Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍKENDOVÁ UNIVERZITA APATYKÁŘE

SPECIÁL Č.2: Hatch-Waxmanův zákon slaví 30 let

Vloženo: 04.10.2014, 08:17 | Čteno: 9682×
FOTO: Orrin G. Hatch a Henry A. Waxman, US Congress

Portál APATYKÁŘ® přináší další tématický speciál. Tentokrát se detailně zabývá jedním z nejzásadnějších zákonů americké farmalegislativy, který nastavil řád do – do té doby neregulovaného – procesu schvalování generik.

Před třiceti lety (24. září 1984) podepsal tehdejší prezident Ronald Reagan zákon o rekonstrukci cenové konkurence léčiv a patentových podmínek známý jako tzv. Hatch-Waxmanův zákon (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act).

Miliardové úspory

Dodnes je považován za přelomové opatření, které zásadně změnilo americké zdravotnictví. Zákon vytvořil nový rámec, který umožnil bezpečným a cenově dostupným generickým léčivým přípravkům vstoupit na americký trh.

Podle generických výrobců ale i zdravotnických analytiků překonal i ta největší očekávání. V době svého schválení předpokládali zastánci zákona, že Američanům ušetří 1 mld. USD.

Je zřejmé, že předpověď byla značně podhodnocená a zákon přinesl několikanásobné úspory oproti předpokládané částce. Jen v samotném roce 2013 totiž dosáhlo americké zdravotnictví díky generikům 239 mld. USD, v průběhu poslední dekády je to pak 1,46 bil. USD.

Zákon však nepodpořil jen inovace nových léčebných postupů a konkurenci ze strany levnějších generických léčiv, aby se snižovaly nákladů.

Vytvořil také konzistentní a přísné standardy pro generické výrobce, aby prokázali, že jejich přípravky jsou rovnocenné originálním.

Současně prodloužil patentovou ochranu originálním výrobcům.

Vzestup generik z 18 % na 86 %

Za třicet let fungování zákona se potvrzuje, že splnil svůj účel. Generika tvořila 86 % všech vydávaných léčiv v roce 2013, oproti 18 % v době před zavedením Hatch-Waxmanova zákona.

Zákon tak představuje dobrý kompromis – přináší pacientům levnější léčivé přípravky (dosud cca 12 tis. generických alternativ), současně však originální výrobci těží z přiměřeného rozšíření patentové ochrany.

Nejzásadnější lékový zákon

Očekává se, že vstup 11 nejpravděpodobnějších biosimilars na trh by v průběhu 10 let by mohl ušetřit americkému zdravotnictví 250 mld. USD. S jejich nástupem se proto diskutují další změny, zejména ohledně exkluzivity. Je zjevné, že bude nutná revize ustanovení, protože lékový trh se neustále vyvíjí.

I přesto je Hatch-Waxmanův zákon, který letos oslavil své 30. výročí, díky výše uvedeným přínosům považován za nejzásadnější zákon v americké historii z hlediska zajištění lékové dostupnosti.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.