Kontroly SÚKL 2018: Distribuce i přes opatření MZ, více pozastavení povolení distribuce – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Emergentní systém a výpadky léčiv

Třetí část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem mj. o spuštění systému online ověřování léčiv, řešení dostupnosti léčiv pro pacienty či úhradových soutěžích.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Kontroly SÚKL 2018: Distribuce i přes opatření MZ, více pozastavení povolení distribuce

Vloženo: 16.03.2019, 08:06 | Čteno: 10879×
Foto: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol v oblasti distributorů a zprostředkovatelů humánních léčivých přípravků. Loni dále poklesl počet distributorů současně provozujících i lékárny. V pěti případech byla pro závažná porušení zásad správné distribuční praxe pozastavena platnost povolení k distribuci.

Cíle kontrol

Inspektoři se zaměřili na dodržování požadavků stanovených zákonem o léčivech, zásad správné distribuční praxe stanovených vyhláškou o výrobě a distribuci léčiv a Pokyny EU pro SDP a také na kontrolu pravidel cenové regulace podle zákona o cenách.

Opět ubylo lékáren-distributorů

Počet distributorů v roce 2018 se oproti roku 2017 snížil o 5 subjektů na celkem 446 držitelů povolení k distribuci léčivých přípravků. Z celkového počtu schválených distributorů je 133 subjektů, u kterých je držitel povolení k distribuci zároveň i provozovatelem lékárny (176 v roce 2015, 162 v roce 2016 a 157 v roce 2017).

V roce 2018 bylo vydáno 39 nových rozhodnutí o povolení k distribuci (42 v roce 2017), 125 rozhodnutí o změně povolení k distribuci (142 v roce 2017) a 40 povolení bylo na žádost jejich držitelů zrušeno (31 v roce 2017). U 4 subjektů pozbyla povolení k distribuci platnost podle § 76 odst. 4 zákona o léčivech. U dvou subjektů rozhodl Ústav o zrušení povolení k distribuci léčivých přípravků podle § 76 odst. 3 zákona o léčivech.

O zápis do registru zprostředkovatelů požádalo v roce 2018 celkem 9 subjektů (17 v roce 2017), jeden subjekt požádal o změnu v registru a 2 subjekty zažádaly o výmaz z registru. K 31. prosinci 2018 bylo v registru zprostředkovatelů zapsáno celkem 39 subjektů (6 v roce 2017).

Výsledky kontrol

V roce 2018 bylo provedeno celkem 361 inspekcí distributorů a 4 inspekce zprostředkovatelů (8 cílených).

Mezi hlavní priority dozorové činnosti inspektorů patřily komplexní kontrola distribučního řetězce léčivých přípravků a s ním spojené dodržování zásad SDP, systém jištění jakosti a analýza rizik souvisejících s distribučními činnosti, podmínky skladování a přepravy léčivých přípravků včetně kontroly záznamové dokumentace související s prováděnou distribuční činností a kontroly správného a úplného poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků.

Z celkového počtu 285 hodnocených inspekcí u distributorů bylo 81,4 % hodnoceno stupněm 1 (dobré), 11,6 % stupněm 2 (uspokojivé) a 7 % stupněm 3 (neuspokojivé). Na základě zjištěných skutečností bylo podáno celkem 16 návrhů na zahájení správního řízení o uložení pokuty za závažná porušení povinností (47 v roce 2017).

V roce 2018 bylo vydáno a vloženo do databáze EUDRAGMDP celkem 222 poinspekčních certifikátů SDP (200 v roce 2017), z nichž bylo 18 certifikátů s omezenou dobou platnosti (v 1 případě na 1 rok, ve 14 případech na 2 roky a u 3 certifikátů byl na základě kontrolních zjištění omezen rozsah certifikovaných činností distributora).

