Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.: Pohled do zákulisí lékárny a možnost individuální přípravy jsou pro návštěvníky velkým lákadlem

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát o Zahradnických trzích, Noci muzeí, ale i dalších akcích, které muzeum letos pro návštěvníky připravilo. Živě nahrávaný na Otevírání muzea.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
EXKLUZIVNÍ SPECIÁL APATYKÁŘE

České lékárenství v roce 2018

Vloženo: 01.01.2019, 10:04 | Čteno: 14790×
Foto: APATYKÁŘ®

Český farmaportál APATYKÁŘ® věnující se již více než 19 let cíleně veškerému dění ve farmacii připravuje pravidelně od roku 2004 tradiční detailní přehled hlavních událostí v českém lékárenství a lékové politice za uplynulý rok. Je doplněn také o významné události ze Slovenska a EU.

LEDEN

Od 1. ledna 2018 je v ČR povinná elektronická preskripce. Nicméně nový ministr zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch již dříve oznámil generální pardon pro lékaře, kteří budou i nadále vystavovat recepty v papírové podobě. Příslušná změna zákona již byla předložena a ministr vyzval Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), aby od udělování pokut pro tento rok upustil. Po spuštění se nenaplnily katastrofické scénáře a systém bez problémů funguje.

3. 1. – Za úmyslnou záměnu léčivých přípravků ve farmaceutické firmě Zentiva vyměřil soud bývalému zaměstnanci roční podmínku. Společnosti má také zaplatit škodu 7,5 mil. Kč. Případ byl odhalen v září 2016 poté, co polský regulátor zjistil, že v balení Atramu (carvediol) jsou obsaženy tablety přípravku Neurol (alprazolam). Soud rozhodnutí potvrdil koncem března.

6. 1. – Ve věku 75 let zemřel prof. MUDr. Zdeněk Fendrich, CSc., vedoucí Katedry farmakologie a toxikologie Farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy v Hradci Králové.

Novou děkankou Farmaceutické fakulty Veterinární a farmaceutické univerzity Brno byla pro funkční období 2018-2022 zvolena doc. PharmDr. Ing. Radka Opatřilová, Ph.D., MBA, prorektorka VFU.

12. 1. – SÚKL stahuje další šarži léčivého přípravku Ebrantil 30 retard, 30mg cps. pro. 50 (Takeda) až z úrovně zdravotnických zařízení důvodu závady v jakosti – výsledek mimo limit specifikace v parametru disoluce po 1 hodině. Tento přípravek stahoval opakovaně.

16. 1. – SÚKL stahuje další dvě šarže léčivého přípravku Almiral gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – výsledek mimo limit specifikace v parametru obsah nečistot.

16. 1. – Vláda premiéra Ing. Andereje Babiše nezískala v Poslanecké sněmovně PČR důvěru. Podala tedy demisi a dále vládne v demisi.

17. 1. – SÚKL informuje o výskytu padělku léčivého přípravku Alimta, 500 mg inf. plv. csl. I, balení podezřelá z padělání jsou v česko-slovenské jazykové verzi.

25. 1. – Rada pro rozhlasové a televizní vysílání (RRTV) udělila zadavateli reklamy SWISS PHARMACEUTICAL INVESTMENT pokutu ve výši 600 tis. Kč za doplněk stravy Enzycol DNA.

25. 1. – RRTV udělila zadavateli SVUS Pharma a.s., pokutu ve výši 50 tis. Kč za reklamu na doplněk stravy Preventan.

25. 1. – RRTV zastavila řízení o přestupku se společností JRP Enterprise správní řízení pro možné porušení zákona o regulaci reklamy zadáním televizní reklamy s motivem „Wurm-Ex“.

25. 1. – RRTV zahájila se společností TEREZIA COMPANY řízení o přestupku z moci úřední pro možné porušení zákona o regulaci reklamy zadáním reklamy/teleshoppingu s motivem „TEREZIA REISHI“.

25. 1. – Poslanecká sněmovna PČR zamítla na své schůzi 24. ledna senátorský návrh odkladu povinné elektronické preskripce až do 1. ledna 2020.

26. 1. – Poslanecká sněmovna PČR schválila návrh novely zákona, kterou se mění zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech, podaný ministrem zdravotnictví v demisi Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem, která odkládá sankce lékařům, kteří nepředepisují recepty elektronicky. Současně zamítla návrh poslance Ing. Patrika Nachera (ANO) zrušit loni schválený přílepek k zákonu o léčivech, který změnil zákon o regulaci reklamy a nově doplnil o odpovědnost šiřitele reklamy na vybrané typy produktů (léčiva, humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu). Senát novelu schválil 15. února.

29. 1. – SÚKL stahuje dvě šarže léčivého přípravku Fayton 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok, 4 mg/5 ml inf. cnc. sol. 1x5 ml (Glenmark Pharmaceuticals) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – kontaminace cizorodou látkou.

30. 1. – SÚKL ukončil od 26. ledna pozastavení činnosti distributora léčiv „GALPEX“ spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, Lodž, Lodžské vojvodství, Polská republika, podnikajícího v České republice prostřednictvím svého odštěpného závodu GALPEX Sp. z o.o. z Českého Těšína.

31. 1. – Uskutečnilo se první jednání prezidentů profesních komor s předsedou vlády Ing. Andrejem Babišem. Předseda vlády ocenil význam profesních samospráv a přislíbil pravidelná jednání s jejich prezidenty v intervalu cca. čtyřikrát ročně.

31. 1. – Státní ústav pro kontrolu léčiv opět stahuje jednu šarži léčivých přípravků KALIUMCHLORID 7,45% BRAUN, inf.cnc.sol. 20×100ML×74,5mg/ml (B. Braun Melsungen) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – tvorba částic v roztoku.

ÚNOR

SÚKL mění od února způsob výdeje léčivého přípravku Erdomed, 225 MG, por.gra.sus. z výdeje pouze na lékařský předpis na výdej bez lékařského předpisu.

SÚKL aktualizoval svůj pokyn Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů LEK-14 verze 3 a Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů LEK-15 verze 3.

V lednu roku 2018 bylo předepsáno 4,4 mil. receptů a vydáno 3,9 mil., tj. týdně je předepsáno přibližně milion receptů. Z celkového počtu receptů v ČR je 80 % předepisováno v elektronické podobě, systém má ještě výraznou výkonovou rezervu. 29. ledna 2018 byl zazamenán rekord v počtu předepsaných eReceptů za jeden den, kdy jich lékaři předepsali celkem 256 tis. Nejvíce e-receptů se předepisuje vždy v pondělí.

2. 2. – SÚKL pozastavil od 1. února 2018 platnost povolení k distribuci společnosti VARIUM, a.s. se sídlem v Praze, protože nemá zajištěny služby kvalifikované osoby.

5. 2. – Nejvyšší správní soud zamítl kasační stížnost společnosti Terezia Company a potvrdil pokutu ve výši 200 tis. Kč udělenou Radou pro rozhlasové a televizní vysílání za reklamu na „Rakytníček“.

5. 2. – Ministerstvo zdravotnictví (MZ) podává trestní oznámení kvůli zdravotnickým registrům.

