Poslanci novelizovali zákon o léčivech, jestli pomůže pacientům k léčivům je ve hvězdách – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ – KOMPLETNÍ PŘEHLED ZMĚN

Poslanci novelizovali zákon o léčivech, jestli pomůže pacientům k léčivům je ve hvězdách

Vloženo: 12.11.2016, 08:37 | Čteno: 16120×
FOTO: PSP ČR

Již dříve v tomto týdnu informoval portál APATYKÁŘ®, že poslanci schválili ve třetím čtení novelizaci zákona o léčivech, od které si Ministerstvo zdravotnictví slibuje omezení nežádoucích vývozů léčiv a jejich vyšší dostupnost pro české pacienty. Poslanci také odmítli dispenzační poplatek, ochranu názvu lékárna, zrušení prodeje vyhrazených léčiv či podpořili snížení ceny generik či biosimilars při vstupu na trh. Portál přináší detailní přehled změn.

(Ne)omezení reexportů

Poslanci schválili prvotní antireexportní změny představené ministerstvem. Jako pozměňovací návrh se sice objevil i návrh poslankyně Mgr. Soni Markové (KSČM), který reexporty skutečně reguluje, nicméně poslanci o něm přijetím vládní verze nakonec vůbec nehlasovali.

Jak moc se poslanci v problematice orientují bylo znatelné už z diskuze před hlasováním. Zaznělo v ní mj., že návrh je rizikový z důvodu obav o reakci Evropské komise (EK), která měla výhrady ke slovenskému modelu. Měla, nicméně k tomu, co na Slovensku přijali před několika lety, kdy předchozí verze zákona obsahovala široký zákaz reexportů.

Jak informoval exkluzivně portál APATYKÁŘ®, slovenští zákonodárci před několika týdny výraznou většinou schválili novelu, kterou slovenská vláda konzultovala s EK a ta již aktuálně schválené znění nerozporovala.

Obsahuje naprosto stejné opatření, které navrhla i česká poslankyně – vývoz může provést pouze držitel registrace (popř. distributor na jeho žádost).

Co tedy česká novelizace přináší? Problematiku vývozu léčiv řeší v §77c a §77d a zavádí další poměrně zásadní činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren bude shromažďovat a vyhodnocovat informace o objemu léčivých přípravků na trhu v České republice a o objemu léčivých přípravků vydaných a použitých při poskytování zdravotních služeb.

Pokud SÚKL dojde k závěru, že množství přípravku, který je nenahraditelný jiným odpovídajících léčebných vlastností, nebo přípravků vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice, oznámí to Ministerstvu zdravotnictví.

Ministerstvo údaje vyhodnotí a případně zařadí přípravek formou opatření obecné povahy na seznam těch, jejichž vývoz či distribuci mimo území ČR mají distributoři povinnost hlásit SÚKL. Seznam bude zveřejňován v aktuálním znění na webových stránkách ministerstva.

Návrh na opatření (i opatření samotné) se doručuje výhradně elektronicky, platí pátým dnem po zveřejnění a na připomínky je rovněž 5 dnů. Návrh se neprojednává veřejně a lze k němu uplatnit pouze písemné připomínky. Opatření nabývá účinnosti dnem zveřejnění.

Ministerstvo může následně z důvodu zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků (přípravek je na seznamu, nedostatečná zásoba, veřejný zájem) vydat opatření obecné povahy, kterým omezí či zakáže distribuci předmětného léčivého přípravku či léčivých přípravků do zahraničí. Případné uplatněné připomínky nemají odkladný účinek a opatření nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným.

Pokud SÚKL na základě vyhodnocování dat naopak dojde k závěru, že výše uvedené nebezpečí nedostatečného pokrytí potřeb českých pacientů již nehrozí, oznámí to ministerstvu a to může přípravek zase vyřadit.

