Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Generální advokát Soudního dvora EU: Dodatkové ochranné osvědčení nelze vydat na účinné látky, které nejsou součástí základního patentu

Vloženo: 27.04.2018, 02:47 | Čteno: 13305×
FOTO: Screenshot YouTube

Generální advokát Soudního dvora EU Melchior Wathelet vydal své stanovisko ke sporu farmafirem Teva UK, Accord Healthcare, Lupin a Generics UK (nyní Mylan) s firmou Gilead Sciences ohledně otázky kritérií pro stanovení, zda účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku je chráněna platným základním patentem ve smyslu nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky.

Původní spor

Gilead je farmaceutická společnost, která uvádí na trh antiretrovirální přípravek pod obchodním názvem Truvada indikovaný pro léčbu osob nakažených HIV. Tento léčivý přípravek obsahuje dvě účinné látky – tenofovir disoproxyl a emtricitabin. Tento přípravek byl registrován v roce 2005 Evropskou lékovou agenturou (EMA).

Společnost Gilead je majitelkou evropského patentu EP 0 915 894 („základní patent“). Tento patent, jehož přihláška byla podána dne 25. července 1997 s uplatněním práva přednosti k 26. červenci 1996, byl udělen dne 14. května 2003 a jeho platnost skončila dne 24. července 2017. Tento patent pokrývá obecně soubor molekul, jež jsou relevantní pro terapeutickou léčbu různých virových infekcí u lidí nebo u zvířat, zejména HIV.

„Shrnutí vynálezu“ uvádí, že vynález zahrnuje sloučeniny, které odpovídají dvěma Markushovým vzorcům, jakož i postupy pro jejich přípravu.

Patentový nárok 1 se týká sloučeniny vzorce (1a) a patentový nárok 2 pokrývá sloučeniny vzorce (1). Nároky 3 až 24 nárokují sloučeniny související s prvními dvěma sloučeninami, které postupně zužují jejich působnost.

Patentový nárok 25 je samostatným nárokem na sloučeninu tenofovir disoproxyl. Patentový nárok 27 zní následovně: „Farmaceutická směs obsahující sloučeninu odpovídající jednomu z patentových nároků 1 až 25, společně s farmaceuticky přijatelným nosičem, a případně další léčivé látky“. Nároky 28 až 33 se vztahují na postupy.

V roce 2008 získala společnost Gilead DOO SPC/GB05/041 na základě nároku 27 základního patentu a registrace přípravku Truvada. Toto dodatkové ochranné osvědčení se týká „přípravku obsahujícího tenofovir disoproxyl, případně ve formě farmaceuticky přijatelné soli, hydrátu, tautomeru nebo solvátu, a emtricitabin“.

Žalobkyně v původním řízení, které hodlají prodávat generické lékové ekvivalenty přípravku Truvada na britském trhu po uplynutí platnosti základního patentu, podaly u předkládajícího soudu žalobu směřující ke zpochybnění platnosti tohoto dodatkového ochranného osvědčení.

Na podporu své žaloby žalobkyně v původním řízení v podstatě tvrdí, že aby dotčený výrobek splňoval požadavky článku 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, musí „být uveden v rámci znění nároků“, a pokud nárok obsahuje funkční definici, musí se tato definice „týkat implicitně, avšak nutně dotčeného výrobku, a to specifickým způsobem“.

Žalobkyně v původním řízení podotýkají, že emtricitabin není v žádném případě uveden ve znění nároku 27 a že slova „další léčivé látky“ nespecifikují strukturálně, funkčně ani jiným způsobem žádnou účinnou látku. „Naopak pokrývají potenciálně neomezenou škálu účinných látek k léčbě mnoha chorob. Emtricitabin byl totiž schválen ke klinickému použití až sedm let po dni vzniku práva přednosti patentu a nic nedokazuje, že účinnost této složky byla k tomuto datu známa“.

Žalobkyně v původním řízení rovněž tvrdí, že nárok 27 nevyžaduje přítomnost „dalších léčivých látek“, protože jsou obsaženy pouze „případně“. Podle jejich názoru „jasně vyplývá z judikatury Soudního dvora, že aby došlo k zásahu do nároku ‘přípravku obsahujícího sloučeninu A‘ nestačí, že A je obsažena v přípravku obsahujícím A a B. Proto neexistuje žádný rozdíl mezi patentovým nárokem tohoto druhu a nárokem týkajícím se ‘přípravku složeného ze sloučeniny A a případně dalších účinných látek‘ “.

Společnost Gilead tvrdí, že pro splnění požadavků čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 je nezbytné a dostatečné, aby předmětný výrobek spadal do oblasti ochrany alespoň nároku základního patentu prostřednictvím uplatnění pravidel týkajících se rozsahu ochrany. Společnost Gilead má za to, že kombinace tenofovir disoproxyl a emtricitabinu spadá do oblasti ochrany v nároku 27 patentu podle článku 69 Evropské patentové úmluvy a protokolu o výkladu článku 69 Evropské patentové úmluvy.

Předkládající soud má za to, že navzdory mnoha rozsudkům Soudního dvora ohledně výkladu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 je smysl tohoto ustanovení „nadále nejasný“. Poukazuje na to, že nezbytnost předložit věc Soudnímu dvoru může vypovídat o rozdílných rozhodnutích, jež byla vydána v celé Evropě ohledně možnosti získat dodatkové ochranné osvědčení v kontextu projednávané věci, a o rozdílných výkladech čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, která byla přijata v judikatuře vnitrostátních soudů.

