Kontroly SÚKL 2017: Neoprávněný výdej v ordinacích lékařů opět rostl – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Kontroly SÚKL 2017: Neoprávněný výdej v ordinacích lékařů opět rostl

Vloženo: 17.03.2018, 07:10 | Čteno: 19251×
FOTO: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol podmínek zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče u poskytovatelů zdravotní péče. Oproti předcházejícímu období sice došlo k poklesu závažných pochybení, neoprávněný výdej v ordinacích ale opět roste.

Cíle kontrol

Při svých kontrolách se inspektoři zaměřovali na dodržování zákona o léčivech, vyhlášky o správné lékárenské praxi, vyhlášky o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů a zákona o regulaci reklamy.

SÚKL provedl v roce 2017 celkem 300 kontrol (20 tzv. na udání). Kontroly proběhly na 32 lůžkových odděleních nemocnic a v 268 samostatných ambulancích praktických lékařů, specialistů a v ostatních zdravotnických zařízeních.

Mezi priority kontrolní činnosti patřilo skladování nadměrného množství léčivých přípravků v ordinacích lékařů za účelem jejich neoprávněného výdeje a jejich výdej v ordinacích lékařů, účinnost systému stahování přípravků z oběhu při závadách v jakosti, případně zacházení a opětovné používání léčivých přípravků vrácených pacienty.

Mezi kontrolované subjekty bylo v roce 2017 zařazeno více poskytovatelů zdravotních služeb, u kterých byla kontrola provedena už v minulosti, a u kterých byly zjištěny závažnější nedostatky (opakované kontroly).

Inspektoři se zvýšeně zaměřili na kontrolu dodržování povinnosti vyplývajících z ustanovení vyhlášky o správné lékárenské praxi, především v souvislosti s úpravou a uchováváním léčivých přípravků v souladu s jejich souhrnem údajů o přípravku.

SÚKL rovněž spolupracoval s Policií ČR ve věci podezření na nadměrné předepisování léčivých přípravků (současně na úkor prostředků veřejného zdravotního pojištění) s obsahem omamných látek a jejich následné zneužívání neoprávněnými osobami (konkrétně Vendal).

Mezi další priority patřila i kontrola dodržování povinností v souvislosti s úpravou a uchováváním léčivých přípravků v souladu se souhrnem údajů o přípravku.

Z celkem 20 cílených kontrol bylo zjištěno, že v 7 případech byl podnět oprávněný. 6 podnětů bylo postoupeno jiným správním orgánům a organizacím – krajským úřadům, Magistrátu hlavního města Prahy, České stomatologické komoře a na Sekci zdravotnických prostředků SÚKL. V roce 2017 nebylo provedeno pozastavení používání léčivých přípravků poskytovatelům zdravotních služeb řízením na místě a nebyly řešeny žádné oprávněné námitky kontrolovaných osob.

Inspektoři zjistili celkem 195 (v roce 2016 to bylo 189) drobných, 72 (80 v roce 2016) významných a 30 (35 v roce 2016) kritických závad. Mezi drobné závady se řadí např. méně závažné nedostatky v dokumentaci, mezi významné např. absence záznamů o teplotě uchovávání u termolabilních léčivých přípravků, neexistence standardních operačních postupů pro jednotlivé vykonávané činnosti apod. a mezi kritické závady pak např. nedodržení podmínek uchovávání léčivých přípravků, používání léčivých přípravků s prošlou dobou použitelnosti, zacházení s léčivými přípravky v rozporu se souhrnnou informací o přípravku, výdej přípravků v ordinaci apod. Došlo tedy ke zlepšení u významných a kritických závad.

Nejčastější závady

Nejčastější závadou byly, podobně jako v roce 2016, chybějící standardní operační postupy pro příjem, úpravu, používání a uchovávání léčivých přípravků, nevedení záznamů o prováděných kontrolách dob použitelnosti, teplot uchovávání, chybějící záznamy o příjmu léčivých přípravků v ordinaci, chybějící evidence léčiv nebo doklady od vzorků a nebyly kontrolovány závady v jakosti a stahování léčiv.

Léčivé přípravky rovněž nebyly v ordinacích uchovávány v původním obalu, bez identifikačních údajů a prošlé přípravky nebyly řádně označeny.

Stejně jako v předchozích letech inspektoři vytkli lékařům také nevyhovující ukládání receptů, aby se zabránilo jejich zneužití (některé dopředu označené razítkem).

Oproti předchozímu období se v roce 2017 významně snížil počet cílených kontrol, které inspektoři provedli na základě přijatých podnětů (bezmála o polovinu).

Podněty se nejčastěji týkaly podezření na skladování nadměrného množství léčivých přípravků v ordinacích lékařů a jejich výdeje v ordinacích lékařů, několik podnětů souviselo s negativním vlivem léčivých přípravků na zdraví pacientů z důvodu nesprávného zacházení poskytovatelem zdravotních služeb, např. v rozporu s podmínkami uvedenými v SPC nebo jejich použití po uplynutí doby použitelnosti.

Více pokut

Na základě zjištěných závažných porušení povinností stanovených zákonem o léčivech bylo poskytovatelům zdravotní péče uloženo celkem 19 rozhodnutí o pokutě, u kterých došlo v roce 2017 k nabytí právní moci, v úhrnné výši 1,110 mil. Kč (v roce 2016 to bylo 9 rozhodnutí v celkové výši 1,405 mil. Kč, zahrnuta jsou i pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozím období).

Z uvedeného počtu pravomocných rozhodnutí byly 3 pokuty v celkové výši 295 tis. Kč uloženy poskytovatelům zdravotních služeb, kteří skladovali v prostorách jím provozovaného zdravotnického zařízení velké množství registrovaných léčivých přípravků za účelem jejich neoprávněného výdeje (navýšení oproti roku 2016, kdy byli 3).

Dalšími důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřilo zejména zacházení s léčivými přípravky v rozporu se souhrnem údajů o přípravku, nesprávné uchovávání po době použitelnosti, použití přípravků s prošlou dobou použitelnosti nebo se závadou v jakosti, neprovedení veškerých opatření držitele registrace potřebných ke stažení léčivého přípravku z trhu ad.

Ve 2 případech SÚKL uložil poskytovatelům zdravotních služeb pravomocnou pokutu v celkové výši 160 tis. Kč za neposkytnutí součinnosti k provedení kontroly podle kontrolního řádu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.