Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: Za většinou výpadků v dnešní době vidím výrobní či logistické problémy

Třetí část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem mj. o spuštění systému online ověřování léčiv, řešení dostupnosti léčiv pro pacienty či úhradových soutěžích.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Kontroly SÚKL 2016: Nedostatky při přípravě, výdej Rx léčiv bez receptu a farmaceutickým asistentem

Vloženo: 13.03.2017, 05:59 | Čteno: 14141×
FOTO: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol lékáren. Oproti předchozímu období výrazně přibylo rozhodnutí o pozastavení přípravy léčivých přípravků a mírně se zvýšil počet závažných pochybení. Výskyt dlouhodobě sledovaných závad se však snížil.

Cíle kontrol

Inspektoři SÚKL se při své dozorové činnosti v lékárnách zaměřují na plnění požadavků zákona o léčivech, vyhlášky o správné lékárenské praxi, zákona o regulaci reklamy, zákona o cenách, zákona o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, zákona o návykových látkách, zákona o prekurzorech a od roku 2015 také zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Mezi priority kontrolní činnosti patřily zejména kontrola podmínek přípravy léčivých přípravků, včetně hromadné a soustředěné přípravy pro jiné lékárny, pravidelných kontrol jejich přístrojového vybavení, způsob výdeje léčivých přípravků a jejich přesuny mezi lékárnami, dodržování podmínek a povinností souvisejících se zásilkovým výdejem, kontrola účinnosti systému stahování léčivých přípravků a výskyt léčivých přípravků v oběhu po zániku jejich registrace, evidence výdeje neregistrovaných léčivých přípravků, kontrola podmínek poskytování léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis a hrazených z veřejného zdravotního pojištění, úplnost a správnost evidence příjmu, zásob a výdeje a kontrola evidence šarží léčivých přípravků při příjmu a výdeji.

Inspektoři provedli celkem 877 kontrol lékáren (z toho 30 nemocničních lékáren), v 43 případech se jednalo o cílené kontroly (tzv. na udání).

Zákon o léčivech

Provozovatelům lékáren bylo uloženo celkem 94 pravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech v celkové výši 7,35 mil. Kč (včetně pravomocně ukončených správních řízení z předchozího období).

V 11 případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků (neověřené váhy), nejvíce v OKL Brno (5).

Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily zejména nedodržování zásad správné lékárenské praxe při přípravě a kontrole léčivých přípravků, např. používání léčivých a pomocných látek po době jejich použitelnosti, neprovádění předepsaných kontrol přístrojů a zařízení používaných k přípravě, příprava bez technologických předpisů a nedostatečné záznamy o přípravě a kontrole.

Dále výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatné předpisy, výdej neoprávněnými osobami, závažné nedostatky v kusové evidenci příjmu a výdeje, uchovávání a výdej léčivých přípravků, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu nebo u nichž skončila platnost registrace, převody léčivých přípravků mezi lékárnami a nelegální vývoz léčivých přípravků do zahraničí a nedodržení podmínek uchovávání.

Zákon o cenách

Na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků bylo provedeno 99 kontrol (z toho 12 cílených).

Kontroloři zjistili v oblasti dodržování pravidel cenové regulace v lékárnách porušení cenových předpisů ve 43 případech. Poskytovatelům lékárenské péče bylo vydáno 40 pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty dle zákona o cenách v celkové výši 970 tis. Kč a uložena 1 pravomocná pokuta za neposkytnutí součinnosti při kontrole ve výši 100 tis. Kč.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění

Od 1. ledna 2015 získal SÚKL novou kompetenci na základě zákona o veřejném zdravotním pojištění v oblasti kontroly podmínek výdeje hrazených léčivých přípravků u poskytovatelů zdravotních služeb oprávněných vydávat léčivé přípravky.

Porušení zákazu spočívajícího v nabízení a poskytování zvýhodnění u výdeje hrazených léčivých přípravků bylo zjištěno v 18 případech. Na základě kontrolních zjištění bylo vydáno 16 pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty podle zákona o veřejném zdravotním pojištění v celkové výši 480 tis. Kč.

V případech, kdy inspektoři zjistili závažná pochybení a porušení právních předpisů, jejichž šetření nepatří do kompetence SÚKL, byl příslušný podnět postoupen k vyřízení věcně příslušným orgánům, zejména krajským úřadům, ÚOOÚ, zdravotním pojišťovnám, České lékárnické komoře a Policii ČR. Celkem bylo takto předáno k dalšímu šetření 40 podnětů.

Návykové látky

Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory byla v roce 2016 provedena ve 468 lékárnách.

V rámci kontrol zacházení s návykovými látkami v lékárnách bylo na základě zjištění závažných porušení provozovatelům lékáren uloženo celkem 17 pravomocných rozhodnutí o pokutě v celkové výši 429 tis. Kč, z toho 100 tis. Kč představovaly sankce uložené za nesplnění ohlašovací povinnosti o stavu a pohybu návykových látek a přípravků (roční hlášení).

