Kontroly SÚKL 2018: Výdej na neplatné recepty a opětovný výdej neoprávněnými osobami – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ľuboš Doršic

Projekt individuálního dávkování léčiv pro pacienty 3.

Třetí část rozhovoru s Mgr. Ľubošem Doršicem, hlavním farmaceutem sítě nemocnic a poliklinik Svet Zdravia a ProCare, o inovativním projektu individuálního dávkování léčiv v nemocnici ve slovenských Michalovcích.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Kontroly SÚKL 2018: Výdej na neplatné recepty a opětovný výdej neoprávněnými osobami

Vloženo: 12.03.2019, 06:04 | Čteno: 5073×
Foto: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol lékáren. Oproti předchozímu období se zvýšil počet vyhovujících vzorků individuálně připravovaných léčiv (IPL). Zůstává však zachován trend výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatné předpisy či výdej neoprávněnými osobami.

Cíle kontrol

Inspektoři SÚKL se při své dozorové činnosti v lékárnách zaměřují na plnění požadavků zákona o léčivech, vyhlášky o správné lékárenské praxi, zákona o regulaci reklamy, zákona o cenách, zákona o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, zákona o návykových látkách, zákona o prekurzorech a od roku 2015 také zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Mezi priority kontrolní činnosti patřily zejména kontrola podmínek přípravy včetně sterilních léčivých přípravků, výdej léčivých přípravků a kontrola účinnosti systému stahování léčivých přípravků při závadě v jejich jakosti, vývoz léčivých přípravků do zahraničí, kontrola zásilkového výdeje, úplnost a správnost evidence příjmu, zásob a výdeje léčivých přípravků a dodržování zásad správné lékárenské praxe při přípravě, kontrole a uchovávání léčivých přípravků.

Inspektoři provedli celkem 880 kontrol lékáren (z toho 43 nemocničních lékáren), ve 43 případech se jednalo o cílené kontroly (tzv. na udání).

Zákon o léčivech

Na základě skutečností zjištěných při provedených kontrolách bylo provozovatelům lékáren uloženo celkem 94 pravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech v celkové výši 12,295 mil. Kč včetně úhrnných pokut a pravomocně ukončených správních řízení na základě kontrol provedených v předchozím období. V 1 případě byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků a ve 3 případech byl pozastaven provoz lékárny.

Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatné předpisy, výdej neoprávněnými osobami, závažné nedostatky v kusové evidenci příjmu, zásob a výdeje a jejím uchovávání, uchovávání a výdej léčivých přípravků, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu, a převody léčivých přípravků mezi lékárnami včetně nelegální distribuce a vývozu léčivých přípravků z lékáren do zahraničí.

Dále pak nedodržování zásad správné lékárenské praxe při přípravě léčivých přípravků, zejména používání léčivých a pomocných látek k přípravě po době jejich použitelnosti, nedostatečné záznamy o přípravě a kontrole nebo nedodržení podmínek uchovávání léčivých přípravků.

Návykové látky

Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory byla v roce 2018 provedena ve 461 lékárnách.

V rámci kontrol zacházení s návykovými látkami v lékárnách bylo v roce 2018 na základě zjištění závažných porušení zákona o návykových látkách provozovatelům lékáren uloženo celkem 20 pravomocných rozhodnutí o pokutě, z nichž se ve 4 případech jednalo o pokutu pouze za přestupky podle tohoto zákona v celkové výši 110 tis. Kč.

V ostatních případech se provozovatelé lékáren dopustili spáchání přestupků i podle jiných zákonů a byla jim proto uložena úhrnná pokuta.

V případě porušení zákona o prekursorech bylo vydáno celkem 10 pravomocných rozhodnutí o pokutě, z nichž se v 5 případech jednalo o pokutu pouze za přestupky podle tohoto zákona v celkové výši 50 tis. Kč. V ostatních případech byla rovněž uložena úhrnná pokuta. Úhrnné pokuty jsou zahrnuty mezi pokuty uložené podle zákona o léčivech uvedené výše.

Zákon o cenách

V roce 2018 bylo dále v lékárnách provedeno 110 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u regulovaných registrovaných a připravovaných léčivých přípravků.

Kontroly provedené v oblasti dodržování pravidel cenové regulace v lékárnách shledaly porušení cenových předpisů ve 43 případech. Poskytovatelům lékárenské péče bylo vydáno 37 pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty dle zákona o cenách v celkové výši 895 tis. Kč.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění

Porušení zákazu spočívajícího v nabízení a poskytování zvýhodnění u výdeje hrazených léčivých přípravků bylo zjištěno v 5 případech. Na základě kontrolních zjištění byla vydána 3 pravomocná rozhodnutí o uložení pokuty podle zákona o veřejném zdravotním pojištění v celkové výši 110 tis. Kč.