Předkládající soud má za to, že není dostačující, aby výrobek spadal alespoň do jednoho nároku základního patentu, a má za to, že „je třeba splnit další podmínky“. Z předchozích rozsudků totiž vyplývá, že pro určení, zda je „výrobek chráněn platným základním patentem“, je rovněž třeba vzít v úvahu „předmět vynálezu, na který se vztahuje patent“ nebo „podstatu vynálezecké činnosti“. Tyto rozsudky však nespecifikují smysl a rozsah těchto nových kritérií ani to, zda se použijí pro výklad čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.

Podle předkládajícího soudu přípravek musí obsahovat účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, která zahrnuje vynálezeckou činnost (nebo technický přínos) základního patentu.

V projednávané věci předkládající soud uvádí, že emtricitabin není součástí dotčeného základního patentu. Kromě toho nic nedokazuje, že ke dni vzniku práva přednosti nárokovaného tímto patentem byla známa účinnost emtricitabinu při léčbě HIV.

Vzhledem k těmto okolnostem má předkládající soud pochybnosti o tom, zda je kombinace tenofovir disoproxyl/emtricitabin chráněna základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, a to tím spíše že kritéria judikatury poskytují jen málo vysvětlení potřebných pro řešení tohoto problému.

Za těchto podmínek se Vrchní soud (Anglie a Wales), kancléřské oddělení (patentový soud), Spojené království rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:

„Na základě jakých kritérií lze určit, zda ‚je výrobek chráněn platným základním patentem‘ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009?“

Rozbor advokáta

Přijetí nařízení č. 469/2009 bylo odůvodněno nedostatečnou dobou skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do farmaceutického výzkumu a kladlo si za cíl odstranit tento nedostatek ochrany zavedením dodatkového ochranného osvědčení pro léčivé přípravky.

Nařízení zavádí jednotné řešení na unijní úrovni tím, že zřizuje dodatkové ochranné osvědčení, které může získat majitel národního nebo evropského patentu za stejných podmínek v každém členském státě. Jeho cílem je tedy předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by mohly bránit volnému pohybu léčivých přípravků v Unii.

Článek 2 nařízení totiž stanoví, že na každý výrobek, který je chráněn patentem na území členského státu a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu registračnímu řízení, může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno dodatkové ochranné osvědčení.

V tomto ohledu čl. 3 nařízení stanoví čtyři kumulativní podmínky pro získání dodatkového ochranného osvědčení. V projednávané věci je sporná pouze první podmínka stanovená v čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení, která vyžaduje, aby byl výrobek „chráněn platným základním patentem“.

Podle čl. 5 poskytuje každé dodatkové ochranné osvědčení stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem jako základní patent.

Podle čl. 13 odst. 1 nabývá dodatkové ochranné osvědčení účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace v Unii, zkrácené o pět let. V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení „aniž je dotčen odstavec 1, nesmí doba platnosti osvědčení překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti.“

Advokát dále posoudil rozsudek ve věci Medeva a význam nároků a judikaturu Soudního dvora po vynesení tohoto rozsudku, jakož i pravidla pro určení toho, co je chráněno základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.

Ve věci v původním řízení je nesporné, že účinná látka emtricitabin není výslovně uvedena ve znění nároků základního patentu.

Nicméně ze žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce vyplývá, že společnost Gilead získala dodatkové ochranné osvědčení dotčené ve věci v původním řízení pro antiretrovirální léčivý přípravek obsahující dvě účinné látky, a sice tenofovir disoproxyl a emtricitabin, na základě nároku 27 základního patentu. Tento patentový nárok totiž odkazuje na farmaceutickou směs „obsahující“ sloučeniny odpovídající jednomu z nároků 1 až 25, tj. v tomto případě tenofovir disoproxyl podle nároku 25, a „případně další léčivé látky“.

Podle názoru advokáta a s výhradou ověření předkládajícím soudem vzhledem k tomu, že účinná látka emtricitabin je nárokována pouze prostřednictvím zcela neurčitých pojmů, jako je „obsahující“ a „případně další léčivé látky“, tedy výrazy, které mohou zahrnovat velké množství látek, jež nejsou konkrétně a přesně identifikovatelné v den vzniku práva přednosti patentu, směs obsahující účinné látky tenofovir disoproxyl a emtricitabin, tedy léčivý přípravek prodávaný pod názvem Truvada, není chráněna základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, i když by tato kombinace mohla případně spadat pod ochranu nároku 27 patentu dotčeného ve věci v původním řízení na základě článku 69 Evropské patentové úmluvy a protokolu o výkladu článku 69 Evropské patentové úmluvy, jakož i článku 125 zákona o patentech z roku 1977.

Zdá se totiž, stále s výhradou ověření předkládajícím soudem, že k 26. červenci 1996, tj. k datu uplatnění práva přednosti patentu dotčeného v původním řízení, by odborníkovi nebylo zřejmé, že účinná látka emtricitabin je konkrétně a přesně identifikovatelná ve znění nároků tohoto patentu.

S ohledem výše uvedené generální advokát navrhuje, aby Soudní dvůr na položenou otázku odpověděl, že článek 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 Evropského parlamentu a Rady o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky brání vydání dodatkového ochranného osvědčení vztahujícího se na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu. Skutečnost, že látka nebo směs spadá do rozsahu ochrany základního patentu, je nezbytnou, nikoliv však dostačující podmínkou pro to, aby byl výrobek chráněn patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.

Výrobek je chráněn patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) uvedeného nařízení v případě, že ke dni vzniku práva přednosti patentu bylo odborníkovi zřejmé, že dotčená účinná látka je konkrétně a přesně identifikovatelná ve znění nároků základního patentu. Jedná-li se o kombinaci účinných látek, každá účinná látka této kombinace musí být konkrétně, přesně a jednotlivě identifikovatelná ve znění nároků základního patentu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.