Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Padělaná léčiva - celosvětový problém

Vloženo: 28.08.2004, 12:17 | Čteno: 17665×

Obecný přehled

Incidence padělaných léčiv na světovém trhu s léčivy nabývá v současnosti alarmujícího tempa (současný odhad je mezi 5-7% celkového trhu s léčivy, ale např. v Nigérii a Pákistánu tvoří 40-50% všech léčiv). V Nigérii pochází většina padělaných léčiv z Indie, zatímco v Latinské Americe jsou zdroje většinou místní.
I přesto, že farmaceutické firmy používají různé technologie proti padělání léčiv (speciální čárové kódy apod.), tyto technologie nemohou v současnosti zaručit, že produkt nebude padělán - rozvíjejí se také technologie pro padělání. Jak uvádí zpráva tajných služeb USA, padělání je za pomoci současných možností velmi snadné a produkovat např. falešné bankovky je možné se základním počítačovým vybavením. Navíc cena skenerů a tiskáren stále klesá a stává se tak dostupnější pro větší počet potenciálních padělatelů.
Také rozvoj Internetu je udáván jako jeden z hlavních faktorů, který podporuje padělání. Internet je, jako anonymní médium, naprosto ideální pro prodej padělaných léčiv. Zločinci, kteří falšují etikety a balení preskripčních léčiv spoléhají na jednoduché počítačové vybavení a laserovou tiskovou techniku. Padělání léčiv je tudíž velmi atraktivní, jelikož s relativně malým nasazením a výdaji umožňuje ohromné zisky. Pracovní skupina FIP (International Pharmaceutical Federation) uvádí, že globální hospodářské uspořádání a internetový prodej dramaticky změnily světový obchod s léčivy. Nově utvořené prostředí následně podporuje padělatelské aktivity. Dalším vlivem, který napomáhá rozvoji padělání léčiv je také nedostupnost léčiv pro lidi z rozvojových zemí.

Konkrétní aktivity pro zajišťování padělaných léčiv

Americká FDA a Sdružení na ochranu spotřebitelů provádějí cílená šetření poštovních zásilek s léčivy, které byly zákazníkům zaslány do USA ze zahraničí s cílem zjistit, identifikovat a zastavit padělaná a potenciálně nebezpečná léčiva před vstupem na území USA. Blesková šetření byla prováděna např. na poštách v Miami a New Yorku (červenec 2003) a v San Franciscu, Carsonu a Kalifornii (srpen 2003). Šetření ukázala, že zásilky často obsahovaly nebezpečná a neschválená nebo padělaná léčiva, která mohla zapříčinit potenciálně vážné zdravotní problémy. Dle sdělení FDA byla ze šetřených 1153 importovaných léčiv převážná většina (88%) těch, která obsahovala neschválenou látku.
Ze 771 případů padělání léčiv hlášených na WHO do dubna 1999 byly informace o kvalitě obsažených účinných látek dodány jen ve 325 případech. Z toho okolo 59% neobsahovalo účinnou látku, 7% obsahovalo správné množství účinné látky, 17% obsahovalo nesprávné množství a 16% obsahovalo jinou účinnou látku (např. požití paracetamolového sirupu připraveného za použití glycerolu, který byl kontaminován dietylenglykolem - toxická chemikálie užívaná do nemrznoucích směsí - měla za následek smrt 89 lidí na Haiti v roce 1995; je předpoklad, že kolem 2500 lidí zemřelo v Nigérii v roce 1995 po podání napodobeniny vakcíny proti meningitidě).
Také světoví výrobci léčiv se snaží účinně bojovat proti padělání svých léčivých přípravků. Zveřejňují např. na svých či speciálních internetových stránkách aktuální údaje o zachycených padělcích, jednotlivých šaržích a možnostech detekce těchto padělků. Lékárny pak mají možnost účinné součinnosti při odhalování padělků. FIP také rozeslala národním farmaceutickým společnostem návrh formuláře, kterým se pak jednotlivé případy hlásí regulačním orgánům v oblasti léčiv.

Fakta o padělaných léčivech (dle WHO)

  • Padělaná léčiva jsou ta, která jsou úmyslně a podvodně chybně označena pokud jde o identitu a/nebo zdroj.
  • Předmětem padělání mohou být nejen originální léčiva, ale také generika (nejčastěji jsou to nová drahá léčiva, jako antihistaminika, hormony, life-style léčiva, léčiva na léčbu erektilní dysfuknce apod.).
  • Padělání léčiv je kriminální čin často podporovaný lidmi a organizacemi, které jsou zapojeny do další kriminální činnosti.
  • Obchod s padělanými léčivy má široký záběr a postihuje jak země rozvojové, tak i rozvinuté.
  • Dodávky padělaných léčiv jsou více rozvinuty v zemích, kde výroba, dovoz, distribuce a prodej léčiv nejsou příliš regulovány a vynutitelnost zákona je slabá.
  • Většina případů padělaných léčiv zahrnuje tablety a kapsle. Antibiotika tvoří skoro polovinu hlášených případů padělání léčiv.
  • Padělaná léčiva jsou nebezpečná a mohou způsobit smrt.
  • Padělaná léčiva jsou vždy mrháním peněz ať již soukromých či veřejných.
  • Padělatelé zneužívají příležitostí vyplývajících z nového globálního hospodářského uspořádání, které může snižovat schopnost sledovat cestu léčiva a zvyšovat šance na padělání léčiv.

Možnosti boje proti padělání léčiv (dle WHO)

  • Z jednotlivých národních zákonů by mělo vyplynout, že výroba, obchod, distribuce a prodej léčiv jsou efektivně regulovány.
  • Vlády by měly založit a/nebo posílit své regulační orgány v oblasti léčiv s odpovědností za registraci a inspekci lokálně vyrobených či importovaných léčiv.
  • Regulační orgány v oblasti léčiv by měly rozvíjet standardní operační postupy pro inspekci nedůvěryhodných padělků.
  • Úředníci regulačních orgánů v oblasti léčiv, policie, soudci i zákazníci by měli být poučování a školeni v uplatňování zákona proti padělatelům.
  • Regulační orgány v oblasti léčiv by měly iniciovat všeobecné používání screeningových testů na detekci padělků. Na ty, kteří vyrábějí, dodávají a prodávají padělaná léčiva by měly být uplatňovány přísné tresty.
  • Měla by být utvářena partnerství mezi zdravotnickými profesionály, dovozci, výrobci a místními úřady k potírání padělání.
  • Jednotlivé země by měly systematicky uplatňovat WHO certifikační kriteria kvality pohybu farmaceutických výrobků v mezinárodním obchodu.
  • Jednotlivé země ve stejném regionu by měly pracovat dohromady na harmonizaci jejich obchodních autorizačních procedur.
  • Země se zkušenostmi s potíráním padělaných léčiv by měly účinně spolupracovat s jinými na zajištění kvality, detekci léčiv a uplatňování zákona.
Zdroje informací:
The Pharmaceutical Journal 2004:Vol 272: (10 July)
The Partnership for Safe Medicines
WHO - Counterfeit medicines
FDA MedWatch
BMJ 2004;328:486 (28 February)
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.