Distributor, který hodlá vyvézt mimo území ČR léčivý přípravek uvedený na tomto seznamu, musí tuto skutečnost oznámit SÚKL. Oznámení je poskytováno elektronicky a obsahuje identifikaci distributora, identifikaci léčivého přípravku, jeho množství nebo objem, název státu distribuce a datum plánované distribuce léčivého přípravku.

Pokud do 15 pracovních dnů ode dne, kdy distributor oznámil záměr distribuovat léčivý přípravek, nebylo vydáno opatření obecné povahy zakazující vývoz tohoto léčivého přípravku, může distributor vývoz realizovat.

Neprošel dodatečný pozměňovací návrh poslance PharmDr. Jiřího Skalického, Ph.D. (TOP 09), který upravoval možnost vydání opatření obecné povahy o zákazu vývozu i tehdy, pokud přípravek na seznamu není a hrozí, např. z důvodu výpadku ve výrobě, jeho nedostatek.

Za nerespektování zákazu vývozu či nehlášení dat hrozí pokuta až 20 mil. Kč a zákaz činnosti až na 2 roky.

Zda české řešení nežádoucí reexporty skutečně omezí zůstává otevřené. Již dříve pro portál APATYKÁŘ® uvedl poslanec PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D., že jde o přílišná administrativní opatření, která, než se všechna zprocesují, nemusejí samotnému vývozu zabránit.

Na další problém, poměrně závažný, upozornil na nedávné konferenci u příležitosti Pražského právnického podzimu JUDr. Ondřej Dostál, specialista na zdravotnické právo z kanceláře PwC Legal. Podle něj tkví v termínu nahraditelný léčivý přípravek.

Pokud totiž ministerstvo a SÚKL zařadí takový přípravek na uvedený seznam „nenahraditelných“, pak se logicky jedná o přípravek bez možnosti záměny a unikátní. Měl by být proto v samostatné referenční skupině a získat i svou úhradu a takový přípravek by nesměly zaměnit ani lékárny.

Toto ustanovení tak může mít zásadní dopad i na pozitivní listy nemocnic či zdravotních pojišťoven. Pokud totiž bude na seznam zařazeno např. referenční biologikum, znamená to, že příslušná biosimilars nesmějí být upřednostňována (zaměňována), protože nejsou z podstaty věci ze skupiny nahraditelných.

Otázkou zůstává, kolik přípravků na seznamu „nenahraditelných“ skutečně bude.

Konec DTP

Bude zajímavé sledovat, jak se s „antireexportními“ opatřeními státní správa popere a zda vůbec přinesou kýžený efekt. Do zákona se totiž dostal i na poslední chvíli podaný pozměňovací návrh poslance MUDr. Jiřího Běhounka (ČSSD), který fakticky ruší DTP model (Direct-To-Pharmacy).

Podle této změny zajistí distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku. Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v ČR má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat.

Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice.

Proti tomuto návrhu protestovali distributoři společně s výrobci a zástupci sítí lékáren, nicméně poslanci návrh schválili drtivou většinou (155 pro, 0 proti). Ačkoli se na první pohled může opatření jevit jako prospěšné, nutno doplnit, že návrh paradoxně může reexportům naopak pomoci, protože výrobce musí dodat komukoli, kdo o to požádá (dosud mohl zjevným přeprodejům zabránit).

Současně ustanovení fixuje trh, protože na něj teoreticky nemůže vstoupit nový distributor – pokud dosud nepodnikal (nedistribuoval), nemá tržní podíl, výrobce mu tak nemusí dodat.

Naopak zásoba, kterou výhradní distributor – bohužel ne zrovna pro lékárníky komfortně reguloval, aby se dostalo na více subjektů – se může rozebrat během krátké doby a vyvézt za hranice. Na lékárny a na pacienty se tak v konečném důsledku může dostat ještě méně „reexportně zajímavých“ přípravků než dosud.