6. 2. – Bylo oznámeno, které nemocnice a lékárny se zapojí českého pilotního projektu ověřování léčivých přípravků.

6. 2. – Český SÚKL podobně jako jeho sesterský slovenský ŠÚKL varovaly před nelegální nabídkou setů obsahujících neregistrované léčivé přípravky určené k umělému přerušení těhotenství v domácích podmínkách.

8. 2. – RRTV zastavila správní řízení se společností Simply You Pharmaceuticals a.s. pro možné porušení zákona o regulaci reklamy odvysíláním televizní reklamy na přípravek StopKašel.

8. 2. – SÚKL stahuje tři šarže léčivých přípravků Chamomilla Teva, por/orm/drm sol 25ml a 100ml (Teva Czech Industries) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu překročení doporučeného limitu pro obsah pyrrolizidinových alkaloidů stanoveného Výborem pro rostlinné léčivé přípravky EMA.

9. 2. – Ministr zdravotnictví odvolal ředitele Fakultní nemocnice Ostrava MUDr. Svatopluka Němečka, MBA (mj. bývalého ministra zdravotnictví).

13. 2. – Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) uskutečnila v roce 2017 kontrolní akci s cílem ověřit dodržování právních předpisů v oblasti reklamy na potraviny v tisku, na internetu, v prodejních letácích apod. V rámci akce inspektoři prověřili kolem 100 reklamních sdělení, přičemž uskutečnili 103 kontrolních vstupů u 55 kontrolovaných osob. Porušení právních předpisů při šíření reklamních sdělení inspektoři konstatovali ve 47 případech.

17. 2. – Portál APATYKÁŘ® přinesl obsáhlý rozhovor s ministrem zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem výhradně zaměřený na lékárenství, mj. o elektronické preskripci, zásilkovém obchodu s receptovými léčivy, změnách ve specializačním vzdělávání, odměňování lékáren či postavení profesních komor. Třetí díl lékárenského podcastu portálu APATYKAŘ® s ministrem zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem zaznamenal historicky vůbec nejvyšší poslechovost v prvních 24 hodinách po vložení od roku 2008, kdy portál LÉKÁRENSKÝ PODCAST spustil.

20. 2. – SÚKL obdržel od německé lékové agentury informaci o výskytu balení léčivého přípravku CellCept, 500 mg tbl. flm. 150 podezřelých z padělání.

22. 2. – RRTV udělila maďarské společnosti Central European Stone Trade Enterprises pokutu 500 tis. Kč porušení zákona o regulaci reklamy zadáním a odvysíláním reklamy na výrobky se vsazeným kočičím okem a šperky z kolekce Měsíční kámen, u kterých inzerovala, že mohou odstranit rozličné zdravotní i duševní potíže, přičemž se objevuje také tvrzení, že „kočičí oko samozřejmě napomáhá od bolesti kloubů, zad a hlavy“.

23. 2. – Městský soud v Praze zrušil rozhodnutí RRTV vysílání z 1. dubna 2014 nařizující odstranění a ukončení šíření reklamy – obchodních sdělení Hemostop zadavatele Simply You Pharmaceuticals a.s., obsahujících v rozhodnutí specifikované vyobrazení a text.

26. 2. – SÚKL stahuje jednu šarži léčivého přípravku Erdomed, 35 mg/ml por. plv. sus. 100 ml (Angelini Pharma) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – riziko protáčení a netěsnosti uzávěru.

28. 2. – SÚKL stahuje jednu šarži léčivého přípravku Chlorid sodný 5,85% BRAUN 20×100 ml inf sol (B. Braun Melsungen) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – tvorba částic v roztoku. Tento přípravek stahoval během roku opakovaně.

MZ vydalo první předběžná opatření obecné povahy, kterým zakázalo užít k další distribuci či vývozu mimo ČR léčivý přípravek Antabus, Entizol.

Ministr zdravotnictví zahájil přezkumné řízení ve věci předběžného opatření obecné povahy, kterým se zakazuje vývoz přípravků Lamictal a Clexane pro možnou nezákonnost.

BŘEZEN

Ministr zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch jmenoval Mgr. Filipa Vrubla (34) na pozici náměstka ministra.

1. 3. – SÚKL stahuje další šarži léčivého přípravku Ebrantil 60 retard, 60 mg cps. pro. 50 (Takeda) až z úrovně zdravotnických zařízení důvodu závady v jakosti – výsledek mimo limit specifikace v parametru disoluce po 4 hodinách.

SÚKL zveřejnil sérii zpráv o kontrolách lékáren, dalších zdravotnických pracovišť, prodejců vyhrazených léčiv a distribuce v roce 2017.

6. 3. – Na MZ proběhlo úvodní jednání k dohodovacímu řízení o rámcových smlouvách mezi zdravotními pojišťovnami a poskytovateli, které předchází změně vyhlášky o rámcových smlouvách.

7. 3. – SÚKL stahuje po jedné šarži léčivých přípravků Castispir, 4mg tbl. mnd. 28 a Castispir, 4mg tbl. mnd. 98 (Sandoz) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – výsledek mimo limit specifikace: mírně zvýšený obsah neznámé nečistoty. Tento přípravek stahuje opakovaně.

9. 3. – Lékárny po celé republice zaznamenaly během dopoledne asi hodinový výpadek připojení k Centrálnímu úložišti elektronických receptů.

12. 3. – SÚKL stahuje jednu šarži léčivého přípravku Fayton 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok, 4 mg/5 ml inf. cnc. sol. 1x5 ml (Glenmark Pharmaceuticals) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – riziko nesterility z důvodu porušení primárního obalu.

13. 3. – SÚKL stahuje jednu šarži léčivého přípravku Zoledronic Acid Pharmagen 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok 4mg/5ml inf. cnc. sol. až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – rezidua cizorodých látek.

16. 3. – SÚKL vydal varování před polskou společností FARMACON – INVEST SP. Z O.O. a distributorem Hurtownia Leków “POLIFARM“, spolka zograniczona odpowiedzialnościa.

20. 3. – SÚKL stahuje jednu šarži léčivého přípravku Anesia 10 mg/ml inj./inf. eml. 1×50ml (Pharmagen CZ) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu, že distribuce šarže neproběhla v souladu se zákonem o léčivech.

20. 3. – Poslanecká sněmovna PČR zamítla na své dnešní schůzi senátní návrh, kterým se mění zákon č. 112/2016 Sb., o evidenci tržeb. Ten chtěl vyjmout z evidovaných tržeb tržby zdravotnických zařízení poskytujících ambulantní péči, vyjma zdravotnických zařízení poskytujících zdravotní péči v oborech klinická stomatologie, ortodoncie, dentální hygienista, v zařízeních reprodukční medicíny a zařízeních lékárenské péče.

21. 3. – SÚKL mění způsob výdeje léčivého přípravku Osteogenon, 830 MG, tbl.flm., velikost balení 40 tablet ze stávajícícho výdeje bez lékařského předpisu na výdej pouze na lékařský předpis.

