MZ navrhlo zařadit přípravky Keppra na seznam povinně hlášených při záměru reexportu – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Filip Vrubel

Sdílený lékový záznam pacientů – kompletní přehled

Druhá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem mj. o novinkách v elektronické preskripci, proč budou lékárny hlásit koncové ceny, jak bude fungovat sdílený lékový záznam a kdo do něj bude moci nahlížet.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍME PRVNÍ

MZ navrhlo zařadit přípravky Keppra na seznam povinně hlášených při záměru reexportu

Vloženo: 31.10.2018, 17:28 | Čteno: 10013×
FOTO: APATYKÁŘ®

Ministerstvo zdravotnictví navrhlo zařadit na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 zákona o léčivech, léčivý přípravek Keppra tbl a sol (UCB Pharma).

Riziko nedostupnosti

Ministerstvo na základě své činnosti získalo informace týkající se možné nedostupnosti léčivého přípravku Keppra 100MG/ML sol. K ověření těchto informací vyzvalo 4. září 2018 Státní ústav pro kontrolu léčiv k předložení údajů o distribuci či vývozu léčivých přípravků Keppra do zahraničí a jejich spotřeby v České republice. Dne 6. září 2018 zaslal SÚKL ministerstvu požadované údaje, ze kterých vyplývá, že k distribuci či vývozu těchto léčivých přípravků do zahraničí dochází ve významných počtech.

Ministerstvo dále 18. září 2018 požádalo držitele rozhodnutí o registraci o jeho vyjádření týkající se dostupnosti těchto léčivých přípravků a jejího výhledu. Dne 21. září 2018 držitel rozhodnutí o registraci zaslal ministerstvu své vyjádření, ve kterém uvedl, že k reexportům léčivých přípravků Keppra dochází, nicméně v současné době jsou dodávky léčivých přípravků pravidelné a dostatečně pokrývají potřeby trhu v České republice.

Ministerstvo posoudilo příslušné informace a shledalo, že z hlediska použití v terapeutické praxi jsou léčivé přípravky Keppra v lékové formě potahovaných tablet významné pro poskytování zdravotních služeb v České republice, neboť jsou nenahraditelné v některých případech u rozléčených pacientů. Stejně tak v lékové formě perorálního roztoku a koncentrátu pro infuzní roztok se jedná o léčivý přípravek nenahraditelný.

Na základě toho ministerstvo po projednání se SÚKL vydalo tento návrh opatření obecné povahy o zařazení léčivých přípravků Keppra na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 zákona o léčivech.

Opatření nabývá účinnosti následujícím dnem po jeho vyvěšení a nelze proti němu podat opravný prostředek. Podle Správního řádu ale může k tomuto návrhu opatření obecné povahy podat připomínky kdokoli, jehož práva, povinnosti nebo zájmy mohou být opatřením obecné povahy přímo dotčeny.

Připomínky by měly splňovat náležitosti podání dle Správního řádu, přičemž lhůta pro uplatnění připomínek je 5 dnů ode dne zveřejnění návrhu opatření obecné povahy.

Předběžná opatření

Vůbec první návrh zařazení léčivého přípravku na uvedený seznam, který vychází z loni schválené novely zákona o léčivech a byl uplatněn u přípravků Kiovig, Antabus a Entizol.

Dříve se vždy jednalo o předběžná opatření obecné povahy zakazující užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky, u nichž hrozí výpadky.

Letos MZ vydalo dosud celkem deset takových předběžných opatření obecné povahy, některá již byla v důsledku zařazení na uvedený seznam zrušena. V únoru vydalo dvě týkající se přípravků Antabus a Entizol, v polovině dubna pak zakázalo vývoz vakcíny Cervarix, koncem dubna přípravku Flixotide, koncem května přípravku Kreon, koncem června přípravku Cosopt Free, koncem června přípravků Budenofalk a Salofalk a v červenci Valsacor a Valsacombi.

V loňském roce ministerstvo zakázalo vývoz léčivého přípravku Tamiflu (oseltamivir, Roche), adrenalinových autoinjektorů Emerade a EpiPen, přípravků Esmya, Strattera, Humalog, Vimpat, Elontril a Wellbutrin, Avamys a počátkem prosince pak vydalo první předběžné opatření obecné povahy podle novely zákona pro Clexane a následně na konci roku pro Lamictal.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 19 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Ministerstvo opět zakázalo vývoz Actilyse
» Ministerstvo zakázalo reexport Antabusu
» Ministerstvo zdravotnictví vydalo předběžné opatření zakazující vývoz Clexane
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz léčivého přípravku Actilyse
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Antabus
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Avamys
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Budenofalk a Salofalk
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Cervarix
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Cosopt Free
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Entizol
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Esmya
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Flixotide
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Humalog
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Kreon
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Lamictal
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Ospolot a Orfiril
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Strattera
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Subutex a Suboxone
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Valsacor a Valsacombi
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Vimpat, Elontril a Wellbutrin
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz vakcín proti hepatitidě A
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo znovu vývoz Actilyse a nově i pěti vakcín
» MZ navrhlo zařadit Antabus na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Budenofalk a Salofalk na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Cervarix na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Entizol na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Kreon 25000 na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit první přípravek na seznam povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Subutex a Suboxone na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Taflotan na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ odvolalo zákaz vývozu NovoMix FlexPen a Tamiflu
» MZ zakázalo vývoz EpiPen a Emerade
» MZ zakázalo vývoz Tamiflu
» MZ zařadilo na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu imunoglobuliny
» SÚKL stahuje předplněná inzulínová pera z úrovně pacientů, MZ zakázalo jejich vývoz
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.