Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Evropská ombudsmanka ukončila šetření EMA kvůli skrývání totožnosti žadatele o informace k léčivům

Vloženo: 27.03.2018, 06:54 | Čteno: 18313×
Emily O’Reilly
FOTO: European Parliament

Evropská veřejná ochránkyně práv rozhodla ve věci stížnosti farmaceutické firmy MEDA, které Evropská léková agentura (EMA) odmítla zveřejnit název společnosti, která si vyžádala detailní pravidelně aktualitované zprávy o bezpečnosti jejího přípravku Zyclara (imiquimod) používaného k léčbě aktinické keratózy.

Původní spor

V září 2015 EMA obdržela žádost o veřejný přístup k nejaktuálnější verzi těchto zpráv. EMA následně vyzvala firmu MEDA, zda jsou v informacích nějaké obchodní důvěrné. V říjnu 2015 pak EMA přístup poskytla, přičemž některé osobní údaje (jako jména, telefonní čísla, emaily apod.) skryla. Veřejné však zůstaly rovněž údaje o žadateli tohoto veřejného přístupu (byť neadresné) s tím, že se jedná o osobu z farmafirmy, oddělení R&D a že jde o pozici Senior Regulatory Intelligence Specialist.

Na základě tohoto zjištění se hned v listopadu MEDA ohradila s tím, že EMA skryla jméno žadatele, přičemž v podobných případech, kdy žadatelem o informace byla farmaceutická společnost, její totožnost zveřejnila.

MEDA proto chtěla vědět, kdo se na detaily jejího léčiva informuje s tím, že pokud se o údaje zajímá jiná farmaceutická firma, bylo férové zveřejnit o koho jde.

EMA však odmítla jméno sdělit s odkazem na nově publikovanou politiku (červenec 2015) zveřejňování údajů s tím, že podle ní identifikaci žadatele neposkytuje, protože zveřejnění názvu organizace může poskytnout přehled o budoucích vývojových a obchodních plánech společnosti a ohrozit její obchodní zájmy. Navíc neexistuje veřejný zájem pro takové zveřejnění.

Posouzení ombudsmanky

V prosinci 2015 proto MEDA podala stížnost ombudsmance, jejíž úřad zahájil šetření. V rámci svého šetření si ombudsmanka vyžádala stanoviska obou stran.

Argumenty EMA, proč odmítla sdělit totožnost společnosti, ji nepřesvědčily, proto jí doporučila EMA, aby revidovala svou politiku úplného odmítnutí zveřejnění totožnosti společností, které žádají o veřejný přístup k dokumentům.

Také ji požádala, aby v takových případech nejprve konzultovala s firmou, která o přístup k dokumentu požádala, a teprve pak rozhodla, zda má být její jméno skryto.

EMA argumentovala, že její zásada nezveřejňovat jméno osoby nebo název subjektu žádosti o přístup k dokumentům byla podpořena přáním zvýšit transparentnost jejích činností.

Dodala, že její odkaz na potřebu ochrany obchodních zájmů (žadatele) by měl být chápán jako obecné a abstraktní prohlášení týkající se skutečnosti, že farmaceutické společnosti mají zájmy, které si zaslouží ochranu.

Pro odůvodnění svého odmítnutí zveřejnit název společnosti se neopírala o výjimku stanovenou v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 (nutnost ochrany obchodních zájmů).

Ombudsmanka poznamenala, že nařízení č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům EU umožňuje redakci informací pouze v případě, že je třeba respektovat jednu z výjimek stanovených v nařízení.

Veřejná ochránkyně práv vyjádřila vážné pochybnosti o tom, že název společnosti, která žádá o přístup veřejnosti k dokumentům, by mohla být podrobnou, relevantní, použitelnou informací, která by ohrozila obchodní zájmy společnosti.

V každém případě zjistila, že EMA nemůže odmítnout přístup za předpokladu, že zveřejnění těchto informací by narušilo obchodní zájmy osoby nebo subjektu podávajícího žádost, ale měla by namísto toho konzultovat tuto záležitost s žadatelem.

Na základě odpovědi by následně měla EMA rozhodnout, zda by uvolnění jména osoby nebo názvu subjektu, který požadoval dokument, poškodilo jejich obchodní zájmy.

V této souvislosti ombudsmanka shledala odmítnutí ze strany EMA jako nesprávný úřední postup. Doporučila jí proto, aby zrevidovala svou politiku úplného odmítnutí zveřejnění totožnosti společností, které žádají o přístup veřejnosti k dokumentům.

Současně by měla v souladu s čl. 4 odst. 4 nařízení 1049/2001 nejprve konzultovat se společností, která podala původní žádost o přístup, a poté rozhodnout, zda má být název společnosti redigován.

EMA změnila politiku

V reakci na doporučení veřejného ochránce práv změnila EMA svou politiku a odstranila ze svých internetových stránek informace, které uvádějí, že nezveřejní totožnost osob, které požádaly o přístup k dokumentům.

Rovněž uvedla, že bude tyto žádosti zpracovávat v souladu s doporučením veřejné ochránkyně práv.

EMA rovněž znovu zpracovala žádost stěžovatele a po konzultaci se společností žádající o přístup k dokumentům se EMA rozhodla, že sdělí její totožnost.

Veřejná ochránkyně práv vyzvala stěžovatele, aby se k reakci EMA na její doporučení vyjádřil. Nicméně tuto příležitost stěžovatel nevyužil.

Veřejná ochránkyně práv proto konstatovala, že EMA okamžitě přijala její doporučení a implementovala navrhované změny a ukončila proto šetření.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.