22. 3. – SÚKL stahuje neregistrovaný léčivý přípravek INUTEST 25%, injekční ampule 25x20 ml. Po podání výše uvedené šarže byly pozorovány závažné nežádoucí účinky – anafylaktické reakce.

23. 3. – RRTV uložila napomenutí společnosti ČESKÁ LÉKÁRNA HOLDING, a.s. za zadání televizního reklamního klipu „Dr.Max“ s produktem Urinal MEDICAL, společnosti Patron ca, s.r.o. za televizní reklamu „ALAVIS“, respektive „Inovo5“, společnosti Salutem Pharma s.r.o. za reklamu na přípravek Parazitex a společnosti JANKAR PROFI, s.r.o. za reklamu na přípravky KARDIOFIT proti civilizačním nemocem a MAGNESIUM biokomplex.

23. 3. – SÚKL pozastavil distribuci a výdej jedné šarže léčivého přípravku Infadolan, 1600iu/g+300iu/g ung 30G (Herbacos Recordati) z důvodu prověření možné závady v jakosti. Následně jej i stáhl.

27. 3. – Český lékárenský řetězec Devětsil čelil insolvenčnímu návrhu slovenské společnosti Gunners.

28. 3. – SÚKL varoval distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků před kyperskou společnost Axxon Pharma, která provozovala distribuční činnost bez příslušného distribučního povolení. Společnost Axxon Pharma není držitelem povolením k distribuci léčivých přípravků a byla identifikována jako dodavatel padělaných balení léčivých přípravků Avastin 25 mg/ml, inf. cnc. sol. a Mimpara 60 mg, tbl. flm.

29. 3. – SÚKL stahuje jednu šarži léčivých přípravků KALIUMCHLORID 7,45% BRAUN, inf.cnc.sol. 20×100ML×74,5mg/ml (B. Braun Melsungen) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – tvorba částic v roztoku. Tento přípravek stahoval opakovaně.

DUBEN

3. 4. – Řetězec lékáren Pilulka rozšiřuje funčnost své mobilní aplikace a jako první v ČR spustil po vzoru některých zahraničních aplikací možnost odeslání naskenovaného identifikátoru elektronického receptu přímo do vybrané lékárny, kde si může pacient léčivé přípravky zarezervovat.

10. 4. – MZ vydalo předběžné opatření obecné povahy, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo ČR léčivý přípravek Cervarix a Flixotide 50 Inhaler.

14. 4. – Největší lékárenský řetězec Dr.Max oznámil budování vlastní sítě prodejen zdravotnických potřeb.

16. 4. – V rámci ukončeného připomínkového řízení k ministerské novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, která přináší nová pravidla pro úhradovou regulaci zdravotnických prostředků, se objevil opětovně také návrh na zavedení dispenzačního poplatku.

17. 4. – Investiční fond Advent International oznámil nabídku na akvizici generické divize Zentiva společnosti Sanofi v hodnotě 1,919 mil. EUR. Advent je globální investor, který má více než 25 let zkušeností s investováním do zdravotnictví (do jeho portfolia patří mj. Syneos Health, Mediq, Genoa Healthcare či Transcend Therapeutics). Uzavření transakce se očekává koncem roku 2018 po schválení definitivní dohody ze strany příslušných úřadů. Nákup dokončil v říjnu.

18. 4. – Ústavní soud částečně vyhověl návrhu skupiny senátorů na zrušení některých ustanovení tzv. protikuřáckého zákona a zrušil slovo „převážně“ a „svoje nebo“. Ve zbylé části byl návrh zamítnut.

20. 4. – SÚKL pozastavil platnost povolení k distribuci vydaného společnosti RKA s.r.o. se sídlem v Brně. Společnost nemá k dispozici prostory pro zajištění distribuce léčivých přípravků a nemá zajištěny služby kvalifikované osoby.

24. 4. – SÚKL zaznamenal opět problém od 13:00 hod. s prodloužení odezev systému eRecept. Do cca 13:35 hod. nebylo Centrální úložiště e-receptů plně dostupné, v některých zdravotnických zařízeních a lékárnách se systém jevil jako nedostupný, naopak v jiných žádné problémy zaznamenány nebyly.

25. 4. – Ústavní soud vyhověl ústavní stížnosti společnosti Apotex ohledně stanovení úhrady přípravku Apo-Flutamide a shledal, že správní soudy se musejí zabývat tím, zda existuje v dané skupině jiný léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění.

26. 4. – Ministr zdravotnictví vydal příkaz pro přímo řízené organizace, který řeší dlouhodobě kontroverzní problematiku přijímání bonusů a nastavuje postupy při zadávání veřejných zakázek. Mohl by tak mj. napravit konkurenční prostředí směrem k veřejným lékárnám.

29. 4. – Nejvyšší správní soud zamítl kasační stížnost společnosti endala s.r.o. a potvrdil tak pokutu ve výši 400 tis. Kč, kterou jí udělila RRTV za porušení zákona o regulaci reklamy zadáním reklamy na produkt Trimun na komerční televizi.

KVĚTEN

Česko se připojilo jako osmá země k evropskému úložišti a spustí pilotní projekt online ověřování léčiv.

1. 5. – SÚKL pozastavil distribuci, výdej a léčebné používání jedné šarže léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci, 5 mg/ml inj. sol. 50×2 ml (Lek Pharmaceuticals) z důvodu prověření možné závady v jakosti.

18. 5. – Do systému eRecept je zapojeno přes 47 tis. lékařů včetně stomatologů a téměř 35 tis. z nich alespoň jednou předepsalo elektronický recept. Celkem bylo od ledna 2018 předepsáno přes 20 mil. receptů. Rekordní počet předepsaných receptů za jeden den padl v pondělí 14. května 2018, kdy bylo celkem předepsáno 312 tis. e-receptů. Identifikátor receptu byl v 500 tis. případů předán formou SMS a v cca 131 tis. případech formou emailu.

18. 5. – V prostorách Českého farmaceutického muzea v Kuksu proběhl 11. ročník Noci muzeí. Kromě rozšířených komentovaných prohlídek na návštěvníky čekaly také ukázky lékárenského umění, tj. přípravy léčiv.

19. 5. – Česká obchodní inspekce (ČOI) provedla v Olomouckém a Moravskoslezském kraji 49 kontrol v lékárnách. Zaměřila se na prodej doplňkového sortimentu, který nespadá do rámce lékárenské péče. Konkrétně se jednalo o kontroly poctivosti prodeje, řádné označení nabízených výrobků cenou, povinnými informacemi o výrobcích, reklamace, slevy a doklad o zakoupení. Nedostatky byly zjištěny u 36 prodávajících.

23. 5. – MZ vydalo letos již páté předběžné opatření obecné povahy, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo ČR léčivý přípravek Kreon 25000 cps. 50.

29. 5. – MZ potvrdilo pokutu 900 tis. Kč udělenou SÚKL společnosti Lékárna Olympia s. r. o. z Paskova za nelegální přeshraniční vývoz léčivých přípravků.