Důvodem k této změně, kterou obhajovali i někteří představitelé provozovatelů lékáren, bylo mj. tvrzení prezentované těmito provozovateli v médiích, že distributoři, kteří současně v ČR vlastní přímo nebo přes virtuální sdružení řetězec lékáren, upřednostňují v rámci DTP modelu své lékárny. Podle informací portálu APATYKÁŘ® se někteří nerozhodnutí poslanci zalekli, že se pacienti skutečně nemusejí ke svým léčivým přípravkům dostat.

Každopádně podle informací portálu APATYKÁŘ® z distribučních zdrojů dokázal DTP model v některých případech zamezit reexportu až v 90 %. Ostatně i přes původní proklamace při jeho zavedení v roce 2007 ve Spojeném království (jako první jej zavedla společnost Pfizer u přípravku Viagra), že jde o obranu proti padělkům není tajemstvím, že se využívá právě k regulaci nežádoucích reexportů.

Samozřejmě vzhledem ke globálnímu působení farmafirem bude zřejmě těžko mateřská společnost respektovat neustále se měnící a navíc čistě lobbyisticky ovlivněné změny v českých zákonech a v extrémním případě raději exponovaný přípravek stáhne z českého trhu. Ačkoli se řada poslanců (výhradně lékařů) domnívá, že je pro firmy český trh zajímavý, v globálním pohledu to rozhodně neplatí.

Pokud jsou schopny stahovat přípravky kvůli nedohodě o ceně i z takového trhu, jakým je např. Německo, je zjevné, že Česko prim hrát určitě nebude.

Ne zrušení prodeje vyhrazených léčiv

V rámci pozměňovacích návrhů neprošlo ani úplné zrušení prodeje vyhrazených léčiv, ani zpřísnění podmínek akreditace školitele provádějícího odborný kurz, dobu platnosti osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků, které navrhovali poslanci PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D. a MUDr. Jiří Štětina (Úsvit).

Stejně tak poslanci nepodpořili návrh, aby pojišťovna musela vždy uhradit recept lékárně, pokud jej ta vydá a lékař nedodrží preskriční a indikační omezení. Ten reaguje na praxi pojišťoven takové recepty lékárnám neproplácet, ačkoli lékárník nemá šanci zjistit, jestli jej lékař předepsal v souladu s těmito pravidly.

Ne dispenzačnímu poplatku a chráněnému označení lékárna

V rámci pozměňovacích návrhů byl rovněž poslancem MUDr. Jiřím Štětinou podán návrh na zavedení dispenzačního poplatku za výdej léčivého přípravku na lékařský předpis (v případě hrazeného placen pojišťovnou, u nehrazeného pacientem). Poslanci návrh odmítli.

V rámci odůvodnění požadavku na jeho zavedení se objevil argument, na který v souvislosti s optimistickými očekáváními některých lékárníků při prosazování tzv. lékárenských výkonů dlouhodobě upozorňuje i portál APATYKÁŘ® – úhrada výkonu, se jeví z pohledu zdravotních pojišťoven jako problematická.

Poslanci nesouhlasili ani s uzákoněním označení lékárna a použitím tzv. lékárenského kříže výhradně pro poskytovatele zdravotních služeb lékárenské péče (šlo o reakci na používání názvu lékárna podnikatelskými subjekty nijak nesouvisejícími s lékárenstvím či poskytováním zdravotní péče).

Konečně, schválen byl i návrh, aby byl předepisující lékař povinen sdělit pacientovi identifikační znak, na jehož základě lze uplatnit elektronický recept u jakéhokoliv poskytovatele lékárenské péče.

Snížení cen generik a biosimilars

Velké kritice ze strany farmavýrobců byl podroben přílepek k zákonu podaný prof. MUDr. Rostislavem Vyzulou, CSc. (ANO 2011), který navrhoval zvýšení procentní sazby, o kterou se má snížit cena generických léčiv a biosmilars při vstupu na trh a to ze současných 32 % na 40 %, resp. z 15 % na 30 %.

Současně se toto snížení cen v rámci zákona o veřejném zdravotním pojištění týká nejen prvního podobného, ale i všech dalších podobných léčivých přípravků v referenční skupině. I tento návrh prošel výraznou většinou (131 pro, 12 proti).

