Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Ministerstvo na žádost FDA žaluje kliniky kvůli neschválené léčbě kmenovými buňkami

Vloženo: 13.05.2018, 08:29 | Čteno: 6768×
FOTO: APATYKÁŘ®

Americké Ministerstvo spravedlnosti podalo na žádost FDA žalobu proti floridské a kalifornské společnosti, aby jim zajázala používat na pacientech experimentální léčbu kmenovými buňkami.

Nepovolená léčba kmenovými buňkami

První žaloba podaná před pár dny před okresním soudem Southern District of Florida směřuje proti klinice US Stem Cell Clinic of Sunrise a jejím dvěma zaměstnancům.

Další žaloba byla podána u okresního soudu Central District of California proti společnosti California Stem Cell Treatment Center (Cell Surgical Network) a jejím dvěma majitelům.

Podle obou žalob příslušní obžalovaní zpracovávají tukovou tkáň (tělesný tuk) do stromální cévní frakce (kmenové buňky získané z tělesného tuku) a podávají vyrobené přípravky jak intravenózně, tak přímo do míchy pacientů k léčbě řady závažných onemocnění, včetně Parkinsonovy nemoci, amyotrofické laterální sklerózy, chronické obstrukční plicní nemoci, srdečních chorob, plicní fibrózy a traumatického poranění mozku.

Podle žalob obě skupiny obžalovaných vyrábějí své výrobky na tato onemocnění bez příslušného schválení FDA a bez důkazu o bezpečnosti a účinnosti. Ministerstvo spravedlnosti podalo žalobu na žádost regulační agentury FDA.

Nežádoucí účinky, špatná výroba

Ministerstvo ve své žalobě uvádí, žalované společnosti a jejich přidružené společnosti používaly své výrobky na tisících pacientů, aniž by nejprve získaly potřebné schválení FDA. Žaloby tvrdí, že v některých případech došlo po léčbě produkty stromální cévní frakce k nežádoucím účinkům, které poškodily pacienty.

Žaloby dále tvrdí, že nesprávně označené výrobky neobsahují správné pokyny k použití, jako jsou dávkování, varování a vedlejší účinky. Nedávné kontroly FDA přitom prokázaly, že výrobky nejsou vyráběny, zpracovávány, baleny nebo skladovány v souladu se stávající správnou výrobní praxí (CGMP) a že jsou z právního hlediska falšovány.

Žaloby jsou pouhým souborem obvinění, která, v případě, že bude proces zahájen, bude muset vláda prokázat.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.