30. 5. – Skupina poskytovatelů lékárenské a klinicko-farmaceutické péče se nedokázala jako jedna z mála dohodnout na dohodovacím řízení pro rok 2019 s pojišťovnami. Výše odměn za lékárenské služby tak zůstává pro lékárny značně nejistá. Ministr lékárníky a pojišťovny vyzval, aby spolu ještě znovu jednali.

ČERVEN

Po ostré mediální výměně názorů mezi lékárenskými vyjednavači a ministerstvem i mezi vyjednavači samotnými počátkem měsíce došlo nakonec k dohodě i mezi pojišťovnami a lékárníky.

9. 6. – RRTV napomenula společnost SWISS PHARMACEUTICAL INVESTMENT LLC za reklamu na Imunit Hlíva ústřičná 800 mg.

13. 6. – PharmDr. Petr Horák, vedoucí nemocniční lékárny pražské FN Motol, oficiálně převzal na Valném shromáždění Evropské asociace nemocničních lékárníků, které se konalo ve dnech 7.-10. června 2018 v rumunské Bukurešti, funkci presidenta této organizace na období 2018-2021.

14. 6. – Brněnská Masarykova univerzita připravuje nové studijní programy, které chce otevřít do dvou let. Reaguje tak na potřeby na trhu práce, ale také zájem ze strany uchazečů. Jedním z nově připravovaných bude magisterský studijní program Klinická farmacie na její Lékařské fakultě.

14. 6. – Distribuční společnost Phoenix, lékárenský velkoobchod (součást nadnárodního koncernu Phoenix) otevřela nové moderní pre-wholesalingové centrum k zásobování tuzemských i středoevropských zákazníků, převážně z řad distribučních společností.

18. 6. – Novými přidruženými členskými společnostmi České asociace farmaceutických firem (ČAFF) se staly Polpharma a Xantis. Asociace již zastupuje 23 generických a biosimilárních farmaceutických společností.

20. 6. – SÚKL stahuje 5 šarží léčivého přípravku Species Pectorales Planta, spc. 100g (Leros) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu překročení doporučeného limitu pro obsah pyrrolizidinových alkaloidů stanoveného Výborem pro rostlinné léčivé přípravky EMA.

21. 6. – Ministr zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch rozhodl o provedení pilotního projektu společných nákupů vybraných komodit státními nemocnicemi. Všechny přímo řízené nemocnice ministerstva tak budou poprvé v historii společně nakupovat například některé léčivé přípravky, injekční stříkačky či rukavice.

22. 6. – MZ vydalo letos již šesté předběžné opatření obecné povahy, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo ČR léčivý přípravek Cosopt Free oph gtt.

Provozovatel největšího lékárenského řetězce v ČR Dr.Max společnost ČESKÁ LÉKÁRNA HOLDING, a.s. oznámil, že s platností od 1. července 2018 zavádí pro lékárníky i farmaceutické asistenty garantované základní platy ve výši 40 a 26 tis. Kč. Ke stejnému roku následně přistoupila i česká dvojak BENU.

ČERVENEC

Mgr. Irena Storová byla od 1. července 2018 jmenována ředitelkou SÚKL. Od července 2014 pak byla zástupkyní tehdejšího ředitele SÚKL PharmDr. Zdeňka Blahuty, po jehož odchodu byla v závěru roku 2017 pověřena řízením SÚKL.

SÚKL vydal rozhodnutí o změně registrace, kterými bylo u přípravků s obsahem pseudoefedrinu změněno omezení výdeje.

V Česku začal pilotní projekt ověřování léčivých přípravků Dr.Max spustila ve svých šesti lékárnách pilotní projekt online. Již minulý týden ověřila první položku také nemocniční lékárna FN U sv. Anny v Brně.

MZ vydalo předběžné opatření obecné povahy, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo ČR léčivé přípravky Budenofalk a Salofalk, Ospolot a Orfiril a Valsacor a Valsacombi.

Ministr zdravotnictví se ostře ohradil proti neustálým výpadům zástupců lékárníků, situace je velmi vyhrocená, negativní postoj mají vůči lékárenskému segmentu po velmi agresivním přístupu v dohodovacím řízení i zdravotní pojišťovny.

V souvislosti s účinností zákona o elektronické identifikaci, dochází od 1. července 2018 k rozšíření možností při přístupu k webové a mobilní aplikaci pro pacienty. Nově se zavádí možnost přihlášení pomocí nového elektronického občanského průkazu.

2. 7. – SÚKL stahuje jednu šarži léčivého přípravku Fiasp, 100U/ml inj. sol. 5x3ml (Novo Nordisk) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – výskyt částic v roztoku.

3. 7. – Česká republika se aktivně zapojila do projektu přeshraniční e-preskripce a e-dispenzace, podporovaného Evropskou unií. Projekt začíná 1. července 2018 realizovat SÚKL společně s Krajem Vysočina.

3. 7. – SÚKL začal, stejně jako další regulátoři po celém světě, stahovat z trhu léčivé přípravky obsahující účinnou látku valsartan kontaminovanou N-nitrosodimethylaminem (NDMA) a posléze i N-nitrozodimethylaminem (NDMA).

16. 7. – SÚKL udělil pokutu 1 mil. Kč společnosti CCR Brno s.r.o. provozující brněnskou CCR kliniku specializující se na klinická hodnocení za porušení zákona o léčivech. Podle informací na webu šlo o nedodržování pravidel správné klinické praxe.

19. 7. – SÚKL stahuje po jedné šarži léčivého přípravku Thiopental Valeant 0,5 g a 1 g inj. plv. sol. 10 až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – nesoulad se správnou výrobní praxí při výrobě léčivé látky.

22. 7. – RRTV uložila pokutu 10 tis. Kč společnosti Vitabalans CZ, s.r.o. za reklamu s motivem „MAGNEX“ a společnosti Onapharm, s.r.o. za reklamu na Blokurima.

25. 7. – SÚKL odmítl profesní organizací medializovaný seznam léčivých přípravků, které údajně nejsou dlouhodobě dostupné mj. i z důvodu monopolizace distribuce léčiv, rozdílné nákupní ceny pro jednotlivé lékárny a přetrvávajícího reexportu. Rozhořel se další z mnoha letošních sporů profesní organizace s regulátorem či MZ.

SRPEN

MZ finišuje s novelou zákona o léčivech, která zavede tzv. emergentní systém dodávek léčivých přípravků a omezí realizaci reexportů léčivých přípravků pouze držiteli rozhodnutí o registraci či jimi pověřeným distributorem. Pro portál APATYKÁŘ® novelu detailně okomentoval v rozsáhlém rozhovoru náměstek ministra zdravotnictví Mgr. Filip Vrubel.

1. 8. – Lékárna Nemocnice České Budějovice je další, která úspěšně ověřila a vydala léčivý přípravek opatřený unikátním 2D kódem v rámci pilotního projektu online ověřování léčivých přípravků k přípravám na spuštění povinného ověřování tak, jak to od 9. února 2019 předpokládá evropské nařízení.

9. 8. – SÚKL stahuje desítky šarží neregistrovaného léčivého přípravku Erythromycin Rotexmedica 1g inf. plv. sol. 10×1g a 50×1g (Panpharma, Francie) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu nesouladu se správnou výrobní praxí při výrobě léčivé látky. Balení uvedeného neregistrovaného léčivého přípravku byla do ČR dovezena v rámci individuálního dovozu.

