MZ navrhlo zařadit Clexane na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Filip Vrubel

Sdílený lékový záznam pacientů – kompletní přehled

Druhá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem mj. o novinkách v elektronické preskripci, proč budou lékárny hlásit koncové ceny, jak bude fungovat sdílený lékový záznam a kdo do něj bude moci nahlížet.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍME PRVNÍ

MZ navrhlo zařadit Clexane na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu

Vloženo: 08.11.2018, 19:49 | Čteno: 4443×
FOTO: APATYKÁŘ®

Ministerstvo zdravotnictví navrhlo zařadit na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 zákona o léčivech, léčivé přípravky Clexane (sanofi-aventis, všechny síly a klinická balení i balení po 10 injekcích).

Riziko nedostupnosti

Na konci listopadu 2017 ministerstvo obdrželo podání od držitele rozhodnutí o registraci sanofi-aventis s žádostí o zákaz distribuce mimo území ČR až do 31. prosince 2018. Společnost chtěla, aby formou opatření bylo distributorům uloženo zajistit, že dané léčivé přípravky budou dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky v ČR za účelem zajištění efektivního pokrytí území ČR.

Ministerstvo vyzvalo k ověření údajů SÚKL a následně konstatovalo, že distribuce či vývoz Clexane do zahraničí významným způsobem negativně ovlivňuje dostupnost těchto přípravků pro české pacienty.

Dne 8. prosince 2017 bylo vydáno předběžné opatření obecné povahy, které zakázalo užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky Clexane, čímž došlo k zatímnímu upravení poměrů ve vztahu k těmto léčivým přípravkům, což bylo nezbytné s ohledem na zajištění dostupnosti pro pacienty v České republice.

Dne 23. srpna 2018 ministerstvo vyzvalo SÚKL ke sdělení aktuálních údajů týkajících se léčivých přípravků Clexane. Dne 6. září 2019 byla vyzvána též společnost sanofi-aventis, s.r.o. ke sdělení aktuálních informací týkající se dostupnosti. Dne 1. října 2018 byl ministerstvu doručen na vědomí podnět držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků Clexane k postupu podle ustanovení § 77c zákona o léčivech za účelem zařazení na Seznam a podnět k vydání opatření dle ustanovení § 77 d zákona o léčivech.

Společnost sanofi-aventis uvedla, že dodávky léčivých přípravků Clexane do České republiky v letošním roce odpovídají aktuální potřebě českých pacientů. Společnost pozoruje celosvětově vyšší poptávku po léčivých přípravcích, ale vzhledem k jejich biologické povaze a dlouhému výrobnímu cyklu není schopna plně celosvětově poptávku pokrývat. Proto je zásoba i v České republice udržována kontinuálně pouze na úrovni 1-2 týdnů, přičemž stav zásob je skutečně dostačující výlučně pro pokrytí běžných potřeb českých pacientů. Jakákoliv distribuce do zahraničí tak bude znamenat reálné ohrožení veřejného zdraví obyvatel České republiky.

SÚKL ve svém vyjádření uvedl, že případě ukončení platnosti předběžného opatření by vznikla situace, která indikuje možnou nedostupnost léčivých přípravků Clexane pro české pacienty. Z tohoto důvodu postoupil k vyhodnocení ministerstvu informace o dodávkách, které měl aktuálně k dispozici, k případnému přijetí opatření k zajištění jejich dostupnosti.

Ministerstvo shledalo, že léčivé přípravky Clexane jsou v rámci svého indikačního spektra po medicínské stránce nenahraditelné jinými léčivými přípravky. Současně s ohledem na vyjádření držitele rozhodnutí o registraci popisující kapacitní omezení výroby reflektující náročnost výrobního procesu léčivých přípravků, dodávky do České republiky na pokrytí běžné spotřeby 1-2 týdnů a nemožnost plně pokrýt případnou zvýšenou poptávku po předmětných léčivých přípravcích, považuje ministerstvo léčivé přípravky Clexane za významné pro poskytování zdravotních služeb v České republice.

Na základě toho ministerstvo po projednání se SÚKL vydalo návrh opatření obecné povahy o zařazení léčivých přípravků Clexane na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 zákona o léčivech.

Opatření nabývá účinnosti následujícím dnem po jeho vyvěšení a nelze proti němu podat opravný prostředek. Podle Správního řádu ale může k tomuto návrhu opatření obecné povahy podat připomínky kdokoli, jehož práva, povinnosti nebo zájmy mohou být opatřením obecné povahy přímo dotčeny.

Připomínky by měly splňovat náležitosti podání dle Správního řádu, přičemž lhůta pro uplatnění připomínek je 5 dnů ode dne zveřejnění návrhu opatření obecné povahy.

V případě platnosti tohoto opatření se současně zruší předběžné opatření obecné povahy z prosince 2017.

Předběžná opatření

Vůbec první návrh zařazení léčivého přípravku na uvedený seznam, který vychází z loni schválené novely zákona o léčivech a byl uplatněn u přípravků Kiovig, Antabus a Entizol.

Dříve se vždy jednalo o předběžná opatření obecné povahy zakazující užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky, u nichž hrozí výpadky.

Letos MZ vydalo dosud celkem deset takových předběžných opatření obecné povahy, některá již byla v důsledku zařazení na uvedený seznam zrušena. V únoru vydalo dvě týkající se přípravků Antabus a Entizol, v polovině dubna pak zakázalo vývoz vakcíny Cervarix, koncem dubna přípravku Flixotide, koncem května přípravku Kreon, koncem června přípravku Cosopt Free, koncem června přípravků Budenofalk a Salofalk a v červenci Valsacor a Valsacombi.

V loňském roce ministerstvo zakázalo vývoz léčivého přípravku Tamiflu (oseltamivir, Roche), adrenalinových autoinjektorů Emerade a EpiPen, přípravků Esmya, Strattera, Humalog, Vimpat, Elontril a Wellbutrin, Avamys a počátkem prosince pak vydalo první předběžné opatření obecné povahy podle novely zákona pro Clexane a následně na konci roku pro Lamictal.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 19 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.