Kontroly SÚKL 2018: Neoprávněný výdej v ordinacích lékařů a více pokut – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Spuštění online systému ověřování léčiv, dopady Brexitu na dostupnost léčiv

První část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem, MHA mj. o spuštění systému online ověřování léčiv, řešení dostupnosti léčiv pro pacienty či úhradových soutěžích.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Kontroly SÚKL 2018: Neoprávněný výdej v ordinacích lékařů a více pokut

Vloženo: 18.03.2019, 05:50 | Čteno: 11067×
Foto: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol podmínek zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče u poskytovatelů zdravotní péče. Oproti předcházejícímu období sice došlo k poklesu závažných pochybení, neoprávněný výdej v ordinacích ale zůstává a rostl počet udělených pokut.

Cíle kontrol

Při svých kontrolách se inspektoři zaměřovali na dodržování zákona o léčivech, vyhlášky o správné lékárenské praxi, vyhlášky o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů a zákona o regulaci reklamy.

SÚKL provedl v roce 2018 celkem 310 kontrol (300 v roce 2017). Kontroly proběhly na 32 lůžkových odděleních nemocnic a v 278 samostatných ambulancích praktických lékařů, specialistů a v ostatních zdravotnických zařízeních (268 v roce 2017).

Mezi priority kontrolní činnosti patřilo skladování nadměrného množství léčivých přípravků v ordinacích lékařů za účelem jejich neoprávněného výdeje a jejich výdej v ordinacích lékařů, účinnost systému stahování přípravků z oběhu při závadách v jakosti, případně zacházení a opětovné používání léčivých přípravků vrácených pacienty.

Mezi kontrolované subjekty bylo i v roce 2018 zařazeno více poskytovatelů zdravotních služeb, u kterých byla kontrola provedena už v minulosti, a u kterých byly zjištěny závažnější nedostatky (opakované kontroly).

Inspektoři se zvýšeně zaměřili na kontrolu dodržování povinnosti vyplývajících z ustanovení vyhlášky o správné lékárenské praxi, především v souvislosti s úpravou a uchováváním léčivých přípravků v souladu s jejich souhrnem údajů o přípravku.

Na základě kontrolních zjištění předal SÚKL celkem 6 podnětů na místně příslušný krajský úřad, Magistrát hlavního města Prahy, Ministerstvo spravedlnosti ČR, Policii ČR a na oddělení kontroly zdravotnických prostředků SÚKL. Při kontrolách nebyly v roce 2018 shledány důvody k pozastavení používání léčivých přípravků poskytovatelům zdravotních služeb řízením na místě a byly vyřešeny 1 oprávněné námitky kontrolované osoby proti protokolu o kontrole.

Inspektoři zjistili celkem 206 (v roce 2017 to bylo 195) drobných, 78 (72 v roce 2017) významných a 26 (30 v roce 2017) kritických závad. Mezi drobné závady se řadí např. méně závažné nedostatky v dokumentaci, mezi významné např. absence záznamů o teplotě uchovávání u termolabilních léčivých přípravků, neexistence standardních operačních postupů pro jednotlivé vykonávané činnosti apod. a mezi kritické závady pak např. nedodržení podmínek uchovávání léčivých přípravků, používání léčivých přípravků s prošlou dobou použitelnosti, zacházení s léčivými přípravky v rozporu se souhrnnou informací o přípravku, výdej přípravků v ordinaci apod. Došlo tedy ke zlepšení u kritických závad.

Nejčastější závady

Nejčastější závadou byly, podobně jako v roce 2017, chybějící standardní operační postupy pro příjem, úpravu, používání a uchovávání léčivých přípravků, nevedení záznamů o prováděných kontrolách dob použitelnosti, teplot uchovávání, chybějící záznamy o příjmu léčivých přípravků v ordinaci, chybějící evidence léčiv nebo doklady od vzorků a nebyly kontrolovány závady v jakosti a stahování léčiv.

Léčivé přípravky rovněž nebyly objednávány na základě objednávek poskytovatelů zdravotních služeb, ale pouze telefonicky.

Stejně jako v předchozích letech inspektoři vytkli lékařům také nevyhovující ukládání receptů, aby se zabránilo jejich zneužití (některé dopředu označené razítkem). Následně nebyly uchovávány za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů dodávající lékárny.

Počet cílených kontrol, které inspektoři provedli na základě přijatých podnětů zůstal oproti předchozímu období stejný.

Podněty se nejčastěji týkaly podezření na skladování nadměrného množství léčivých přípravků v ordinacích lékařů a jejich výdeje v ordinacích lékařů, několik podnětů souviselo s negativním vlivem léčivých přípravků na zdraví pacientů z důvodu nesprávného zacházení poskytovatelem zdravotních služeb, např. v rozporu s podmínkami uvedenými v SPC nebo jejich použití po uplynutí doby použitelnosti.

Více pokut

Na základě zjištěných závažných porušení povinností stanovených zákonem o léčivech bylo poskytovatelům zdravotní péče uloženo celkem 22 rozhodnutí o pokutě, u kterých došlo v roce 2018 k nabytí právní moci, v úhrnné výši 1,83 mil. Kč (zahrnuta jsou i pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozím období). V roce 2017 jich bylo 19 v celkové výši 1,11 mil. Kč.

Z uvedeného počtu pravomocných rozhodnutí byly 4 pokuty v celkové výši 855 tis. Kč uloženy poskytovatelům zdravotních služeb, kteří skladovali v prostorách jím provozovaného zdravotnického zařízení velké množství registrovaných léčivých přípravků za účelem jejich neoprávněného výdeje.

Dalšími důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily zejména zacházení s léčivými přípravky v rozporu se souhrnem údajů o přípravku, nesprávné uchovávání léčivých přípravků po době jejich použitelnosti, použití léčivých přípravků s prošlou dobou použitelnosti nebo se závadou v jakosti, neprovedení veškerých opatření držitele registrace potřebných ke stažení léčivého přípravku z trhu ad.

Ve 3 případech uložil SÚKL poskytovatelům zdravotních služeb pravomocnou pokutu v celkové výši 260 tis. Kč za neposkytnutí součinnosti k provedení kontroly podle zákona o kontrole.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.