10. 8. – MZ vydalo předběžné opatření obecné povahy, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo ČR léčivé přípravky Subutex tbl a Suboxone tbl.

14. 8. – SÚKL informuje o závadě v jakosti neregistrovaných léčivých přípravků Thiopental Rotexmedica 1000 mg, inj. plv. sol. 10 a Thiopental Rotexmedica 500 mg, inj. plv. sol. 10 spočívající v nesouladu se správnou výrobní praxí při výrobě léčivé látky. Na základě sdělení italské regulační autority o tomto nesouladu se uvedené léčivé přípravky stahují až z úrovně zdravotnických zařízení. Balení uvedeného neregistrovaného léčivého přípravku jsou do ČR dovážena v rámci individuálního dovozu.

15. 8. – RRTV udělila pokutu 10 tis. Kč společnosti TEREZIA COMPANY s.r.o. za reklamu s motivem „TEREZIA REISHI“.

17. 8. – SÚKL stahuje čtyři šarže léčivého přípravku NuTRIflex Omega special, inf. eml. 5×2500ml (B. Braun) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – během stabilitních studií na konci deklarované doby použitelnosti některé vzorky uvedených šarží vykazovaly odchylky od stanovené specifikace u komory obsahující glukózu.

20. 8. – V podcastu portálu APATYKÁŘ® představila detailně ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová novinky ohledně e-receptů. Jednou z nich je i podpora online generování QR kódů. Současně s alfanumerickým kódem zasílaným SMS zprávou na mobilní telefon pacienta zasílá nově také zkrácený URL odkaz. Po kliknutí na tento odkaz se v telefonu připojeném na internet vygeneruje přes stránky epreskripce.cz QR kód čitelný jednoduše v lékárně čtečkou 2D kódů bez nutnosti manuálního přepisu 12místného kódu jako je tomu dosud.

Na novinku SÚKL následně reagovala Česká lékárnická komora (ČLnK), která uvedla, že se kód generuje chybně a do své mobilní aplikace (seznam lékáren) přidala offline převaděč dvanáctimístného alfanumerického identifikátoru elektronického receptu, který pacient obdrží formou SMS do svého telefonu na QR kód.

22. 8. – MZ navrhlo zařadit vůbec první léčivý přípravek Kiovig na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 zákona o léčivech.

31. 8. – Internetovou lékárnu Apotek.cz koupila společnost Teta drogerie a lékárny ČR, která provozuje síť TETA Lékáren a rovněž e-lékárnu sLéky.cz. V Apotek.cz zůstává i nadále jako prokurista bývalý jednatel společnosti PharmDr. Jan Bureš, své podíly prodali a nadále ve společnosti nepůsobí další dva jednatelé Mgr. Pavel Vajskebr a Aliaksei Siparau. Dr. Bureš se tak po několika letech vrací zpět pod skupinu p.k.Solvent.

ZÁŘÍ

MZ připravilo novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění, která přináší nová pravidla pro úhradovou regulaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz a hrazených z veřejného zdravotního pojištění.

2. 9. – Zemřel prof. RNDr. PhMr. Jan Solich, CSc., Dr. h. c. Semmelweisovy univerzity v Budapešti, dlouholetý učitel a emeritní profesor Farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy v Hradci Králové.

4. 9. – SÚKL pozastavil distribuci, výdej a léčebné používání jedné šarže léčivého přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml inf. sol., 10×100 ml (Fresenius Kabi) z důvodu prověření rozsahu závady v jakosti – netěsnící uzávěr, riziko nesterility.

5. 9. – Systém elektronické preskripce zaznamenal po desáté hodině asi patnáctiminutový výpadek služeb. Lékaři nemohli vystavovat e-recepty a lékárny je nemohly vydávat. Po 10:30 hod. byl již systém funkční.

7. 9. – SÚKL vydal znovu varování před přípravkem VIASKOR a dále REVITA a FATELIMINA.

10. 9. – SÚKL zrušil platnost povolení k distribuci vydaného společnosti J.J.F. CENTAURUS se sídlem v Praze z důvodu nesplnění podmínek uvedených v povolení k distribuci léčivých přípravků a závažného porušení ustanovení § 76 odst. 1 písm. a) a b) zákona o léčivech. SÚKL již v srpnu povolení pozastavil, protože společnost neměla zajištěny služby kvalifikované osoby.

12. 9. – Ústavní soud částečně vyhověl návrhu skupiny 19 senátorů a zrušil část zákona o zaměstnaneckých pojišťovnách týkající se voleb do správních rad a dozorčích rad. Kromě toho zrušil vyhlášku, kterou se stanoví způsob volby a volební řád pro volby.

14. 9. – SÚKL upozornil na odcizení léčivého přípravku Augmentin 1 g, ke kterému došlo v České republice.

20. 9. – Koalice soukromých lékařů a Sdružení soukromých gynekologů se ostře vymezily k záměru zavést výdej vakcín v lékárnách, jak to před pár dny prezentovala ve své tiskové zprávě ČLnK.

21. 9. – RRTV udělila pokutu 20 tis. Kč společnosti Vetrisol, s.r.o. za reklamu na Happy Imun.

22. 9. – V Praze pokračoval přerušený XXVII. Sjezd delegatů České lékárnické komory. Usnesení bylo velmi útočném a osobním tónu a s požadavky na žaloby proti znění smlouvy s Národní organizací pro ověřování léčiv a na nečinnost MZ a SÚKL ke správnímu soudu. Kvůli jeho textu se proti lékárníkům postavily Asociace velkodistributorů léčiv, Asociace provozovatelů lékárenských sítí a Sekce nemocničních lékárníků České farmaceutické společnosti ČLS JEP, stejně jako Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a podpořily zavedení emergentního systému navrhovaného MZ. Ministerstvo označilo útoky za velice neférové.

25. 9. – SÚKL pozastavil distribuci, výdej a léčebné používání pěti šarží léčivého přípravku OZURDEX, 700 mcg. ivi. imp. apl. 1 (Allergan Pharmaceuticals) z důvodu prověření možné závady v jakosti. Následně jej stáhl z trhu.

26. 9. – Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL) sdružující v ČR paralelní distributory odmítá navrhovaný emergentní systém. Podle ní jde o opatření v rozporu s evropským právem, což dokládá i stanoviskem Generálního ředitelství Evropské komise (zprávu přinesl jako první portál APATYKÁŘ®).

28. 9. – Inovativním farmaceutickým společnostem z AIFP se nelíbí povinné zveřejňování cen léčivých přípravků, které vyplývá z příkazu ministra zdravotnictví. Na konci listopadu se však obě strany dohodly a uzavřely memorandum o zřízení databáze reálných jednotkových cen léčiv dodávaných do nemocnic přímo řízených ministerstvem.

ŘÍJEN

MZ navrhlo zařadit léčivé přípravky Antabus, Entizol, Budenofalk a Salofalk, Cervarix a Keppra na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 zákona o léčivech.

