Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ

MZ se inspiruje Slovenskem – připravuje emergentní systém a reexport pouze držitelem rozhodnutí o registraci

Vloženo: 07.08.2018, 15:50 | Čteno: 5605×
FOTO: APATYKÁŘ®

Jak zjistil portál APATYKÁŘ®, Ministerstvo zdravotnictví finišuje s novelou zákona o léčivech, která zavede tzv. emergentní systém dodávky léčivých přípravků a omezí realizaci reexportů léčivých přípravků pouze držiteli rozhodnutí o registraci či jimi pověřeným distributorem.

Emergentní systém

V nedávném podcastu portálu APATYKÁŘ® potvrdil náměstek ministra zdravotnictví Mgr. Filip Vrubel, že se ministerstvo inspirovalo slovenským modelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty. Připravilo proto již konkrétní návrh české varianty.

První navržená právní úprava nastaví systém (tzv. emergentní systém), který zajistí v zákonem vymezených situacích dodání konkrétního léčivého přípravku do lékárny, ve které byl předložen konkrétní lékařský recept, a to ve lhůtě stanovené zákonem v případě, že léčivý přípravek lékárna nemůže obstarat standardní cestou.

Stejně jako na Slovensku zřídí držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku hrazeného ze zdravotního pojištění a bude provozovat elektronický informační systém pro objednávání předepsaných léčivých přípravků. Přehled systémů jednotlivých držitelů budou zveřejněn na webových stránkách SÚKL.

Systém bude v nepřetržitém provozu elektronicky přijímat objednávky léčivých přípravků od lékáren, přičemž v případě výpadku musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit přijímání a potvrzování objednávek jinou prokazatelnou formou, která bude zveřejněna jako náhradní řešení v rámci údajů o informačních systémech jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci léčivého přípravku na stránkách SÚKL.

Lékárna bude mít v rámci informačního systému jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci k dispozici informaci, kterým distributorům byl léčivý přípravek standardně dodán. V případě, že lékárna nebude moci prokazatelně objednat předepsaný přípravek od příslušného distributora, bude mít možnost objednat je právě prostřednictvím emergentního systému.

Držitel rozhodnutí o registraci hrazeného léčivého přípravku bude mít povinnost na základě této objednávky lékárně do dvou pracovních dnů ode dne přijetí objednávky zajistit dodání přípravku do dané lékárny.

Systém využije již povinnou formu elektronického receptu, kdy v objednávce bude kromě údajů o konkrétním předepsaném léčivém přípravku uveden i identifikátor předepsaného e-receptu. Díky tomu si bude moci držitel rozhodnutí o registraci nebo distributor ověřit existenci e-receptu – systém po zadání identifikátoru e-receptu v kombinaci se SÚKL kódu objednávaného přípravku anonymizovaně potvrdí existenci receptu.

Při objednání prostřednictvím emergentního systému lékárník zaznamená u e-receptu příslušný stav v Centrálním úložišti e-receptů, podobně jako již nyní blokuje výdej e-receptu v lékárně např. v případě standardní objednávky léčivého přípravku či magistraliter přípravy pro konkrétní lékárnu.

Za zneužití tohoto emergentního systému ministerstvo plánuje stanovení přísných sankcí. Nicméně stanoví i výjimky z povinnosti dodat léčivý přípravek tzn. důvody pro vyvinění např. nahlášený výpadek (bude nutno zohlednit i důvod výpadku – mělo by se jednat o objektivní překážky), dluh lékárny (umožnit úhradu léčivého přípravku v hotovosti při převzetí).

V případě, že lékárna objedná léčivý přípravek prostřednictvím emergentního systému, bude mít povinnost dodaný léčivý přípravek převzít a vydat pacientovi. V případě nevydání pacientovi bude mít povinnost vrátit jej distributorovi, který jí přípravek dodal. Ten bude mít povinnost vzít přípravek zpět, a to ve lhůtě překračující platnost receptu.

Celý systém ministerstvo zavádí z důvodu opakovaných stížností lékáren na nedostupnost některých léčivých přípravků, které jsou předmětem paralelního obchodu. Držitel rozhodnutí o registraci sice přípravky regulérně na český trh dodává, nicméně není schopen ovlivnit, že je distributoři nevyvezou do zahraničí.

Určitým opatřením jsou dlouhodobě používané, ale některými lékárníky kritizované tzv. DTP kanály (Direct-to-Pharmacy), které mají svůj prapůvod v hlídání distribučního řetězce přípravku Viagra z důvodu kontroly jeho prodeje v legitimním distribučním řetězci (tj. ochrana proti padělkům, o DTP informuje od jeho vzniku portál APATYKÁŘ®).

Reexport pouze držitel rozhodnutí o registraci

Také při druhém opatření, které má zajistit lepší dostupnost léčivých přípravků pro české pacienty se ministerstvo inspirovalo na Slovensku. Tamní model nedávno posvětila i Evropská komise, takže jeho použití nic nebrání.

Jak uvedl Mgr. Filip Vrubel v aktuálním podcastu portálu APATYKÁŘ®, stávající znění §77c zákona o léčivech (tzv. paragraf tržních podílů) je obtížně vymahatelné. Proto se ministerstvo rozhodlo nastavit jasná pravidla.

Konkrétně chce, stejně jako na Slovensku, uzákonit, že léčivý přípravek, který má stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění, dodaný na trh může vyvézt do jiného členského státu nebo do třetí země pouze držitel rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku nebo jím písemně pověřený distributor, přičemž pověření musí mít náležitosti stanovené zákonem.

Tedy držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jehož se bude regulace týkat, ponese plnou zodpovědnost za vyhodnocení dostupnosti na českém trhu a v případě, že ta nebude ohrožena, může být s jeho souhlasem léčivý přípravek vyvezen do zahraničí. Oznámení o vývozu do zahraničí v uplynulém měsíci bude hlášeno SÚKL.

I nadále pro řešení ve výjimečných situacích (např. ohrožení dostupnosti na trhu z důvodu zjištění závady v jakosti) zůstane zachována možnost státu operativně vydat opatření obecné povahy, kterým zakáže nebo omezí vývoz konkrétního léčivého přípravku do zahraničí bez ohledu na to, kdo ho realizuje. Takové opatření musí být vždy odůvodněno ohrožením dostupnosti zdravotní péče pro pacienty v ČR.

Opatření bude vydávat SÚKL na základě vyhodnocení všech informací, které jsou mu dostupné a to pouze způsobem umožňujícím dálkový přístup.

Navrhovaná právní úprava si klade za cíl nezasahovat do distribučních vztahů, které fungují pro většinu léčiv na trhu; zajistit dodávky léčivých přípravků, které nejsou dostupné ve standardní distribuční síti; uložit držitelům rozhodnutí o registraci povinnost zajistit ve stanovené lhůtě dodávku svého léčivého přípravku do lékárny, kterou si pacient zvolil pro výdej léčivého přípravku, který tato lékárna nemůže objednat u distributora ve standardní distribuční síti; zajistit, aby léčivé přípravky dodané do lékárny, byly použity pouze pro výdej pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb; zavést opatření, která zajistí, aby léčivé přípravky dodané na český trh byly přednostně použity pro pacienty v ČR a mohly být dodány do zahraničí až v případě, že tím nedojde k ohrožení dostupnosti léčivého přípravku na trhu v ČR v množství odpovídajícím potřebám pacientů v ČR.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 19 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.