Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Šest semestrů na VŠ jako náhrada studia oboru farmaceutický asistent

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍKENDOVÁ UNIVERZITA APATYKÁŘE

SPECIÁL Č.2: Hatch-Waxmanův zákon – po roce 1984

Vloženo: 05.10.2014, 07:55 | Čteno: 10132×
FOTO: Orrin G. Hatch a Henry A. Waxman, US Congress

Vrácení původního zákona, který řešil pouze duševní vlastnictví Sněmovnou reprezentantů bylo pro legislativu šťastnou náhodou. Do procesu se totiž následně zapojili generičtí výrobci a tehdejší velmi aktivní předseda zdravotní subkomise kongresmen Henry A. Waxman přetvořil zákon revidující čistě patentová práva na zákon revidující patentová práva i cenovou soutěž.

Období 1984-1995

Ten byl následně v roce 1984 schválen. V roce 1988 byla přidána obdobná ustanovení týkajících se také veterinárních léčiv.

Další dodatek pak uzákonil patentovou ochranu 20 let od data podání žádosti či 17 od data schválení (podle toho, která byla delší) pro patenty platné (nebo čekající na schválení) k 8. červnu 1995.

Tento dodatek (známý jako Delta Period) ve skutečnosti nastavil podmínky pro případ, že v tomto období některý výrobce už investoval značné prostředky pro vstup na trh. Originální výrobce jej nesměl zažalovat, ale mohl získat jen spravedlivou odměnu.

Fakticky tak definoval, že v tomto období nesmí FDA schválit žádnou žádost v režimu ANDA Abbreviated New Drug Application, zkrácený schvalovací proces pro generické přípravky nedokládající preklinické a klinické zkoušky, pouze bioekvivalenci), pokud by generická firma neprovedla všechna klinická hodnocení (to bylo i precedentně rozhodnuto v rámci soudního sporu Bristol-Myers Squibb v. Royce).

2003 – omezení 30 měsíční lhůty

Poslední zásadnější změna přišla v roce 2003. Zákon o Medicare upravil původní Hatch-Waxmanův zákon s cílem vyřešit některé jeho nedostatky a dále redukovat bariéry vstupu více generických léčiv na trh.

Novela odstranila několikanásobné 30-měsíční lhůty pozastavení schvalování tím, že žadatelé ve zkráceném řízení ANDA mohou zajistit pravidlo IV schvalovacího procesu pouze tehdy, pokud jde o patenty uvedené v Orange Book (seznam patentů, které jsou součástí schvalovacího procesu originálních léčiv, který vede americká FDA) v čase, kdy byla žádost podána.

Dále zakazuje držitelům patentů uplatnit více než jedno 30-měsíční období zahrnující různé patenty pro léčivo, které je předmětem žádosti o schválení.

Autorizovaná generika

Jak stále více exspirovaly patenty na úspěšné trháky, originální farmvýrobci hledali další cesty, jak udržet na trhu své monopolní postavení. Využily proto ustanovení zákona k transformaci originálních léčiv na tzv. autorizované generické léčivé přípravky (autorizovaná generika).

Protože jsou vyráběny originálními farmaceutickými výrobci a pouze uváděny na trh pod vlastní značkou za generické ceny, neměly problém se schválením a byly první na trhu.

Rychle tak zaplnily trh po originálu, který již nebyl chráněn patentem a originální společnosti si tak za ně mohly účtovat vyšší cenu.

Tuto mezeru v zákoně zrušil v roce 2005 americký Kongres.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.