Za závažná porušení zákona o prekursorech bylo provozovatelům lékáren v roce 2016 uloženo celkem 11 pravomocných rozhodnutí o pokutě v celkové výši 203 tis. Kč.

IPL

Součástí kontrol lékáren je i průběžná kontrola jakosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a kontrola farmaceutických výrobků používaných pro magistraliter přípravu.

V roce 2016 bylo v lékárnách odebráno celkem 202 vzorků (110 vzorků představovalo farmaceutické výrobky). Z celkového množství 92 lékárenských vzorků (léčivé přípravky připravené v lékárnách) byly celkem 4 nevyhovující (nevyhovující obsah účinné látky v léčivém přípravku, celková hmotnost vzorku a nevyhovující galenické zpracování).

U celkem 23 lékárenských vzorků byly zjištěny závady v jejich označení na obalu (nevyhovující adjustace). Počet odebraných vzorků se již několik let konstantní, snížil se počet vyhovujících (70,7 % oproti 84,1 % v roce 2015) a výrazně se zvýšil počet vzorků nevyhovujících adjustací (na 25,0 % oproti 11,5 % v roce 2015).

V průběhu posledních let se stále snižuje procento vzorků s nevyhovujícím obsahem účinné látky, přičemž v roce 2016 poměrně výrazně (na 25,0 % oproti 42,9 % v roce 2015).

Chyby u e-shopů

U zásilkového výdeje došlo nejčastěji k porušení povinností stanovených zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy týkající se nesplnění oznamovací povinnosti, nedostatků v nabídce léčivých přípravků včetně uvádění léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis, chybného používání loga EU pro zásilkový výdej, nedostatečného odlišení registrovaných léčivých přípravků od ostatního sortimentu, chybějícího kódu SÚKL, a dále neúplných informací o způsobu vyřizování reklamací a vrácení léčivých přípravků a nedostatků ve smlouvách o přepravě (kontrola podmínek při přepravě).

Celkový přehled

Nejčastějším zjištěním byl výdej na neplatné recepty (u 14 % z kontrolovaných lékáren) a podobně jako v roce 2015 nedodržování podmínek stanovených pro uchovávání léčiv, tato závada byla nalezena u 11,5 % kontrolovaných lékáren. U 9,8 % kontrolovaných lékáren byly zjištěny nedostatky týkající se přípravy a výdeje léčivých přípravků a u 4,7 % závažné nedostatky v evidenci příjmu, zásob a výdeje.

Ke kritickým závadám patřily příprava z prošlých surovin a nedodržení technologických postupů při přípravě léčivých přípravků, výdej na neplatné lékařské předpisy (po době platnosti, na recepty nesplňující předepsané náležitosti) a výdej bez předpisu. Dále výdej léčivých přípravků, které byly stahovány z oběhu nebo bylo pozastaveno jejich používání z důvodu závady v jakosti, a výdej léčivých přípravků po uplynutí doby jejich použitelnosti, výdej neoprávněnou osobou (farmaceutickým asistentem), opakované použití léčivých přípravků odebraných jako lékárna k jejich další distribuci a vývoz léčivých přípravků do zahraničí, závažné nedostatky v evidenci příjmu, zásob a výdeje.

Kontroly rovněž zjistily léčivé přípravky se závadami v jakosti, které nebyly na základě opatření držitelů rozhodnutí o registraci vráceny dodavatelům, výskyt léčivých přípravků ve skladové zásobě lékárny po ukončení platnosti jejich registrace, přesuny léčivých přípravků mezi lékárnami nad rámec zákonných podmínek, výdej léčivých přípravků s omezením farmaceutickým asistentem a závažné nedostatky ve vedení záznamů o přípravě a kontrole léčivých a pomocných látek a léčivých přípravků.

Opakovaně a poměrně často se vyskytovaly problémy v provozní dokumentaci, chybějící technologické předpisy, podpisy či razítka při výdeji, nedostatečná kontrola šarží při příjmu a výdeji či záznamy o teplotě, neprovádění vstupní organoleptické kontroly léčivých a pomocných látek včetně nedostatečných záznamů a také nedostatky při výdeji na žádanky.

Pokles počtu lékáren

V roce 2016 SÚKL přijal celkem 321 žádostí provozovatelů lékáren o vydání stanoviska k technickému a věcnému vybavení lékáren (vydal 322 souhlasných) a 13 žádostí o vydání závazného stanoviska v případě výdejen zdravotnických prostředků (všechna odsouhlasena).

Ke konci roku 2016 evidoval SÚKL celkem 2559 lékáren, z toho 4 lékárny patřící do resortu Ministerstva Obrany ČR, a dále 245 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků. Stejně jako v předchozím roce i v roce 2016 se udržel trend klesajícího počtu lékáren a celkový počet lékáren se dále snížil o 3 subjekty.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.