3. 10. – SÚKL stahuje jednu šarži léčivého přípravku Jumex 5 mg, tbl. nob. 50 (Sanofi) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – výsledek mimo limit specifikace: zvýšený obsah neznámé nečistoty.

3. 10. – Novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění, která přináší nový systém úhrad zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz a hrazených z veřejného zdravotního pojištění, schválila Poslanecká sněmovna Parlamentu ČR v rámci třetího čtení. V listopadu ji schválil rovněž Senát.

10. 10. – Vláda schválila na svém zasedání novelu zákona o léčivech, která přináší sdílený lékový záznam pacienta. Zavedení sdíleného lékového záznamu pacienta umožní předepisujícím lékařům, lékárníkům, klinickým farmaceutům a zdravotnické záchranné službě nahlížet do údajů o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích konkrétního pacienta. Detailně jej pro portál APATYKÁŘ® v lékárenském podcastu jeho tvůrce Mgr. Filip Vrubel.

16. 10. – SÚKL vydal na základě provedené kontroly Prohlášení o neshodě s pravidly SDP distributorovi léčiv Concept Pharma s.r.o. se sídlem Velké Přílepy pro schválené skladovací prostory. Současně provedl záznam do databáze EudraGMDP.

25. 10. – SÚKL pozastavil platnost povolení k distribuci vydaného společnosti Dialab spol. s r.o. se sídlem v Praze pro porušení zákona o léčivech tím, že nemá zajištěny služby kvalifikované osoby.

25. 10. – Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo opatření obecné povahy, kterým zařadilo léčivý přípravek Antabus tbl eff (Actavis) a Entizol 500 mg vag tbl (Polpharma) na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 zákona o léčivech.

27. 10. – MZ uspořádalo historicky první Den otevřených dveří. Od 9. do 16. hod. mohli návštěvníci využít prohlídku s výkladem v délce cca 90 minut včetně možnosti absolvovat vyšetření zraku, znamének, měření tlaku či hladiny cukru v krvi. Prohlídka byla proložena prezentacemi SÚKL, Státního zdravotního ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky. V rámci prohlídky se návštěvníci dozvěděli také zajímavosti z historie ministerstva, nahlédli do reprezentativních prostor včetně pracovny ministra a jeho náměstků a v neposlední řadě se seznámili s agendou ministerstva a jeho přímo řízených organizací.

29. 10. – Nejvyšší správní soud zamítl kasační stížnost proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 12. 10. 2017, který tímto rozsudkem zamítl žalobu proti rozhodnutí RRTV z roku 2013, kterým udělila pokutu 250 tis. Kč společnosti Biopol GN s.r.o. za porušení zákona o reklamě.

30. 10. – Primátorem Hradce Králové se stal bývalý děkan FaF UK prof. PharmDr. Alexandr Hrabálek, CSc. (nestraník za ODS). Na ustavující schůzi zastupitelstva mu hlas v tajné volbě dalo 19 z 35 hlasujících zastupitelů.

30. 10. – MZ zveřejnilo opatření obecné povahy, kterým zařadilo léčivé přípravky Budenofalk a Salofalk (Dr Falk Pharma) na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 zákona o léčivech.

30. 10. – Obnovování jednoho z největších Okresních sdružení lékárníků v Ostravě ukončilo představenstvo ČLnK pro nesoulad s volebním řádem.

LISTOPAD

MZ navrhlo zařadit léčivé přípravky imunoglobuliny, Lamictal, Clexane, Taflotan, Kreon a Subutex a Suboxone na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 zákona o léčivech.

MZ zveřejnilo opatření obecné povahy, kterým zařadilo léčivé přípravky Valsacor a Valsacombi (Krka) a Ospolot tbl a Orfiril cps (Desitin Arzneimittel) na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 zákona o léčivech.

V Benešově proběhl 2.-3. listopadu 2018 XXVIII. Sjezdu delegátů ČLnK. Odřekl na něm účast mj. ministr zdravotnictví, ředitelka SÚKL i další pozvaní hosté. Sjezd měl většinově na pořadu interní procedurální záležitosti, jen okrajově se věnoval tématům jako protipadělková směrnice, nedostatek léčiv či odměňování lékáren a regulace sítě lékáren. Velmi emotivní diskuzi vyvolalo Stanovisko Revizní komise ČLnK k financování tzv. alternativní PR kampaně spolku VašiLékárníci CZ, z.s. Komise v ní shledala nesoulad s usnesením Sjezdu delegátů – nekoordinace akvitit, nedostatky v účetních podkladech, možný střet zájmů, nemožnost kontroly aktivit a vynaložených financí. Sjezd proto vyzval spolek k doplnění dokumentů a Revizní komisi k vypracování finální zprávy o kontrole využití poskytnutých finančních prostředků spolku.

Sjezd schválil změnu Licenčního řádu, kdy od 1. února 2019 bude výkon funkce vedoucího lékárníka a odborného zástupce možný až ode dne vydání osvědčení, nikoliv ode dne podání žádosti o vydání osvědčení, jako tomu bylo dosud.

5. 11. – SÚKL stahuje z trhu nelegální léčivý přípravek Enzycol Strong Power uváděném na trh společností PharmaFit Czech s.r.o. (dříve Maxivitalis s.r.o.).

7. 11. – Ve Sbírce zákonů vyšla novela vyhlášky 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv. Kromě specifikace hlášení údajů regulačnímu orgánu přináší pro distributory řadu nových povinností, včetně zpřesnění a zpřísnění požadavků na skladovací prostory, technické vybavení a také dokladování všech činností. Zavádí rovněž v rámci povinně poskytovaných údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků SÚKL také hlášení o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh.

13. 11. – MZ zakázalo v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuci léčivých přípravků Valsacor (všechny síly a balení, Krka) do zahraničí. Současně zveřejnilo opatření obecné povahy, kterým zařadilo léčivý přípravek Cervarix inj (GlaxoSmithKline) na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 zákona o léčivech.

14. 11. – MZ připravilo věcný záměr zákona o elektronickém zdravotnictví a do konce roku ho předloží vládě. Jeho cílem je stanovit doposud chybějící pravidla a standardy pro elektronickou komunikaci mezi poskytovateli zdravotní péče, sladit nekoordinované aktivity a vytvořit jednotné a bezpečné prostředí garantované státem pro všechny zainteresované strany, kterých se elektronické zdravotnictví týká. Účinnost zákona se předpokládá v polovině roku 2020.

O víkendech 17.-18. a 24.-25. listopadu 2018 se konaly 13. Vánoční trhy v Kuksu pořádané Českým farmaceutickým muzeem ve spolupráci s dalšími partnery. Na tradiční akci letos dorazilo 18 tis. návštěvníků, o něco nižší počet byl dán především upršeným druhým víkendem. I tak se návštěvníci měli nač těšit.

