AEDL: Emergentní systém je v rozporu s evropským právem, potvrdila to EK – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.: Pohled do zákulisí lékárny a možnost individuální přípravy jsou pro návštěvníky velkým lákadlem

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát o Zahradnických trzích, Noci muzeí, ale i dalších akcích, které muzeum letos pro návštěvníky připravilo. Živě nahrávaný na Otevírání muzea.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
EXKLUZIVNĚ

AEDL: Emergentní systém je v rozporu s evropským právem, potvrdila to EK

Vloženo: 26.09.2018, 06:06 | Čteno: 12100×
FOTO: APATYKÁŘ®

Portál APATYKÁŘ® je jediným odborným médiem, které přináší nejširší spektrum názorů hlavních hráčů ve farmaceutickém sektoru k připravovanému emergentnímu systému. Vzhledem k tomu požádala nejnověji o možnost vyjádření rovněž Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL) sdružující v ČR paralelní distributory. Podle statutárního zástupce AEDL PharmDr. MUDr. Jana Šimona jde o opatření v rozporu s evropským právem, což dokládá i stanoviskem Generálního ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky Evropské komise.

Rozpor s články 35 a 36 SFEU

Konkrétně je přesvědčen, stejně jako sesterská Evropská asociace euro-farmaceutických společností (EAEPC), že slovenský model založený na předchozím písemném pověření konkrétního exportujícího distributora od držitele rozhodnutí o registraci, porušuje články 35 a 36 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU).

EAEPC doručila formální stížnost proti slovenskému zákonu o léčivech Evropské komisi v prosinci 2016. Tato stížnost byla oficiálně uzavřena Evropskou komisí 17. května 2018. Komise ve svém dopise před uzavřením případu (tzv. pre-closure letter) ze dne 30. ledna 2018 adresovanému EAEPC uvádí, že slovenská legislativa není v souladu s články 35 a 36 Smlouvy o fungování Evropské unie a že nepovažuje slovenský model za vhodný.

Rozumí sice tomu, že léčivý přípravek je zboží zvláštní povahy, nicméně držitel rozhodnutí o registraci a distributor mají na trhu odlišné působení a není možné soukromému subjektu udělovat takto silné pravomoce. Navíc slovenský zákon neobsahuje ani jasnou definici rizika výpadku, jakoukoli souvislost mezi souhlasem držitele a výpadkem, ani proces souhlasu, lhůty, do kdy má být udělen.

Vzhledem k neformálním rozhodnutím bez jasných kritérií přijatými soukromými subjekty by byl, podle Komise, i lehce zpochybnitelný před soudem.

Komise vyhodnotila, že systém předchozího souhlasu držitele rozhodnutí o registraci léčiva s jeho vývozem, zavedený zákonem, představuje opatření, které má rovnocenný účinek jako množstevní omezení vývozu léčivých přípravků podle článku 35 SFEU.

Situace se jeví de facto jako úplný zákaz exportů a to právě z důvodu požadavku na distributory mít předchozí souhlas držitele, tedy soukromého podnikatele, který má primárně zájem na zabránění paralelní distribuce a neudělení jakékoliv takového souhlasu.

Komise uznává legitimní cíle slovenských orgánů zabránit nedostatkům léčiv a určitá opatření mohou být za tímto účelem odůvodněna v souladu s článkem 36 SFEU. Nicméně nepovažuje tento specifický mechanismus zákazu vývozu za vhodný a nezbytný. Navíc by, podle jejího názoru, neobstál v testu proporcionality.

Soudní dvůr EU již v roce 1974 v případu Centrafarm v Sterling rozhodl, že držitel patentu nemůže rozhodovat o tom, zda je možné se zbožím obchodovat po jeho uvedení na trh v členském státě EU.

Současně opakovaně rozhodl, že v případě chybějící harmonizace v dané oblasti na úrovni EU, je na členských státech, aby určily, do jaké míry budou chránit své zájmy, ale tato diskreční pravomoc musí být v souladu se závazky vyplývajícími z práva EU (zdraví a život lidí patří mezi chráněné zájmy).

Vzhledem k tomu, že v současné době probíhá široké celoevropské šetření Komise ohledně plnění závazku veřejné služby stanoveného v článku 81 směrnice 2001/83/ES a citlivého vyvážení zájmů, které mají být provedeny v rámci odlišných legitimních cílů, však nepovažuje Komise za vhodné, aby v tomto okamžiku zahájila řízení o nesplnění povinnosti proti Slovensku v souvislosti se stížnosti. EAEPC.

První žaloby na Slovensku

Nicméně doporučila obrátit se na národní soudy, které musí účinně prosazovat právní předpisy EU. Jak portálu APATYKÁŘ® potvrdil dr. Šimon, proti Slovenské republice už byly podniknuty příslušné právní kroky.

Konkrétně podaly společnosti Dineras Slovakia, s.r.o. a UAB Dineras žádost Ministerstvu spravedlnosti o předběžné slyšení ve věci nároku škody vzniklé v důsledku porušení Smlouvy o fungování EU ze strany Slovenské republiky. Ministerstvo podstoupilo žádost slovenskému parlamentu. Žádost o předběžné slyšení je nutným krokem před samotným podáním žaloby, která podle dr. Šimona bude podána tento týden.

AEDL proto požaduje zvolit v ČR jiný než slovenský model. Vzhledem k tomu, že Ministerstvo zdravotnictví opakovaně uvádí, že se problém reexportu týká řádově dvou desítek přípravků, podle AEDL plně dostačuje stávající používané řešení zákazů formou předběžného opatření obecné povahy.

Navíc je z těchto opatření zřejmé, že většinou je důvod k zákazu exportu spíše preventivní, neboť je nedostatek zapříčiněn jinými faktory jako například přerušení výroby, problém s kvalitou účinné látky či logistikou nebo spíše obchodní strategií firmy.

Podle AEDL je i v jejím zájmu nedostatkům léčiv předcházet. Nechce proto, aby byl paralelní export neprávem označován za majoritní důvod těchto nedostatků. Naopak se domnívá, že souběžný dovoz a jeho větší podpora může být řešením těchto výpadků.

Pokud však české ministerstvo slovenský model přece jen přijme, potvrdil dr. Šimon portálu APATYKÁŘ®, že členové asociace (aktuálně firmy CZ Pharma, Interpharmac, PRAG EMPORION a Pharmedex) budou podávat žaloby vůči ČR prakticky okamžitě. Způsobenou škodu lze, podle něj, znalecky určit velmi rychle a interpolovat ji na delší období.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 19 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.