Celkem bylo přijato 31 podnětů k šetření (8 interních a 23 od externích subjektů). V souvislosti s provedenými šetřeními bylo ve 2 případech vydáno prohlášení o neshodě s pravidly SDP a v 7 případech bylo na jejich základě zahájeno správní řízení o uložení pokuty.

Na základě zjištění z kontrolní činnosti SÚKL nebo externích podnětů bylo provedeno celkem 8 cílených kontrol, které se týkaly např. distribuce léčivých přípravků neoprávněným odběratelům, šetření dodávek neregistrovaných nebo stahovaných léčivých přípravků, nepovoleného souběžného dovozu nebo nezajištění služeb kvalifikované osoby.

Oddělení správné distribuční praxe se ve spolupráci s oddělením závad v jakosti podílelo na 3 šetřeních v souvislosti s podezřením na závadu v jakosti a možného výskytu padělku léčivého přípravku v distribučním řetězci. Z pověření inspektorátu EDQM ve Štrasburku a odboru laboratorní kontroly SÚKL byly prováděny odběry registrovaných léčivých přípravků u distributorů pro účely laboratorní kontroly jejich jakosti.

V rámci konzultační činnosti poskytlo celkem 18 konzultací k uplatňování zásad správné distribuční praxe, průběžně poskytovalo vyjádření a podklady na základě žádostí a dožádání jiných správních orgánů a organizací včetně zahraničních (Finanční úřady, Ministerstvo zdravotnictví, Generální ředitelství cel, soudy, Policie ČR, MHRA nebo EMA).

Nejčastější chyby

K nejčastějším porušením patřily neshody v pravidelných hlášeních o objemu léčivých přípravků a nedodržování pravidel správné distribuční praxe, spočívající zejména v nedostatcích v záznamové dokumentaci, nedůsledném provádění vnitřních inspekcí v kontrolovaných oblastech a dále nefunkčním systému jištění jakosti v souvislosti s nedostatečně zpracovanou řízenou dokumentací a nedostatečným stanovením postupů a opatření pro řízení rizik.

K závažným porušením zákona patřilo nezajištění služeb kvalifikované osoby, provádění distribuce léčivých přípravků mimo území ČR přes opatření Ministerstva zdravotnictví ČR, použití léčivých přípravků k distribuci, přestože byly odebrány na lékárnu a nedostatky při vedení předpisové a záznamové dokumentace distributora.

V 10 případech distributor předem nepožádal SÚKL o změnu povolení k distribuci, ve 3 případech bylo zjištěno provozování činnosti bez příslušného oprávnění.

Pokuty

Na základě kontrolních zjištění bylo distributorům uloženo celkem 20 pravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech a jeho prováděcími předpisy v celkové výši 3,045 mil. Kč (zahrnuta jsou i pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozím období).

Mezi hlavní důvody k podání návrhů na uložení pokuty patřily kromě nedodržování pravidel správné distribuční praxe nepodání žádosti o změnu povolení v případě změn u distributora, nezajištění služeb kvalifikované osoby, distribuce léčivých přípravků nakoupených jako provozovatel lékárny, distribuce mimo území ČR přes opatření vydané Ministerstvem zdravotnictví a závažné nedostatky při vedení předpisové a záznamové dokumentace distributora.

Cenové kontroly

V roce 2018 bylo rovněž provedeno 14 cenových kontrol distributorů zaměřených na dodržování zákona o cenách a platných Cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Porušení cenových předpisů bylo zjištěno ve 3 případech, jednalo se o nedodržení úředně stanovené maximální ceny léčivých přípravků, resp. nerespektování podmínek a postupů pro její uplatnění. Pravomocně byly uloženy 2 pokuty v celkové výši 1,045 mil. Kč.

V 5 případech byla pro závažná porušení povinností vyplývajících ze zákona o léčivech a podmínek správné distribuční praxe pozastavena platnost povolení k distribuci a vydána prohlášení o neshodě s pravidly SDP, která byla vložena do databáze EUDRAGMDP.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.