MUDr. JUDr. Petr Honěk: Cenový tlak na kompletní switch z biologik na biosimilars bude – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

MUDr. JUDr. Petr Honěk: Cenový tlak na kompletní switch z biologik na biosimilars bude

Vloženo: 27.02.2017, 06:08 | Čteno: 15594×
FOTO: APATYKÁŘ®

Stále vyšší tlak na úspory, ale i schopnost ufinancovat moderní léčbu vede ze strany plátců k ohlížení se po levnějších variantách. S příchodem nových biosimilars na trh v současnosti především v oblasti centrové léčby. Tato témata byla diskutována i na nedávné konferenci, kterou uspořádala Česká asociace farmaceutických firem.

VZP prosadila změnu u biosimilars

Hlavním diskutovaným tématem byla zaměnitelnost biologických léčiv, přičemž nejzásadnějším v tomto kontextu byl pohled zástupce zdravotní pojišťovny prezentovaný náměstkem ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR pro zdravotní péči MUDr. JUDr. Petrem Hoňkem. A to proto, že pojišťovna rozhoduje o financích, které budou na léčiva vydány.

Jak uvedl dr. Honěk, biosimilars generují úspory, které mohou saturovat přístup nových léčiv na trh. Jen v loňském roce vstoupilo do systému 26 nových molekul a podle analýzy VZP je aktuálně otevřeno u Státního ústavu pro kontrolu léčiv 45 řízení na nový přípravek nebo na stávající v nových indikacích.

Je zřejmé, že růst v rámci biologik a centrových léčiv je obrovský. VZP proto stála za aktuálně formou přílepku k zákonu o léčivech prosazenou změnou 30% snížení ceny biosimilars oproti referenčnímu přípravku při jejich vstupu na trh. Podle dr. Hoňka nejde ve srovnání s jinými evropskými zeměmi o nic dramatického a kritiku farmaprůmyslu odmítá.

Tato změna reagovala na nesoulad mezi reálnými a teoretickými cenami na trhu, kdy se vzájemným zkříženým referencováním jedné země od druhé sice dojde k nějaké teoretické ceně, nicméně reálně se vyjednávání odehrávají na úrovni poskytovatelů a tam se tvoří ceny, které pojišťovny neznají.

Proto VZP prosadila toto zákonné oficiální snížení ceny, aby dosáhla reálného benefitu. Nárůst nákladů za centrovou péči činí jen u VZP meziročně 15-20 %, přičemž v roce 2016 činily náklady na tuto péči více než 9 mld. Kč. Je to nejvíce rostoucí segment zdravotní služeb – obecně rostou jednotlivé segmenty okolo 3 %, zde je to dvouciferný nárůst, přičemž za centrovou péči je absolutně nejvyšší.

Switch bude běžný

Jedno z prvních biosimilar filgrastimu, podle dr. Hoňka, potvrzuje, že se switch mezi referenčním biologikem a biosimilars dělá poměrně dobře tam, kde je léčba relativně krátká. Je na trhu již několik let a po postupném snižování podílu referenčního přípravku Neupogen (Amgen) došlo v roce 2016 k úplnému switchi na biosimilars (především Zarzio, Sandoz).

Možnost switche ale prezentoval i u chronické léčby, konkrétně na látce infliximab – aktuálně u VZP tvoří referenční Remicade (J&J) 273 mil. Kč a biosimilars Remsima/Inflectra (Celltrion/Hospira) 190 mil. Kč.

Podle něj se v brzku projeví, že obecný switch z referenčního biologika na biosimilars je bezpečný, není třeba si nad ním příliš lámat hlavu a ekonomický aspekt převáží. Samozřejmě nepovažuje za vhodné měnit přípravky co půl roku (ačkoli v oblasti generik k tomu dochází běžně), nicméně předpokládá, že tlak na cenu včetně kompletního switche pacientů z referenčních biologik na biosimilars (z pohledu pojišťovny levnější léčbu) jednoznačně bude.

Podle něj do 5 let budou dostatečná data podporující plnou identičnost obou skupin a tudíž zaměnitelnost, což pomůže odléčit další pacienty s revmatoidní artritidou, ale i ve skupinách s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou. Současně dostupná data uváději např. v oblasti revmatoidní artritidy proléčenost jen cca 5 % pacientů, přičemž v jiných východoevropských zemích je to i 10 % (SR, Maďarsko), v zemích EU dokonce 15-30 %.

V případě etanerceptu (referenční přípravek Enbrel, Amgen vs Benepali, Samsung Bioepis) ještě nelze výsledky predikovat, protože referenční přípravek má zatím vůdčí pozici, protože biosimilar je velmi krátce na trhu.

Boom biosimilars přijde

VZP si změnu zákona pochvaluje, protože se zanedlouho očekává vstup na trh nových biosimilars zásadních molekul, jako je trastuzumab a rituximab. Oba dělají v nákladech VZP více než 400 mil. Kč (tj. v systému náklady min. 650 mil. Kč) a potenciální úspory za tyto dvě látky díky využití biosimilars se odhadují na cca 250 mil. Kč ročně (tj. částka, za kterou je VZP schopna ufinancovat 2-3 nové centrové přípravky).

Pojišťovna proto bude dále tlačit na cenu a loni uveřejnila výzvu k podání cenových nabídek, kdy centrům doporučuje jeden konkrétní infliximab (a vzhledem k vývoji na trhu nově i etanercept). Čím zajímavější cenová nabídka bude, tím větší bude tlak ze strany pojišťovny na centra, aby používala ekonomicky nejméně náročnou variantu a bylo tak možné odléčit co nejvíce pacientů. Podle toho jim hodlá rovněž upravovat rozpočty.

Nejasný switch

Termínem switch ve světových souvislostech se zabýval i zahraniční host semináře onkolog Dr. Paul Cornes ze Spojeného království. Ať již se jedná o medicínský (prováděn lékařem z medicínských důvodů, individuální) či nemedicínský (nejčastěji z ekonomických důvodů).

Problém vzájemné zaměnitelnosti ještě není zcela jasně vyřešen a to právě z důvodu chybějících dostatečných dat. Navíc, chápání ve Spojených státech a Evropě je u tohoto termínu odlišné (vztažen ke skupině, konkrétnímu výrobku, pacientovi ad.). Zatímco studie již existují u záměny biologikum vs jedno biosimilar, případ tří a více přípravků zatím cíleně studován nebyl.

Stejně tak obecně lékové agentury nedoporučují vzájemný switch jedním směrem a následně zpět, popř. prostou substituci v lékárně.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.