Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Kontroly SÚKL 2017: U přípravy radiofarmak přetrvávají nedostatky v dispozičním řešení a režimu čistých prostor

Vloženo: 10.03.2018, 07:40 | Čteno: 17551×
FOTO: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol v oblasti přípravy a kontroly radiofarmak. Při porovnání výsledků kontrol provedených v předchozích letech došlo k nárůstu počtu lékáren s drobnými či některými významnějšími nedostatky.

Zaměření kontrol

Inspektoři se při kontrolách zaměřují na dodržování požadavků zákona o léčivech a prováděcí vyhlášky o správné lékárenské praxi a pokynu Ústavu LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních. Tyto kontroly jsou zpravidla prováděny v pravidelných tříletých intervalech.

V roce 2017 provedli inspektoři 14 z celkem 15 plánovaných kontrol pracovišť připravujících radiofarmaka, v případě jednoho pracoviště nebyla plánovaná kontrola provedena z důvodu probíhající rekonstrukce stávajících prostor.

Dále byla na dvou pracovištích provedena cílená kontrola na základě externího podnětu.

Nově kritická závada

Oproti předchozímu období byly v jednom případě zjištěny kritické závady (v letech 2015 i 2016 nebyly zjištěny žádné).

Při porovnání výsledků kontrol provedených v předchozích letech došlo k menšímu poklesu počtu lékáren s drobnými či některými významnějšími nedostatky na 18,8 % (20,0 % v roce 2016).

Mezi nejčastější kontrolní zjištění v roce 2017 patřily nedostatky související s dispozičním řešením (43,8 %) a režimem provozu čistých prostor včetně jejich sanitace (31,3 %).

U většiny pracovišť nebyla prováděna kontrola prostředí a podmínek přípravy radiofarmak v dostatečném rozsahu (56,3 %), na čtyřech pracovištích nebyl monitoring prováděn vůbec. Nedostatky v dokumentaci se týkaly zejména standardních operačních postupů a provádění jejich revizí.

Na základě kontrola provedených v roce 2017 SÚKL konstatoval převažující dobrou úroveň dodržování požadavků správné lékárenské praxe při přípravě léčivých přípravků a zákona o léčivech na pracovištích připravujících radiofarmaka.

Možná zlepšení SÚKL identifikoval zejména v oblasti aplikace požadavků a podmínek sterilní přípravy vyplývajících z pokynu LEK-17.

V roce 2018 je plánováno provedení celkem 14 následných kontrol pracovišť připravujících radiofarmaka.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.