Podobně jako může zrušení DTP v případě omezení reexportů paradoxně reexporty naopak posílit, i v tomto případě je otázkou, zda k úspoře skutečně dojde. Farmafirmy před přijetím návrhu varovaly, že kvůli nízké ceně mohou výrobci odložit vstup levnějších biosimilars na český trh, aby si nekazili ceny na jiných trzích, a stát tak neušetří, protože se cenová soutěž odloží.

Portál APATYKÁŘ® v této souvislosti již dříve uvedl, že situace v sousedním Německu dává výrobcům za pravdu, byť především originálním, kteří v posledních letech některé nejnovější přípravky buď na zdejší trh nedodali vůbec, anebo je po vstupu po nějaké době stáhli. Dá se tedy očekávat, že podobný postup by výrobci skutečně mohli zvolit kvůli nižší ceně i v ČR.

Odklad vstupu by byl teoreticky napadnutelný, musel by se však prokázat kartel či zjevný záměr, jako např. v případě tzv. Pay-for-Delay dohod. Pokud se však firma dobrovolně rozhodne na trh nevstoupit, protože jí zdejší prostředí nevyhovuje, je to čistě její podnikatelské rozhodnutí a těžko lze proti tomu něco namítat.

Emoce místo věcných argumentů

Aktuální hlasování poslanců opět ukázalo, že smysluplná léková politika v ČR neexistuje. Namísto věcných argumentů jsou stále upřednostňovány emoce a tlak vyvíjený zájmovými skupinami. Jedno opatření, které může být vnímáno alespoň částečně jako snaha o omezení nežádoucího jevu, je negováno jiným, které tento jev naopak posiluje.

Zcela také zanikl hlas profesní lékárnické organizace, který byl nahrazen zástupci řetězcových lékáren, a do lékové politiky se namísto lékárníků, a ne vždy zrovna kompetentně, velmi citelně angažovali lékaři.

Zákon nyní postoupil do Senátu. Každopádně aktuální znění nebude mít přílišný dopad na reexporty léčiv, ale zcela jistě bude mít výrazný dopad na dostupnost léčiv pro české pacienty. Byť původní záměr byl pravděpodobně opačný.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 16 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» „Tržní podíl“ vstupuje do praxe
» Farmaprůmysl, distributoři i někteří provozovatelé lékáren odmítli „protireexportní“ a „slevové“ změny zákona o léčivech
» Lékárny nově musejí hlídat obsah reklamy a její soulad se zákonem, za porušení hrozí pokuta 500 tis. Kč
» Mgr. Soňa Marková: Není žádný důvod, aby byl můj protireexportní návrh odmítnut
» MZ chce zabránit reexportům léčiv, mají se hlásit předem
» MZ se připojilo k poslaneckému návrhu a chce snížit ceny biosimilars a generik
» Novela zákona o léčivech beze změn, dostupnost léčiv pro pacienty ale neřeší
» Novela zákona o léčivech podruhé – zvítězí opět emoce?
» Novela zákona regulující reexporty ve vládním připomínkovém řízení
» Poslanci jasně odmítli dispenzační poplatek, ochranné známce „lékárna“ se úplně nebrání
» Poslanci schválili omezení reexportů, odmítli dispenzační poplatek či osvědčení pro vedoucí lékárníky
» Role SÚKL v připravovaných antireexportních opatřeních, sběr dat z lékáren – stále výbušné téma PODCAST
» Řešení reexportů zatím odloženo
» Řešení reexportů zvýšením ceny a povolením zpětných bonusů by pomohlo pacientům i lékárníkům PODCAST
» Senátní výbor doporučil vrátit kontroverzní novelu zákona o léčivech sněmovně
» Senátoři vrátili poslancům novelu zákona o léčivech bez kontroverzních změn
» Vládou prošla novela zákona o léčivech – částečně omezí reexporty a posílí kompetence SÚKL
» Výbor pro zdravotnictví znovu odmítl dispenzační poplatek
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.