MZ zařadilo na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu imunoglobuliny – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Filip Vrubel

Sdílený lékový záznam pacientů – kompletní přehled

Druhá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem mj. o novinkách v elektronické preskripci, proč budou lékárny hlásit koncové ceny, jak bude fungovat sdílený lékový záznam a kdo do něj bude moci nahlížet.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍME PRVNÍ

MZ zařadilo na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu imunoglobuliny

Vloženo: 01.11.2018, 17:36 | Čteno: 9756×
FOTO: APATYKÁŘ®

Ministerstvo zdravotnictví zařadilo na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 zákona o léčivech, další léčivé přípravky – Flebogamma, Gammagard, Octagam, Privigen (Grifols, Baxalta, Octapharma, CSL Behring).

Riziko nedostupnosti

Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo 13. září 2018 opatření obecné povahy, kterým zařadilo vůbec první léčivý přípravek Kiovig (Baxter) na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 zákona o léčivech.

Ministerstvo, v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb ve smyslu ustanovení § 11 písm. q) zákona o léčivech dále posuzovalo, zda i další léčivé přípravky náležející do ATC skupiny J06BA02 – imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, pokrývají dostatečně aktuální potřeby pacientů v České republice. Předmětem posuzování byly léčivé přípravky Flebogamma, Gammagard, Octagam, Privigen.

V souvislosti s údaji sdělenými SÚKL ministerstvo konstatovalo, že dostupnost předmětných léčivých přípravků z ATC skupiny pro české pacienty by mohla být omezena, a to s ohledem na skutečnost, že jejich část je předmětem distribuce či vývozu mimo území České republiky.

Dle vyjádření českého zastoupení držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků Flebogamma (Grifols) jsou v současné době předmětem vývozu na Slovensko pouze některé tyto léčivé přípravky, o které není v České republice ze strany lékáren a nemocnic příliš velký zájem, jejich vývoz na Slovensko český trh neovlivňuje.

O ty, o které je v České republice největší zájem, společnost Grifols s.r.o. nevyváží. Ani v minulých letech jejich vývoz na Slovensko nebyl významný. Navíc se nikdy nejednalo o reexport, ale o zásobování obou trhů (ČR a SR) z jednoho společného skladu. Nicméně situace na českém trhu z hlediska zásobování přípravky Flebogamma DIF 50MG/ML INF SOL 1X100ML a Flebogamma DIF 50MG/ML INF SOL 1X200ML je poměrně komplikovaná, a to především z důvodu limitace dodávek od výrobce. V současné době probíhá jednání o možnosti navýšení dodávek pro český trh.

Dle vyjádření českého zastoupení držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků Privigen (CSL Behring), ohledně plánovaných dodávek léčivých přípravků Privigen pro Českou republiku byly výrobcem potvrzené dodávky podle předpokládaných prodejů až do června 2019. Podle současných odběrů společnost nepředpokládá, že by mělo docházet k ohrožení dostupnosti těchto léčivých přípravků pro pacienty a zdravotnická zařízení v České republice.

Přesto v posledním měsíci eviduje společnost CSL Behring s.r.o. zájem o tyto léčivé přípravky od lékáren, které nikdy v minulosti tyto přípravky neodebíraly, a to z důvodů nedostupnosti jiných léčivých přípravků z ATC skupiny J06BA02. V celé Evropské unii je v současné době nedostatek léčivých přípravků z ATC skupiny J06BA02 a navýšení výroby pro potřeby České republiky by bylo velmi obtížné.

Ministerstvo rovněž vyhodnotilo další informace SÚKL z konce září a zjistilo, že nárůst tzv. „off-label použití“ předmětných léčivých přípravků z ATC skupiny J06BA02 může ovlivnit dostupnost těchto léčivých přípravků pro schválené indikace i vzhledem k tomu že výroba předmětných léčivých přípravků z ATC skupiny J06BA02 se plánuje na rok dopředu (v závislosti na výkupu krevní plazmy) a není možné operativně navýšit dodávky v souvislosti s vyšší poptávkou.

Současně léčivé přípravky Flebogamma a Privigen, které mají největší podíl spotřeby na trhu v České republice, jsou předmětem vývozu či distribuce do zahraničí.

Souběhem nárůstu spotřeby těchto léčivých přípravků z důvodu tzv. „off-label použití“, skutečností týkajících se plánování výroby těchto léčivých přípravků na rok dopředu bez možnosti operativního navýšení výroby a možnosti vývozu či distribuce těchto léčivých přípravků do zahraničí z důvodu nedostatku léčivých přípravků z ATC skupiny J06BA02 v celé Evropské unii, by mohla být ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice.

Z hlediska použití v terapeutické praxi se v případě předmětných léčivých přípravků z ATC skupiny J06BA02 jedná o léčivé přípravky významné pro poskytování zdravotních služeb v České republice i vzhledem k tomu, že nedostupnost jednoho z předmětných léčivých přípravků z ATC skupiny J06BA02 může být příčinou vyšší poptávky a následně nedostupnosti jiného z předmětných léčivých přípravků z ATC skupiny J06BA02.

Dne 28. října 2018 uplynula lhůta pro podávání připomínek k návrhu opatření obecné povahy. Ministerstvo neobdrželo žádnou připomínku, tohoto důvodu je opatření obecné povahy platné.

Na základě toho ministerstvo po projednání se SÚKL se zařazují předmětné léčivé přípravky z ATC skupiny J06BA02 na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 zákona o léčivech. Opatření nabývá účinnosti následujícím dnem po jeho vyvěšení.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 19 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Ministerstvo opět zakázalo vývoz Actilyse
» Ministerstvo zakázalo reexport Antabusu
» Ministerstvo zdravotnictví vydalo předběžné opatření zakazující vývoz Clexane
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz léčivého přípravku Actilyse
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Antabus
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Avamys
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Budenofalk a Salofalk
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Cervarix
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Cosopt Free
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Entizol
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Esmya
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Flixotide
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Humalog
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Kreon
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravku Lamictal
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Ospolot a Orfiril
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Strattera
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Subutex a Suboxone
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Valsacor a Valsacombi
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Vimpat, Elontril a Wellbutrin
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz vakcín proti hepatitidě A
» Ministerstvo zdravotnictví zakázalo znovu vývoz Actilyse a nově i pěti vakcín
» MZ navrhlo zařadit Antabus na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Budenofalk a Salofalk na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Cervarix na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Entizol na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Kreon 25000 na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit první přípravek na seznam povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit přípravky Keppra na seznam povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Subutex a Suboxone na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ navrhlo zařadit Taflotan na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu
» MZ odvolalo zákaz vývozu NovoMix FlexPen a Tamiflu
» MZ zakázalo vývoz EpiPen a Emerade
» MZ zakázalo vývoz Tamiflu
» SÚKL stahuje předplněná inzulínová pera z úrovně pacientů, MZ zakázalo jejich vývoz
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.