SÚKL pochybení v Zentivě kvůli záměně léčivých přípravků nezjistil, za chybu může úmysl jednotlivce – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ

SÚKL pochybení v Zentivě kvůli záměně léčivých přípravků nezjistil, za chybu může úmysl jednotlivce

Vloženo: 09.01.2017, 00:15 | Poslední aktualizace: 09.01.2017, 11:59 | Čteno: 15443×
FOTO: Zentiva

Jak zjistil portál APATYKÁŘ®, kontrola Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) provedená ve výrobním závodě společnosti Zentiva (generická divize koncernu Sanofi) kvůli záměně léčivých přípravků z loňského září neprokázala chybu ve výrobním procesu. Podle zjištění šlo o úmyslné jednání jednotlivce.

Masivní stahování v řadě zemí

Portál APATYKÁŘ® v září 2016 informoval o záměně léčivých přípravků v pražském výrobním závodě společnosti Zentiva.

Ta následně ve spolupráci s lékovými agenturami v ČR, SR, Maďarsku, Polsku, Litvě a Německu stáhla z různých trhů ve střední a východní Evropě celou řadu léčivých přípravků (Amlodipin Winthrop, Atram, Agen, Azitrox, Carvediol-Zentiva, Digoxin, Dolmina, Endiex, Hydrochlorothiazid, Chlorprothixen, Neurol, Oxazepam, Pancreolan Forte, Prednison 20 Léčiva, Pyridoxin, Simvacard, Zoxon).

Důvodem stahování byl nález dvou blistrů přípravku Neurol v krabičkách označených jako přípravek Atram polským distributorem, které byly vyrobeny v pražském závodě společnosti Zentiva.

Trestní oznámení

Podle oficiálního vyjádření, které získal portál APATYKÁŘ® od polské divize Sanofi, byla pravděpodobnou příčinou této situace lidská chyba mající charakter úmyslného poškození firmy.

Česká Zentiva tuto informaci portálu nechtěla potvrdit, nicméně o několik dní později podala v tomto smyslu trestní oznámení s tím, že i když dosavadní vyšetřování neodhalilo žádnou chybu v nastavení výrobních procesů, nemůže vyloučit selhání lidského faktoru. Kamerový systém sice používá, ale ten nepokrývá celé výrobní prostory.

Selhání jednotlivce

SÚKL týden po zahájení stahování přípravků provedl v pražském výrobním závodě rozsáhlou kontrolu, při níž inspektoři šetřením na místě zjistili, že se nejednalo o technický problém spojený s výrobním procesem, ale o selhání jednotlivce. Potvrdil tedy informaci, kterou portál APATYKÁŘ® přinesl jako první.

Regulátor nezjistil žádné porušení zákona a neudělil proto společnosti žádnou sankci. Jak potvrdil portálu APATYKÁŘ®, společnost provedla velmi podrobné šetření možných příčin záměny a přestože výsledkem analýzy příčin bylo úmyslné jednání jednotlivce, provedla řadu technických i organizačních nápravných opatření s cílem minimalizovat možnost obdobného případu.

SÚKL dosud eviduje s touto kauzou 105 podezření na nežádoucí účinek u přípravků Prednison (67), Neurol (32), Atram (1), Oxazepam (4), Hydrochlortiazid (1). U žádného z nahlášených podezření nebylo možné prokázat, zda se jednalo či nejednalo o nežádoucí účinek způsobený užitím jiného léčivého přípravku. Záměna jako taková v ČR potvrzena nebyla.

Zentiva zvýšila kontroly

Vyjádření, které redakci portálu APATYKÁŘ® zaslal tiskový mluvčí společnosti Zentiva Filip Hrubý, potvrzuje probíhající šetření úmyslného lidského zavinění ze strany policie.

Co se týče jakosti, kontrolují se už nyní všechny stupně výroby léčiv – tj. provádí se vstupní kontrola surovin, průběžná a mezioperační kontrola polotovarů, průběžná výrobní a výstupní kontrola produktů. Balící linky jsou vybaveny speciálním kamerovým systémem, který sleduje celý proces balení a detekuje specifickou velikost, tvar a barvu tablet, čímž zabraňuje záměně tablet přímo v blistrech.

Na základě zkušenosti s preventivním stahováním a souvisejícím interním vyšetřováním společnost identifikovala řadu dalších možných zabezpečení, které eliminují riziko záměny. Zvýšila např. počet pravidelných vnitřních inspekcí, zaměřených na dodržování správných výrobních postupů.

Pokuta půl miliónu

I když v tomto konkrétním případě SÚKL pochybení neshledal, portál APATYKÁŘ® zjistil, že společnost dostala od regulátora o několik měsíců dříve pokutu související s výrobním procesem. A to ne zrovna malou, ve výši 500 tis. Kč.

Při pravidelné komplexní kontrole výroby, která byla ukončena v dubnu 2016, bylo zjištěno porušení zákona o léčivech. Konkrétně se jednalo o odvoz léčivých přípravků do zahraničí, přestože nebyla dokončena kontrola jakosti a propouštění nebylo potvrzeno kvalifikovanou osobou.

V tomto případě naštěstí, podle SÚKL, nehrozilo nebezpečí, že by na trh byl uveden závadný léčivý přípravek.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.