Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Valsacor a Valsacombi

Vloženo: 20.07.2018, 15:10 | Čteno: 13945×
FOTO: APATYKÁŘ®

Ministerstvo zdravotnictví vydalo deváté předběžné opatření obecné povahy s platností od 23. července, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo ČR léčivé přípravky Valsacor a Valsacombi (Krka).

Riziko nedostupnosti

SÚKL před několika dny oznámil, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů. Důvodem stanování je podezření na závadu v jakosti – možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce.

Stahování postihlo v různé míře všechny členské státy Evropské unie a týká se více léčivých přípravků různých držitelů rozhodnutí o registraci. Jedná se o léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan, případně valsartan v kombinaci s diuretikem. Stahováním nejsou dotčeny léčivé přípravky Valsacor a Valsacombi.

Vzhledem k výše uvedenému stahování šarží léčivých přípravků lze očekávat výpadek na trhu léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (monokomponentních i v kombinaci s diuretikem). Odhad podílu léčivých přípravků, které jsou staženy, činí kolem 60 % ze všech léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan.

Ministerstvo proto vydalo předběžné opatření obecné povahy platné od 23. července pro zajištění dostupnosti, protože při případné distribuci či vývozu těchto léčivých přípravků, jichž se stahování netýká, z České republiky do zahraničí by mohlo docházet k jejich nedostupnosti pro pacienty v České republice, a tím k vážnému ohrožení veřejného zdraví.

Opatření je platné do doby, než budou ministerstvem vyhodnoceny informace ve smyslu nového ustanovení § 77c zákona o léčivech, po jejichž vyhodnocení bude toto opatření buď bez dalšího zrušeno, nebo bude zrušeno opatřením obecné povahy, kterým se léčivý přípravek zařadí na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech.

Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit, že uvedený léčivý přípravek bude distribuován pouze osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky.

Distributoři dále musejí zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku.

Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí.

Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle § 11 písm. h) nebo § 77d.

Tímto není dotčeno předání předmětných léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce v ČR za účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za předpokladu, že výsledným koncovým odběratelem bude pouze subjekt oprávněný k výdeji léčivých přípravků podle ustanovení § 82 odst. 2 zákona o léčivech.

Letos deváté

Letos se jedná o deváté předběžné opatření obecné povahy. V únoru vydalo dvě týkající se přípravků Antabus a Entizol, v polovině dubna pak zakázalo vývoz vakcíny Cervarix, koncem dubna přípravku Flixotide, koncem května přípravku Kreon, koncem června přípravku Cosopt Free a počátkem července přípravků Budenofal a Salofalk.

V loňském roce ministerstvo zakázalo vývoz léčivého přípravku Tamiflu (oseltamivir, Roche), adrenalinových autoinjektorů Emerade a EpiPen, přípravků Esmya, Strattera, Humalog, Vimpat, Elontril a Wellbutrin, Avamys a počátkem prosince pak vydalo první předběžné opatření obecné povahy podle novely zákona pro Clexane a následně na konci roku pro Lamictal.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Ministerstvo opět zakázalo vývoz Actilyse
» Ministerstvo zakázalo reexport Antabusu
» Ministerstvo zdravotnictví vydalo předběžné opatření zakazující vývoz Clexane
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz léčivého přípravku Actilyse
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Antabus
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Avamys
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Budenofalk a Salofalk
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Cervarix
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Cosopt Free
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Entizol
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Esmya
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Flixotide
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Humalog
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Kreon
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Lamictal
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Ospolot a Orfiril
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Strattera
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Subutex a Suboxone
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Vimpat, Elontril a Wellbutrin
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz vakcín proti hepatitidě A
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo znovu vývoz Actilyse a nově i pěti vakcín
» MZ odvolalo zákaz vývozu NovoMix FlexPen a Tamiflu
» MZ zakázalo vývoz EpiPen a Emerade
» MZ zakázalo vývoz Tamiflu
» SÚKL stahuje předplněná inzulínová pera z úrovně pacientů, MZ zakázalo jejich vývoz
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.