Vládou prošla novela zákona o léčivech – částečně omezí reexporty a posílí kompetence SÚKL – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Filip Vrubel

Sdílený lékový záznam pacientů – kompletní přehled

Druhá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem mj. o novinkách v elektronické preskripci, proč budou lékárny hlásit koncové ceny, jak bude fungovat sdílený lékový záznam a kdo do něj bude moci nahlížet.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Vládou prošla novela zákona o léčivech – částečně omezí reexporty a posílí kompetence SÚKL

Vloženo: 14.01.2016, 06:12 | Čteno: 15343×
FOTO: APATYKÁŘ®

Vláda schválila na svém včerejším zasedání novelu zákona o léčivech, která mj. kromě některých změn v oblasti klinických hodnocení přináší i určitá omezení paralelního obchodu s některými léčivými přípravky. Původně ji měla schvalovat už před vánocemi (21. prosince 2015), ale tehdy projednávání odložila.

SÚKL v centru dění

Novela problematiku řeší v §77c a §77d a zavádí další poměrně zásadní činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren bude shromažďovat a vyhodnocovat informace o objemu léčivých přípravků na trhu v České republice a o objemu léčivých přípravků vydaných a použitých při poskytování zdravotních služeb.

Pokud SÚKL dojde k závěru, že množství přípravku, který je nenahraditelný jiným odpovídajících léčebných vlastností, nebo přípravků vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice, oznámí to Ministerstvu zdravotnictví (MZ).

Ministerský seznam

Ministerstvo údaje vyhodnotí a případně zařadí přípravek formou opatření obecné povahy na seznam těch, jejichž vývoz či distribuci mimo území ČR mají distributoři povinnost hlásit SÚKL. Seznam bude zveřejňován v aktuálním znění na webových stránkách MZ.

Návrh na opatření (i opatření samotné) se doručuje výhradně elektronicky, platí pátým dnem po zveřejnění a na připomínky je rovněž 5 dnů. Návrh se neprojednává veřejně a lze k němu uplatnit pouze písemné připomínky. Opatření nabývá účinnosti dnem zveřejnění.

MZ může následně z důvodu zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků (přípravek je na seznamu, nedostatečná zásoba, veřejný zájem) vydat opatření obecné povahy, kterým omezí či zakáže distribuci předmětného léčivého přípravku či léčivých přípravků do zahraničí. Případné uplatněné připomínky nemají odkladný účinek a opatření nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným.

Pokud SÚKL na základě vyhodnocování dat naopak dojde k závěru, že výše uvedené nebezpečí nedostatečného pokrytí potřeb českých pacientů již nehrozí, oznámí to MZ a to může přípravek zase vyřadit.

Rychlá reakce, vyšší postihy

Distributor, který hodlá vyvézt mimo území ČR léčivý přípravek uvedený na tomto seznamu, musí tuto skutečnost oznámit SÚKL. Oznámení je poskytováno elektronicky a obsahuje identifikaci distributora, identifikaci léčivého přípravku, jeho množství nebo objem, název státu distribuce a datum plánované distribuce léčivého přípravku.

Pokud do 15 dnů ode dne, kdy distributor oznámil záměr distribuovat léčivý přípravek, nebylo vydáno opatření obecné povahy zakazující vývoz tohoto léčivého přípravku, může distributor vývoz realizovat.

Za nerespektování zákazu vývozu či nehlášení dat hrozí pokuta až 20 mil. Kč a zákaz činnosti až na 2 roky.

V Polsku už od loňského léta

České řešení je podobné polskému, které tamní zákonodárci kvůli masivním reexportům schválili loni na jaře. Zde je však seznam přípravků poměrně rozsáhlý (ministr zdravotnictví MUDr. Svatopluk Němeček, MBA očekává jen maximálně desítky přípravků), daný předem ministerstvem a regulátor má na možnost zákazu jen 7 dní.

Tamní regulátor Hlavní farmaceutický inspektor zakázal jen za první měsíc platnosti více než 1000 vývozů a od začátku srpna do konce prosince 2015 pak celkem 1268 vývozů. Polské MZ potvrzuje, že zákon má na paralelní obchod zásadní dopad.

Zděšení pak u polské Asociace paralelních exportérů (StER) vyvolalo nedávné vyjádření nového polského ministra zdravotnictví dr. Konstanty Radziwiłła, že hodlá do konce roku 2016 zcela eliminovat paralelní obchod s léčivy. Podle ministra jde o podnikatelskou aktivitu ohrožující zdraví polských občanů a to musí být přednější než byznys.

Vzhledem k razantním krokům, kterých jsme v poslední době svědky u nové polské vlády a parlamentu je obava o zákaz u asociace zřejmě na místě.

Slovensko má problém s paušálním zákazem

Původně se české MZ inspirovalo Slovenskem, kde omezení reexportů platí už od roku 2013, nicméně tato země se svým řešením narazila u Evropské komise.

Jak potvrdil v exkluzivním podcastu portálu APATYKÁŘ® loni před létem president Slovenské lékárnické komory PharmDr. Ondrej Sukeľ, vytýká Slovensku v jeho legislativě neexistenci přesně předem definovaného seznamu léčiv, kterých se zákaz může týkat, ale paušální možnost zákazu. Slovensko proto tento model upraví.

Soulad českých změn s evropskou legislativou ještě musí následně potvrdit notifikace u Evropské komise.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» „Tržní podíl“ vstupuje do praxe
» Farmaprůmysl, distributoři i někteří provozovatelé lékáren odmítli „protireexportní“ a „slevové“ změny zákona o léčivech
» Lékárny nově musejí hlídat obsah reklamy a její soulad se zákonem, za porušení hrozí pokuta 500 tis. Kč
» Mgr. Soňa Marková: Není žádný důvod, aby byl můj protireexportní návrh odmítnut
» MZ chce zabránit reexportům léčiv, mají se hlásit předem
» MZ se připojilo k poslaneckému návrhu a chce snížit ceny biosimilars a generik
» Novela zákona o léčivech beze změn, dostupnost léčiv pro pacienty ale neřeší
» Novela zákona o léčivech podruhé – zvítězí opět emoce?
» Novela zákona regulující reexporty ve vládním připomínkovém řízení
» Poslanci jasně odmítli dispenzační poplatek, ochranné známce „lékárna“ se úplně nebrání
» Poslanci novelizovali zákon o léčivech, jestli pomůže pacientům k léčivům je ve hvězdách
» Poslanci schválili omezení reexportů, odmítli dispenzační poplatek či osvědčení pro vedoucí lékárníky
» Role SÚKL v připravovaných antireexportních opatřeních, sběr dat z lékáren – stále výbušné téma PODCAST
» Řešení reexportů zatím odloženo
» Řešení reexportů zvýšením ceny a povolením zpětných bonusů by pomohlo pacientům i lékárníkům PODCAST
» Senátní výbor doporučil vrátit kontroverzní novelu zákona o léčivech sněmovně
» Senátoři vrátili poslancům novelu zákona o léčivech bez kontroverzních změn
» Výbor pro zdravotnictví znovu odmítl dispenzační poplatek
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.