18. 11. – Česká jednička na poli online nákupu léčiv Lékárna.cz se zařadila mezi blind-friendly společnosti, které se snaží vyjít vstříc zákazníkům se specifickými potřebami, a spustila jako první ovládání hlasem. Služba umožňuje nevidomým zákazníkům komfortně vyhledat a nakoupit nabízené zboží pomocí svého hlasu. Programátoři využili službu od společnosti Google na převod řeči na text. Nad touto službou vybudovali vlastní logiku na ovládání e-shopu hlasovými gesty. Uživateli tak stačí kliknout na ikonu mikrofonu, a pak už hlasem dávat pokyny, co má lékárna vykonávat.

19. 11. – SÚKL aktualizoval pokyn LEK-13 (Hlášení o vydaných léčivých přípravcích) na verzi 5. Oproti stávajícímu systému hlášení dochází k několika změnám. Předmětem hlášení budou nově i léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb, koncové prodejní ceny léčivých přípravků a cena původce u regulovaných léčivých přípravků budou nepovinnými položkami hlášení a komunikace mezi hlásícím subjektem a Ústavem bude zabezpečena pomocí autentizačního certifikátu aktuálně využívaného lékárnami pro komunikaci se systémem eRecept. Nebude tak již nutné používat VPN router.

21. 11. – SÚKL stahuje z trhu nelegální léčivé přípravky Megadéčko 2000 UI (Walmark) a Melatonin, Melatonin Mučenka a Melatonin Mučenka Meduňka B6 (Bc. Roman Krochmalny), které naplňují definici léčivého přípravku podle zákona o léčivech zákona o léčivech, což znamená, že musí splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem.

22. 11. – MZ dalo do připomínkového řízení návrh zákona o náhradě újmy způsobené povinným očkováním. V souvislosti s přijetím nového občanského zákoníku a stále častěji napadaným odškodňovacím schématem v České republice v případě odpovědnosti za tzv. povinná očkování, je, podle něj, nutno revidovat stávající odškodňovací mechanismus, kdy právní odpovědnost za újmu na zdraví vzniklou v důsledku povinného očkování nesli poskytovatelé zdravotních služeb na základě aplikace ustanovení občanského zákoníku z roku 1964. Navrhuje se proto, aby újmu na zdraví, která je důsledkem podstoupení povinného očkování, odčinil stát.

22. 11. – SÚKL stahuje z trhu dvě šarže léčivých přípravků Omniscan 0,5 mmol/ml, 0,5mmol/ml, inj. sol. isp. 10×10ml II a Omniscan 0,5 mmol/ml, 0,5mmol/ml inj. sol. 10×20ml až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu pozastavení registrace.

23. 11. – MZ zveřejnilo opatření obecné povahy, kterým následně zařadilo léčivé přípravky Engerix-B, Fendrix, Twinrix Adult a Infanrix Hexa (GlaxoSmithKline), Humalog (Eli Lilly), < ahref='https://www.apatykar.info/kratke-zpravy-15837/'>Emerade (PharmaSwiss) a EpiPen (Mylan) a vakcíny proti hepatitidě A Havrix 1440 a 720 (GlaxoSmithKline), Vaqta Adult, Vaqta Pediatric (MSD) na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 zákona o léčivech.

23. 11. – MZ navrhlo zařadit léčivé přípravky Keppra tbl (UCB Pharma, všechny síly a lékové formy) na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 zákona o léčivech. Návrh zveřejnilo 31. října 2018 a protože uplynula lhůta pro podávání připomínek k tomuto návrhu opatření obecné povahy a neobdrželo žádnou připomínku, je opatření platné.

23. 11. – MZ uzavřelo memorandum s AIFP o zřízení databáze reálných jednotkových cen léčiv dodávaných do nemocnic přímo řízených ministerstvem.

24. 11. – V prostorách košické Univerzity veterinárního lékařství a farmacie proběhl volební XXXI. Sněm Slovenské lékárnické komory. Do dalšího funkčního období byl presidentem zvolen opět PharmDr. Ondrej Sukeľ, vicepresidenty byli zvoleni PharmDr. Miroslava Snopková, PhD. (z Katedry organizace a řízení farmacie Farmaceutické fakulty Univerzity Komenského v Bratislavě, vedoucí Fakultní lékárny) a dosavadní 2. vicepresident PharmDr. Norbert Chano.

26. 11. – SÚKL stahuje nelegální léčivý přípravek Melatonin 2 mg (NUTRICIUS s.r.o.), který naplňuje definici léčivého přípravku podle zákona o léčivech zákona o léčivech, což znamená, že musí tento produkt splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem.

27. 11. – Po delší nemoci zemřel ve věku 88 let dlouholetý předseda České lékařské společnosti JEP, bývalý prezident Světové lékařské společnosti (WMA), nositel Řádu čestné legie Prof. MUDr. Jaroslav Blahoš, DrSc. Prof. Blahoš byl významný odborník v oblasti endokrinologie a vynikající lékař, který obdržel celou řadu významných tuzemských i zahraničních vyznamenání.

28. 11. – MZ vydalo další opatření obecné povahy, kterým zakázalo v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuci léčivého přípravku Antabus tbl eff (Actavis) do zahraničí.

30. 11. – SÚKL stahuje suspenzi Ibalgin Junior por sus 100 ml (sanofi-aventis) šarže č. 8K0151 od pacientů z důvodu podezření na závadu v jakosti (přítomnost cizorodé látky).

30. 11. – Ministr zdravotnictví odvolal ředitelku Všeobecné fakultní nemocnice v Praze Mgr. Danu Juráskovou, Ph.D., MBA. Podle něj se okolnosti kolem Všeobecné fakultní nemocnice velice podobají okolnostem kolem Nemocnice Na Bulovce, které jsou stále postupně rozkrývány orgány činnými v trestním řízení.

PROSINEC

Platí vydání Českého lékopisu 2017 – Doplněk 2018.

3. 12. – Cenu Josefa Hlávky pro nejlepší studenty a absolventy je určena pro talentované studenty v bakalářském, magisterském nebo doktorském studiu, kteří prokázali výjimečné schopnosti a tvůrčí myšlení ve svém oboru, do 33 let jejich věku letos získal mj. také PharmDr. Lukáš Lochman, Ph.D., který byl oceněn za svou disertační práci zabývající se vývojem nových fluorescenčních senzorů.

4. 12. – Novela zákona o léčivech, která vychází z předpisů EU a má zabránit vstupu padělků léčiv do legitimního distribučního řetězce, prošla druhým čtením. Poslanci nicméně přednesli řadu pozměňovacích návrhů.

5. 12. – MZ navrhlo zařadit na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 zákona o léčivech, léčivý přípravek Ovitrelle 250mcg/0,5 ml inj (Merck).

5. 12. – MZ v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech zakázalo distribuci léčivých přípravků Valsacor (všechny síly a balení, Krka) do zahraničí, stejně jako přípravků Budenofalk cps, Budenofalk Uno gra Salofalk supp (Dr. Falk Pharma), Orfiril Long 150 mg a 300 mg cps (Desitin Arzneimittel) a Entizol 500 mg vag tbl (Polpharma).

