Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA chce více komunikovat s farmafirmami, aby zmírnila dopady výpadků léčiv

Vloženo: 04.06.2018, 06:08 | Čteno: 12385×
FOTO: FDA

Americká FDA se intenzivně zabývá řešením výpadků životně důležitých léčivých přípravků, především intravenózních, což zvyšuje zátěž a stres na straně poskytovatelů zdravotní péče a pacientů.

Většinově výrobní či kvalitativní problémy

Regulátor vnímá skutečnost, že tyto výpadky v řadě případů ztěžují práci nemocnic a další zdravotnických zařízení a že výpadky léčivých přípravků způsobují rovněž značné dodatečné náklady na celkový systém zdravotní péče. Zavázala se proto, že přijme nové kroky k účinnému řešení příčiny těchto výpadků.

Příčiny výpadků se podle zjištění FDA liší, nicméně většina je způsobena narušením v dodavatelském řetězci. Jedná se především o výrobní a kvalitativní problémy, kam patří zastaralé zařízení, která potřebují opravu nebo výměnu, neočekávané problémy se složením přípravku a neschopnost výrobce udržovat kvalitu výrobního zařízení a přípravků.

Jednou z klíčových příčin výpadků může být také dostupnost surovin. Např. výpadek dodávek účinné látky od jednoho dodavatele může ovlivnit výrobu mnoha výrobců léčiv, kteří jsou všichni závisí na tomto jednom zdroji. Společnosti dodávající účinné látky mohou být také vystaveny problémům s jejich kvalitou, což vede k následnému výpadku.

Jen 2 % výpadků jsou, podle zjištění FDA, výsledkem zastavení výroby přípravku. Pokud se např. společnosti, které vyrábějí konkurenční přípravky, sloučí a výrobu jednoho z konkurenčních přípravků ukončí, může to způsobit nedostatek přípravku s danou účinnou látkou.

Výrobci se totiž logicky často rozhodují o výrobě na základě obchodních hledisek, jako je ziskovost, výrobní náklady, distribuční kvóty a platnost patentů. K výpadkům tak mohou vést obchodní rozhodnutí. Historicky byla většina výpadků právě mezi velmi levnými generickými léčivými přípravky, u nichž může být investice potřebná k zajištění další výroby nižší než u lukrativnějších přípravků.

Mezi další problémy, které mohou způsobit nedostatek patří například nepředvídatelné zvýšení klinické poptávky, změny v pokynech klinické praxe nebo dokonce schválení nové indikace existujícího léčiva FDA, což vše může vést k neočekávanému nárůstu poptávky po určitém léčivém přípravku. Zvýšená poptávka pak následně vede k výpadku na trhu.

Problémy v komunikaci

Vzhledem k tomu se FDA nově soustředí na lepší komunikaci s výrobci a držiteli rozhodnutí o schválení, aby minimalizovala výpadky, anebo aby jim pomáhala předcházet problémům dříve, než k nim dojde.

Zákon o bezpečnosti a inovacích potravin a léčiv z roku 2012 vyžaduje, aby výrobci FDA informovali o jakýchkoli přerušeních v dodávkách, jako jsou výrobní změny, zpoždění při výrobě nebo distribuci a ukončení výroby, které by mohly ovlivnit dostupnost léčiv při léčbě závažných onemocnění.

Tyto oznamovací požadavky jsou zásadní, ale výrobci velmi často přerušují, omezují nebo zpožďují výrobu náhled a za okolností nad rámec těch, za kterých jsou výslovně povinni předem tento problém oznámit FDA.

Existují také případy, kdy společnosti sice FDA informují o možných přerušeních dodávek, ale neposkytují dostatek detailů, takže FDA pak nemá příliš možností k řešení. Vyzývá proto firmy, aby ji informovaly co nejpodrobněji a dobrovolně jí sdělovaly jakékoli byť sebemenší potíže, které by mohly vést k výpadkům přípravků na trhu a ohrožení péče.

Například, pokud firma spouští nové výrobní zařízení nebo přechází k novému dodavateli, může informovat FDA, aby urychlila inspekce zařízení a posuzování žádostí o léčivé přípravky tak, aby vše mohlo začít fungovat co nejdříve.

Urychlení posuzování žádostí

Může také urychlit posouzení nové nebo žádosti o generický léčivý přípravek, který může být schválen jako alternativní k přípravku, který je v dané chvíli nedostatkový. FDA může následně vyzvat alternativní výrobce k urychlení či navýšení výroby, aby uspokojili očekávanou zvýšenou poptávku po jejich přípravku.

V případech, kdy ve Spojených státech není k dispozici alternativní výrobce přípravků prodávaných na tomto trhu nebo výrobci nejsou schopni rozšířit výrobu, FDA může umožnit dovoz přípravku od zahraničního výrobce až do vyřešení nedostatku. Nicméně musí pečlivě vyhodnotit zahraniční výrobní místo a přípravek z hlediska bezpečnosti pacientů.

FDA podniká i kroky, aby se mohly zavést nové technologie, které mohou zlepšit výrobu, aby pomohla snížit pravděpodobnost výpadků.

Zavedla nově se rozvíjející technologický program a technologický tým, který komunikuje se společnostmi v oblasti nových výrobních technologií, které by z dlouhodobého hlediska mohly zabránit výpadkům léčiv způsobených problémy s výrobou a výrobou. Jednou z takových technologií je mj. kontinuální výroba.

Konečně, FDA si vzala ponaučení z předchozích zkušeností z dopadu přírodních katastrof, jako mj. v Puerto Rico po hurikánu Maria v loňském roce, který způsobil problémy s výrobou a zásobováním např. společnosti MSD.

Velmi náchylné na výpadky jsou především sterilní injekční léčivé přípravky, u nichž mohou vzniknout problémy v jakémkoli okamžiku procesu. V tomto směru je vhodné, aby měly společnosti záložní linky a dodavatele surovin, které budou připraveny v záloze, pokud se něco pokazí, aby bylo možné snadněji zabránit budoucímu nedostatku.

Ne represe, ale komunikace

Každopádně výpadky jsou dány velmi často špatnou nebo chybějící komunikací firem s regulátory. Pokud se o problému ví, anebo se předvídá, dá se rychleji zabezpečti jeho náprava. Vzhledem k ohromné konkurenci na trhu je to však velmi často nemožné.

I přesto chce FDA více komunikovat s partnerskými úřady a farmaprůmyslem, aby zmírnila a zabránila výpadkům. Jen tak může zhodnotit, jaké další kroky mohou jednotlivé články řetězce podniknout, aby se snížil výskyt a dopad nedostatku léčiv.

FDA rovněž zvažuje legislativní rozšíření svých pravomocí v této oblasti, kdy by např. požadovala, aby držitelé rozhodnutí o registraci u některých konkrétních přípravků provedli hodnocení rizik s cílem zjistili slabá místa v jejich dodavatelském řetězci, která by mohla způsobit nedostatek léčiv, a vypracovali plány na zmírnění těchto rizik.

Každopádně FDA nechce jít cestou represí ani nařizování výrobních kapacit, což ani není možné, ale chce více komunikovat s farmaprůmyslem a předcházet tak problémům s výpadky životně důležitých léčiv.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.