Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Připravované změny v elektronické preskripci, lékový záznam

Třetí část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Entizol

Vloženo: 09.02.2018, 18:41 | Čteno: 17729×
FOTO: APATYKÁŘ®

Ministerstvo zdravotnictví vydalo letos již druhé předběžné opatření obecné povahy s platností od dnešního dne, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo ČR léčivý přípravek Entizol (Polpharma).

Riziko nedostupnosti

Na konci ledna 2018 obdrželo Ministerstvo zdravotnictví žádost českého zastoupení držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Zakłady Farmaceutyczne Polpharma, o vydání opatření obecné povahy, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivý přípravek Entizol vag tbl, a to do 31. prosince 2018. Podle vyjádření žadatele je vydání opatření zcela nezbytné pro zatímní úpravu poměrů, jelikož při jeho nevydání by mohlo dojít k nedostupnosti léčivého přípravku ENTIZOL VAG TBL a v důsledku toho k ohrožení zdraví pacientů v České republice.

Z hlediska použití v terapeutické praxi se jedná o léčivý přípravek významný pro poskytování zdravotních služeb v ČR, neboť je s ohledem na své postavení v klinické praxi nezaměnitelný.

Ministerstvo proto požádalo SÚKL o informace týkající se případné distribuce či vývozu tohoto léčivého přípravku do zahraničí. Vzhledem k tomu, že při případné distribuci či vývozu tohoto léčivého přípravku z ČR do zahraničí mohlo docházet k jeho nedostupnosti pro české pacienty, a tím k vážnému ohrožení veřejného zdraví, vydalo ministerstvo uvedené předběžné opatření obecné povahy platné od dnešního dne pro zajištění dostupnosti, a to do doby, než budou ministerstvem vyhodnoceny informace ve smyslu nového ustanovení § 77c zákona o léčivech, po jejichž vyhodnocení bude toto opatření buď bez dalšího zrušeno, nebo bude zrušeno opatřením obecné povahy, kterým se léčivý přípravek Entizol zařadí na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech.

Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit, že uvedený léčivý přípravek bude distribuován pouze osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky.

Distributoři dále musejí zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku.

Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí.

Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle § 11 písm. h) nebo § 77d.

Tímto není dotčeno předání předmětných léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce v ČR za účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za předpokladu, že výsledným koncovým odběratelem bude pouze subjekt oprávněný k výdeji léčivých přípravků podle ustanovení § 82 odst. 2 zákona o léčivech.

Letos druhé

Letos se jedná o druhé předběžné opatření obecné povahy. Před třemi dny vydalo první týkající se přípravku Antabus.

V loňském roce ministerstvo zakázalo vývoz léčivého přípravku Tamiflu (oseltamivir, Roche), adrenalinových autoinjektorů Emerade a EpiPen, přípravků Esmya, Strattera, Humalog, Vimpat, Elontril a Wellbutrin, Avamys a počátkem prosince pak vydalo první předběžné opatření obecné povahy podle novely zákona pro Clexane a následně na konci roku pro Lamictal.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Ministerstvo opět zakázalo vývoz Actilyse
» Ministerstvo zakázalo reexport Antabusu
» Ministerstvo zdravotnictví vydalo předběžné opatření zakazující vývoz Clexane
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz léčivého přípravku Actilyse
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Antabus
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Avamys
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Budenofalk a Salofalk
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Cervarix
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Cosopt Free
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Esmya
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Flixotide
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Humalog
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Kreon
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Lamictal
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Ospolot a Orfiril
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Strattera
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Subutex a Suboxone
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Valsacor a Valsacombi
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Vimpat, Elontril a Wellbutrin
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz vakcín proti hepatitidě A
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo znovu vývoz Actilyse a nově i pěti vakcín
» MZ navrhlo zařadit Antabus na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Budenofalk a Salofalk na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Cervarix na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Entizol na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Kreon 25000 na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit první přípravek na seznam povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit přípravky Keppra na seznam povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Subutex a Suboxone na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Taflotan na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ odvolalo zákaz vývozu NovoMix FlexPen a Tamiflu
» MZ zakázalo vývoz EpiPen a Emerade
» MZ zakázalo vývoz Tamiflu
» MZ zařadilo na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu imunoglobuliny
» SÚKL stahuje předplněná inzulínová pera z úrovně pacientů, MZ zakázalo jejich vývoz

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.