7. 12. – RRTV zahájila se společností ČESKÁ LÉKÁRNA HOLDING, a.s. řízení o přestupku pro možné porušení zákona o regulaci reklamy, ke kterému mohlo dojít odvysíláním televizní reklamy „Nízké ceny pro Vaše zdraví, verze nabízející inzulíny bez doplatku“ a „Nízké ceny pro Vaše zdraví, verze nabízející antikoncepci za výhodnější ceny“, neboť v předmětném obchodním sdělení je propagována skutečnost, že díky klientské kartě jsou veškeré inzulíny bez doplatku, čímž došlo k možnému porušení povinnosti, dle které předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.

7. 12. – RRTV udělila společnosti JANKAR PROFI, s.r.o. pokutu ve výši 20 tis. Kč za televizní reklamu s motivem „medicínka.cz (Green coffee)“, neboť došlo k porušení povinnosti, aby reklama, prostřednictvím které byl propagován doplněk stravy, obsahovala zřetelný text „doplněk stravy“.

7. 12. – SÚKL zorganizoval ve Vlasteneckém sále Univerzity Karlovy slavnostní setkání u příležitosti 100. výročí svého založení. S hlavním projevem vystoupili ministra zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, který se zaměřil na aktuální úkoly a náplň ústavu, a ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová, která provedla velmi zajímavý a i pro dnešní dobu poučný exkurz do historie. Mezi pozvanými hosty nechyběli náměstci ministra zdravotnictví MUDr. Alena Šteflová, Ph.D., MPH, Mgr. Filip Vrubel, či Prof. MUDr. Roman Prymula, CSc., Ph.D., děkani obou farmaceutických fakult doc. PharmDr. Ing. Radka Opatřilová, Ph.D., MBA a prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D., předseda ČSF ČLS prof. PharmDr. Martin Doležal, Ph.D., ředitel Institutu postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví MUDr. Antonín Malina, Ph.D., MBA, zástupci profesních komor, zdravotních pojišťoven, zájmových a oborových sdružení výrobců či lékáren a další hosté. Osobní pozvání dostala také redakce farmaportálu APATYKÁŘ®.

7. 12. – Síť Pilulka Lékárny, působící dosud v ČR a SR, vstoupila do Rumunska. Na novém trhu spustila internetovou lékárnu pod názvem Pilulka.ro. Společnost tak následuje mj. řetězec Dr.Max, který zde již působí. Rumunsko patří k nejrychleji rostoucím trhů v Evropě a láká zahraniční firmy.

10. 12. – MZ navrhlo zařadit na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 zákona o léčivech, léčivý přípravek Curosurf 80mg/ml etp isl sus 2×1,5 ml (Chiesi Farmaceutici).

11. 12. – SÚKL stahuje jednu šarži léčivého přípravku Pleumolysin, por. gtt. sol. 1x10 ml (TEVA Czech Industries) až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – riziko netěsnosti uzávěru.

14. 12. – SÚKL pozastavil distribuci a výdej jedné šarže léčivého přípravku Alimta, 500 mg inf. plv. csl. I (Eli Lilly) a následně ji stáhl z trhu z důvodu záchytu padělku uvedené šarže v rámci souběžné distribuce u německého distributora.

14. 12. – MZ navrhlo zařadit na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 zákona o léčivech, léčivý přípravek Cosopt Free (Santen Oy) a Elontril tbl a Wellbutrin SR tbl (GlaxoSmithKline).

14. 12. – MZ vydalo Cenový předpis 1/2019/FAR s platností od 1. ledna 2019, který reflektuje změny dohodnuté v dohodovacím řízení (navýšení Taxy laborum, snížení marže v cenových pásmech 7 a 8). Současně vydalo i Cenové rozhodnutí, kterým se stanoví seznam ATC skupin, které v uvedené lékové formě nepodléhají cenové regulaci stanovením maximální ceny.

14. 12. – Americká společnost Svenox Pharmaceuticals prostřednictvím nedávno založené dceřiné společnosti Univerzity Karlovy Charles University Innovations Prague s.r.o. odkoupila od Farmaceutické fakulty UK patentovou přihlášku, která chrání skupinu vysoce antimykobakteriálně účinných látek vyvinutých v kolektivu pracovní skupiny prof. Alexandra Hrabálka na Katedře organické a bioorganické chemie.

17. 12. – MZ zrušilo opatření obecné povahy, které zakazovalo užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky Strattera (Eli Lilly, všechny síly) a léčivý přípravek Esmya 5mg (Gedeon Richter).

17. 12. – Vláda ČR odmítla návrh novely zákona o návykových látkách legalizující pěstování a využití malého množství konopí k léčebným nebo rekreačním účelům pro samopěstitele připravený Českou pirátskou stranou.

18. 12. – MZ představilo změny v úhradách sériových zdravotnických prostředků v roce 2019. Ty se budou uskutečňovat postupně a řízeně, aby se na ně stihli včas připravit předepisující lékaři, dodavatelé, zdravotní pojišťovny a samozřejmě také pacienti. Během celého přechodného období, které skončí 30. listopadem 2019, budou pro preskripci i vykazování používány dosavadní kódy zdravotních pojišťoven.

18. 12. – Ve Velké aule pražského Karolina převzal doc. PharmDr. Petr Zimčík, Ph.D. z rukou ministra školství jmenovací dekret a stal se tak profesorem Univerzity Karlovy v oboru farmaceutická chemie.

20. 12. – Ve Sbírce zákonů vyšla vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů. Obsahuje mj. novou definici signálního výkonu č. 09552.

21. 12. – Poslanecká sněmovna PČR schválila novelu zákona o léčivech (tzv. protipadělkovou). V rámci pozměňovacích návrhů si prosadila skupina poslanců, že vakcín (bez rozlišení, zda hrazených či nehrazených) budou i nadále dodávány do ordinací a ověření identifikátoru provede distributor. Podle MZ je však taková úprava v rozporu s evropskou legislativou. Novela současně snižuje pokuty a také možnost vrácení přípravku distributorovi, pokud se ověření nepodaří.

21. 12. – Městský soud v Praze zamítl žalobu společnosti Onapharm, s.r.o. proti rozhodnutí RRTV, jímž jí byla uložena pokuta 10 tis. Kč za obchodní sdělení/označení sponzora s motivem „Blokurima“.

21. 12. – RRTV zahájila řízení o přestupku se společností Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. pro možné porušení zákona o regulaci reklamy a Nařízení EP a Rady (EU) č. 1169/2011 kvůli televizní reklamě na doplněk stravy Vibovit.

21. 12. – MZ navrhlo zařadit na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 zákona o léčivech, léčivý přípravek Flixotide 50 Inhaler a Avamys nas spr (GlaxoSmithKline).

21. 12. – V rámci cílených kontrol jakosti a bezpečnosti doplňků stravy SZPI zakázala společnosti PHARMOS, a.s., Ostrava uvádět do oběhu nevyhovující doplněk „Fytofontana AURECON Ring stop“.

29. 12. – MZ a SÚKL reagují na aktuální nedostupnost léčivého přípravku Digoxin a s držitelem rozhodnutí o registraci, společností Zentiva se dohodly, že do obnovení dodávek bude zajištěn dovoz cizojazyčné šarže ze Slovenska.

Tento speciál připravil exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 19 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.