pokrokem výstavby systému v průběhu minulých let. Spučasně je však nutné ještě určitý počet účastníků připojit k securPharm.

Systém ochrany léčiv na předpis musí být zaveden do 9. února 2019 ve většině členských států Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru. Základními prvky systému jsou jednak opatření zamezující manipulaci s balením (typicky přelepky, celofán apod.) a jednak identifikační znak každého balení s individuálním sériovým číslem.

Systém securPharm zajišťuje, aby právě toto číslo bylo před každým výdejem balení ověřeno. Jak uvedl generální ředitel organizace securPharm Dr. Reinhard Hoferichter, výstavba nového systému jde přesně podle dohodnutého harmonogramu.

Problémem nemocnice

SecurPharm je již propojen s evropským úložištěm, které zajišťuje výměnu dat mezi systémy ochrany zúčastněných zemí. Bez ohledu na to, kolik dalších zemí je k tomuto evropskému hubu připojeno, zlepší securPharm ochranu pacientů v Německu před padělky.

Zřízení a rozběhnutí tak rozsáhlé evropské sítě na ověřování padělaných léčiv lze zvládnout pouze včasným připojením uživatelů do systému a realizací odpovídající tréninkové fáze pro všechny zúčastněné. Proto je systém securPharm dostupný uživatelům už od roku 2013, aby si mohli všechno otestovat v reálných podmínkách.

Uživatelé systému jsou farmaceutické společnosti, velkodistributoři, lékárny a nemocnice. Do systému musejí být všichni připojeni, aby si mohli vzájemně vyměňovat legislativně požadované ověřovací údaje o jednotlivých baleních léčivých přípravků podle unikátního sériového čísla.

V roce 2017 zaznamenal securPharm žádosti o připojení od mnohem více farmaceutických společností než v předchozích letech, protože si chtějí ověřit funkčnost, aby byly na spuštění v příštím roce připraveny.

V současnosti je připojeno 200 farmaceutických společností (prošlo tzv. on-boardingem). Některé však stále chybějí. Právě ty securPharm vyzvala, aby se co nejdříve připojily. V opačném případě budou mít příliš krátkou dobu na testování a nemusejí tak vše v pořádku zvládnout.

Připojení lékáren od dubna

Jak uvedli zástupci securPharm, odpovědnost je plně na každém účastníkovi, času pro testování byl dostatek. Větším problémem stále zůstávají nemocnice, veřejné lékárny a distributoři jsou naopak již v drtivé většině připraveni.

Podle dr. Hoferichtera byla zatím do systému připojena a odzkoušela si jej pouze jedna nemocnice. Systém je funkční a pokud nemocnice nebudou od příštího února plně zapojeny, důsledky si nesou samy.

Do 1. dubna 2018 bude všech více než 19 tis. německých lékáren informováno prostřednictvím svých dodavatelů lékárenských HW a SW o nutných změnách a budou si moci připravit časový plán pro jejich zavedení.

Od 1. dubna pak mohou lékárny požádat o přístup do systému securPharm. K tomu se musejí autorizovat u provozní společnosti pro síť německých lékárníků NGDA prostřednictvím autentifikačního certifikátu, který je pro připojení nutný. Lékárny tak budou mít dostatek času pro připojení k systému a nastavení všech nutných procesů.

Němci připraveni

Cílem směrnice proti padělání 2011/62/EU a nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 2016/161 je chránit pacienty před padělky léčivých přípravků v legálním dodavatelském řetězci. Za tímto účelem budou stávající předpisy a kontroly doplněny závaznými technickými řešeními.

Německý systém securPharm je v tuto chvíli pravděpodobně celoevropsky nejdál a otestován nejširším počtem budoucích účastníků. V celém Německu se od roku 2013 úspěšně zúčastnilo testování více než 400 lékáren. Např. v ČR mají testy s několika málo výrobci, lékárnami, nemocnicemi a distributory začít teprve v březnu.

Němci od počátku použili vlastní řešení, což se ukázalo jako prozíravé, protože nebyli svázáni řadou evropských smluv s vybranými výrobci a mohli na svém řešení dlouhodobě pracovat. I proto se očekává, že systém přejde od února 2019 jednoduše na ostrý a prozatím nepřipouští žádná zpoždění a nepočítá s žádnými výjimkami.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.