Ústavní soud: Správní soudy musí řešit, zda existuje plně hrazený léčivý přípravek v dané skupině – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Ústavní soud: Správní soudy musí řešit, zda existuje plně hrazený léčivý přípravek v dané skupině

Vloženo: 25.04.2018, 06:06 | Čteno: 12073×
FOTO: Ústavní soud

Ústavní soud vyhověl ústavní stížnosti obchodní korporace Apotex Europe B. V. a zrušil rozsudek Městského soudu v Praze, neboť jím byla porušena ústavně zaručená práva stěžovatelky na podnikání podle čl. 26 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod ve spojení s čl. 31, čl. 3 odst. 1, čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny základních práv a svobod a právo na soudní ochranu podle čl. 36 odst. 1 ve spojení s čl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod.

Původní spor

Stěžovatelka je držitelkou rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Apo-Flutamide. Tento přípravek obsahuje léčivou látku flutamid, který je tzv. antiandrogenem, tedy látkou, která působí opačným způsobem než přirozené nebo syntetické mužské pohlavní hormony. Je proto využíván zejména k terapii karcinomu prostaty.

Státní ústav pro kontrolu léčiv v červnu 2010 stanovil pro tento léčivý přípravek částečnou úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví toto rozhodnutí potvrdilo s tím, že léčivá látka flutamid spadá do skupiny č. 179 přílohy č. 2 k zákonu č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, a ve stejné skupině existuje léčivý přípravek Faslodex, který je z veřejného pojištění plně hrazen.

Městský soud v Praze k žalobě stěžovatelky nejprve napadené rozhodnutí ministerstva zrušil, po kasačním zásahu Nejvyššího správního soudu však žalobu stěžovatelky zamítl, neboť podle něj § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze vykládat tak, že by bylo povinností státu zajistit plně hrazený léčivý přípravek pro všechny typy onemocnění bez ohledu na fungování systému zdravotnictví.

Stěžovatelka se poté obrátila na Ústavní soud s tvrzením, že výklad zaujatý městským soudem je ryze formalistický a zásadně popírá právo na významné části občanů (v tomto případě konkrétně všech mužů) na bezplatnou léčbu (podle čl. 31 Listiny) jakýmkoliv přípravkem z příslušné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, s odkazem na to, že právo na bezplatnou léčbu přípravkem z této skupiny je zaručeno zcela jiné skupině pacientů (léčivý přípravek Faslodex obsahuje tzv. antiestrogen, který je využíván zejména k terapii karcinomu prsu).

Posouzení Ústavním soudem

Ústavní soud vyšel z toho, že pro posuzovanou věc je důležité, že antiandrogeny a antiestrogeny jsou léčiva, která se používají u zcela jiných onemocnění a která jsou zásadně nezaměnitelná. Antiandrogeny se využívají při terapii karcinomu prostaty, tedy výhradně u mužů, antiestrogeny se používají při terapii karcinomu prsu, tedy v naprosto převažující většině případů pouze u žen.

Ústavní soud předesílá, že stěžovatelka se jako zahraniční právnická osoba může domáhat práva na ochranu zdraví jen v souvislosti se svým podnikáním. Práva podnikat se lze podle čl. 41 Listiny základních práv a svobod domáhat pouze v mezích zákonem stanovených podmínek, které však musejí být stanoveny, vykládány a uplatňovány ústavně konformním způsobem.

To z hlediska soutěže výrobců léčivých přípravků zahrnuje i požadavek nezasahovat do jejich práva a svobody rozhodovat o podnikání podle čl. 26 odst. 1 a 2 Listiny způsobem, který je v rozporu s ochrannou funkcí základních práv a svobod spojenou s pozitivním závazkem státu zajistit rovnost podmínek soutěže v tržním prostředí.

Tento závazek platí i pro stanovení podmínek pro zařazení léčiv do skupin a podskupin podle pravidel § 39c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Toto ustanovení je třeba vykládat ústavně konformně, bez možného znevýhodnění podnikatelů stanovením podmínek hrazení léčivých přípravků takovým způsobem, který možno považovat za zásah do práva na ochranu zdraví podle čl. 31 Listiny základních práv a svobod ve spojení s čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny základních práv a svobod.

Možnost poskytovat určité léčivé přípravky za částečnou úhradu přichází v úvahu až v situaci, kdy je naplněn výchozí požadavek, že existuje alespoň jedna varianta, jak zajistit bezplatné poskytnutí zdravotní péče a zdravotních pomůcek potřebných pro zlepšení nebo zachování zdravotního stavu reprezentativní skupině občanů nebo zmírnění jejich utrpení, a to formou takového ošetření a léčby, jež odpovídají objektivně zjištěným potřebám a požadavkům náležité úrovně a lékařské etiky.

Ústavní soud shledal, že výklad zákona, který umožňuje dojít k závěru, že určitý léčivý přípravek nemá být plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění (v tomto případě proti karcinomu prostaty) pouze z důvodu, že již existuje plně hrazený léčivý přípravek, který slouží k léčbě zcela jiné nemoci (karcinomu prsu) jiné omezené a vymezené skupiny pacientů a který objektivně nemůže být užíván jinými pacienty, než právě pacienty trpící předmětnou nemocí, zasahuje do samotné podstaty a smyslu ústavně zaručeného základního práva na ochranu zdraví dle čl. 31 Listiny.

Správní soudy v tomto případě postupovaly jen formalisticky a vůbec se nezabývaly opodstatněností tvrzení stěžovatelky, že jiný prostředek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění neexistuje.

Ústavní soud považuje za nutné zdůraznit, že uvedeným závěrem nikterak nepředjímá další posouzení věci obecnými soudy, jejichž úkolem bude znovu posoudit otázku, zda má být léčivý přípravek Apo-Flutamide plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění či nikoliv.

Otázka však musí být zodpovězena na základně aplikace ústavně konformně vyložených právních předpisů, a to zejména s důrazem na objasnění skutečnosti, zda existuje (či neexistuje) jiný z veřejného zdravotního pojištění plně hrazený přípravek, který by zabezpečil pojištěncům trpícím karcinomem prostaty řádnou farmakoterapii, jak to zaručuje čl. 31 Listiny.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.