V případech, kdy inspektoři při výkonu dozoru zjistili závažná pochybení a porušení právních předpisů, jejichž šetření nepatří do kompetence SÚKL, byl příslušný podnět postoupen k vyřízení věcně příslušným orgánům, zejména krajským úřadům, zdravotním pojišťovnám, České lékárnické komoře nebo Policii ČR.

IPL

Součástí kontrol lékáren je i průběžná kontrola jakosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a kontrola farmaceutických výrobků používaných pro magistraliter přípravu. V roce 2018 bylo v lékárnách odebráno celkem 242 vzorků, z nichž 96 vzorků představovaly farmaceutické výrobky.

Z celkového množství 146 lékárenských vzorků (léčivé přípravky připravené v lékárnách) bylo celkem 5 nevyhovujících, zjištěnou závadou byl ve všech případech nevyhovující obsah účinných látek, u 2 z nich navíc i celková hmotnost vzorku. U celkem 13 vzorků určených k výdeji byly zjištěny závady v jejich označení na obalu (nevyhovující adjustace).

V porovnání s rokem 2017 se zvýšil počet vzorků, které při kontrole vyhověly.

Chyby u e-shopů

U lékáren zajišťujících zásilkový výdej léčivých přípravků byly nejčastějšími kontrolními nálezy porušení povinností stanovených zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy týkající se nedostatků internetové nabídky, včetně léčivých přípravků, které nesmějí být nabízeny a vydávány zásilkovým způsobem.

Dále neúplné nebo nepřesné informace v obchodních podmínkách, zejména o způsobu vyřizování reklamací, nebo chybějící kontaktní údaje SÚKL a hypertextový odkaz na jeho internetové stránky.

Celkový přehled

Nejčastějším zjištěním byly nedostatky týkající se přípravy a výdeje léčivých přípravků (u 13,2 % z kontrolovaných lékáren), nedodržování podmínek stanovených pro uchovávání léčiv (12,3 %) a výdej na neplatné recepty (12,2 %). U 6,5 % kontrolovaných lékáren byly zjištěny závažné nedostatky v evidenci příjmu, zásob a výdeje léčivých přípravků a v 4,5 % případů se jednalo o výdej neoprávněnou osobou nebo nebyl v lékárně přítomen lékárník.

Ke kritickým závadám zjištěným při kontrolách lékáren patřily příprava z prošlých surovin a surovin bez dokladu o jejich jakosti, nedodržení podmínek uchovávání léčivých přípravků, výdej na neplatné lékařské předpisy a výdej léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis bez předpisu. Dále výdej léčivých přípravků, které byly předmětem stahování z oběhu z důvodu závady v jakosti, výdej léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis nebo volně prodejných léčivých přípravků s omezením neoprávněnou osobou (farmaceutickým asistentem).

K dalším zjištěním pak patří opakované použití léčivých přípravků odebraných jako lékárna k jejich další distribuci a zejména nelegální vývoz do zahraničí a s ním spojené závažné nedostatky v evidenci příjmu, zásob a výdeje léčivých přípravků.

Mezi závažná kontrolní zjištění patřily i v roce 2018 přesuny registrovaných léčivých přípravků mezi lékárnami nad rámec podmínek stanovených zákonem o léčivech, neprovádění pravidelné údržby a kontroly přístrojů a zařízení používaných k přípravě léčivých přípravků a závažné nedostatky ve vedení záznamů o přípravě a kontrole léčivých a pomocných látek a léčivých přípravků.

K opakujícím se závadám patří nedostatky v provozní dokumentaci lékárny, nepravidelné nebo chybějící záznamy o teplotě uchovávání léčivých přípravků, neúplné technologické předpisy a záznamy o přípravě nebo kontrole léčivých a pomocných látek.

Pokles počtu lékáren

V roce 2018 SÚKL přijal celkem 262 žádostí provozovatelů lékáren o vydání stanoviska k technickému a věcnému vybavení lékáren (vydal 266 souhlasných) a 16 žádostí o vydání závazného stanoviska v případě výdejen zdravotnických prostředků (14 odsouhlaseno).

Ke konci roku 2018 evidoval SÚKL celkem 2525 lékáren (2544 v roce 2017), z toho 5 lékáren patřících do resortu Ministerstva Obrany ČR, a dále 231 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL, 240 v roce 2017). Celkový počet lékáren se oproti roku 2017 snížil o 19 lékáren, počet OOVL o 9.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.