MZ navrhlo zařadit Budenofalk a Salofalk na seznam povinně hlášených při záměru reexportu – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ

MZ navrhlo zařadit Budenofalk a Salofalk na seznam povinně hlášených při záměru reexportu

Vloženo: 04.10.2018, 17:03 | Čteno: 10866×
FOTO: APATYKÁŘ®

Ministerstvo zdravotnictví navrhlo zařadit na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 zákona o léčivech, další léčivé přípravky – Budenofalk a Salofalk (Dr. Falk Pharma).

Riziko nedostupnosti

Na Ministerstvo zdravotnictví se v červnu 2018 obrátila společnost Dr. Falk Pharma zastoupená společností Ewopharma s podnětem k vydání předběžného opatření obecné povahy ve věci zákazu vývozu léčivých přípravků Budenofalk a Salofalk z důvodu zajištění jejich dostupnosti pro české pacienty.

Žadatel uvedl, že dle jeho odhadu je 40 % z celkového počtu dovezených léčivých přípravků Budenofalk a 20 % v případě léčivých přípravků Salofalk z České republiky vyváženo, což ve svém důsledku způsobuje nedostatek léčivých přípravků na území České republiky. Žadatel zmínil, že je opakovaně konfrontován s požadavky lékařů, lékárníků a pacientů ohledně dostupnosti předmětných léčivých přípravků v lékárnách.

Vzhledem k množství vyvážených léčivých přípravků a omezeným výrobním kapacitám však není schopen aktuálně v plné míře dostát požadavku na zajištění takového množství předmětných léčivých přípravků, které pokrývá potřeby pacientů v České republice. V současné době tak reexport předmětných léčivých přípravků ohrožuje dostupnost péče pro pacienty a výpadky u poskytovatelů lékárenské péče. Tento stav pak není v souladu s veřejným zájmem definovaným v ustanovení § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.

Dne 3. července 2018 ministerstvo vydalo předběžné opatření obecné povahy, kterým zakázalo užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky tento přípravek, čímž došlo k zatímnímu upravení poměrů ve vztahu k tomuto léčivému přípravku, což bylo nezbytné s ohledem na zajištění dostupnosti léčivého přípravku pro pacienty v České republice.

Ministerstvo požádalo SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci o informace týkající se případné distribuce či vývozu obou léčivých přípravků do zahraničí. Ministerstvo informace posoudilo a seznalo, že z hlediska použití v terapeutické praxi se jedná o léčivé přípravky nenahraditelné z hlediska poskytování zdravotních služeb v České republice.

S ohledem na vyjádření držitele rozhodnutí o registraci, že při dalším vývozu či distribuci léčivých přípravků mimo území České republiky bude zásoba léčivého přípravku nedostatečná pro pokrytí potřeb pacientů v České republice má ministerstvo za to, že při nedostatku může být reálně ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb.

Na základě toho ministerstvo po projednání se SÚKL vydalo tento návrh opatření obecné povahy o zařazení léčivých přípravků Budenofalk a Salofalk na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 zákona o léčivech.

Opatření nabývá účinnosti následujícím dnem po jeho vyvěšení a nelze proti němu podat opravný prostředek. Podle Správního řádu ale může k tomuto návrhu opatření obecné povahy podat připomínky kdokoli, jehož práva, povinnosti nebo zájmy mohou být opatřením obecné povahy přímo dotčeny.

Připomínky by měly splňovat náležitosti podání dle Správního řádu, přičemž lhůta pro uplatnění připomínek je 5 dnů ode dne zveřejnění návrhu opatření obecné povahy.

V případě platnosti tohoto opatření se současně zruší předběžné opatření obecné povahy z července 2018.

Předběžná opatření

Vůbec první návrh zařazení léčivého přípravku na uvedený seznam, který vychází z loni schválené novely zákona o léčivech a byl uplatněn u přípravků Kiovig.

Dosud se vždy jednalo o předběžná opatření obecné povahy zakazující užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky, u nichž hrozí výpadky.

Letos MZ vydalo dosud celkem deset takových předběžných opatření obecné povahy. V únoru vydalo dvě týkající se přípravků Antabus a Entizol, v polovině dubna pak zakázalo vývoz vakcíny Cervarix, koncem dubna přípravku Flixotide, koncem května přípravku Kreon, koncem června přípravku Cosopt Free, koncem června přípravků Budenofalk a Salofalk a v červenci Valsacor a Valsacombi.

V loňském roce ministerstvo zakázalo vývoz léčivého přípravku Tamiflu (oseltamivir, Roche), adrenalinových autoinjektorů Emerade a EpiPen, přípravků Esmya, Strattera, Humalog, Vimpat, Elontril a Wellbutrin, Avamys a počátkem prosince pak vydalo první předběžné opatření obecné povahy podle novely zákona pro Clexane a následně na konci roku pro Lamictal.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 19 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Ministerstvo opět zakázalo vývoz Actilyse
» Ministerstvo zakázalo reexport Antabusu
» Ministerstvo zdravotnictví vydalo předběžné opatření zakazující vývoz Clexane
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz léčivého přípravku Actilyse
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Antabus
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Avamys
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Budenofalk a Salofalk
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Cervarix
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Cosopt Free
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Entizol
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Esmya
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Flixotide
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Humalog
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Kreon
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Lamictal
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Ospolot a Orfiril
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Strattera
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Subutex a Suboxone
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Valsacor a Valsacombi
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Vimpat, Elontril a Wellbutrin
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz vakcín proti hepatitidě A
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo znovu vývoz Actilyse a nově i pěti vakcín
» MZ navrhlo zařadit Antabus na seznam povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Cervarix na seznam povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Entizol na seznam povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit první přípravek na seznam povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ odvolalo zákaz vývozu NovoMix FlexPen a Tamiflu
» MZ zakázalo vývoz EpiPen a Emerade
» MZ zakázalo vývoz Tamiflu
» SÚKL stahuje předplněná inzulínová pera z úrovně pacientů, MZ zakázalo jejich vývoz
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.