Kontroly SÚKL 2018: Lékárny s odbornými pracovišti mají uspokojivou přípravu, některá pochybení ale přetrvávají – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Reexporty léčiv po novele zákona o léčivech, přípravy na online ověřování léčiv

První část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Kontroly SÚKL 2018: Lékárny s odbornými pracovišti mají uspokojivou přípravu, některá pochybení ale přetrvávají

Vloženo: 20.03.2019, 06:35 | Čteno: 11454×
Foto: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol nemocničních lékáren. Konstatoval sice obecně uspokojivou kvalitu přípravy, nicméně na 4 pracovištích z celkem 19 kontrolovaných odborných pracovišť pro přípravu sterilních léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek byly zjištěny závažné nedostatky s potenciálním rizikem ohrožení jakosti připravovaných léčivých přípravků.

Cíle kontrol

Inspektoři SÚKL se při své dozorové činnosti v lékárnách zaměřují na plnění požadavků zákona o léčivech, vyhlášky o správné lékárenské praxi, vyhlášky o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče a pokynu LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních.

Z celkového počtu 2544 lékáren evidoval SÚKL k 31. prosinci 2018 celkem 77 lékáren s odbornými pracovišti pro přípravu, z toho 45 lékáren s odborným pracovištěm pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek, 25 lékáren s odborným pracovištěm pro přípravu léčivých přípravků bez protimikrobní přísady a 63 lékáren s pracovištěm pro přípravu léčivých přípravků s protimikrobní přísadou.

Dvě z celkem 21 lékáren kontrolovaných v roce 2018, které jsou věcně a technicky vybaveny pro přípravu sterilních léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek, patří do kategorie lékáren s odborným pracovištěm zásobujícím lůžková zdravotnická zařízení.

SÚKL se při kontrolách nemocničních lékáren zaměřil jak na dispoziční řešení pracovišť a režim provozu čistých prostor, tak na podmínky a postupy přípravy a její kontroly – dodržování zásad přípravy sterilních léčivých přípravků včetně jejich kontroly a přepravy, prostory s předepsanou třídou čistoty, přístroje a zařízení pro přípravu sterilních léčivých přípravků, fyzikální parametry prostor s předepsanou třídou čistoty, oděv používaný pro jednotlivé třídy čistoty, skladovací prostory výchozího materiálu a připravených sterilních léčivých přípravků, monitoring mikrobiální čistoty v prostorech s předepsanou třídou čistoty, včetně kontroly sterility připravených léčivých přípravků, sanitaci prostor s předepsanou třídou čistoty, předpisovou a záznamovou dokumentaci.

Ze srovnání počtu závad vyplývá, že se zvýšil podíl lékáren bez závaz (nebo s minimálními), ale i se závažnými závadami.

Nejčastější závady

V roce 2018 provedli inspektoři celkem 30 následných inspekcí lékáren s odbornými pracovišti, v rámci nichž bylo zkontrolováno 23 pracovišť pro přípravu sterilních léčivých přípravků s protimikrobní přísadou, 21 pracovišť pro přípravu sterilních léčivých přípravků s obsahem cytotoxických léčiv a 11 pracovišť pro přípravu sterilních léčivých přípravků bez protimikrobní přísady.

Na jednom pracovišti byl zjištěn závažný nedostatek, kdy sterilní léčivé přípravky s obsahem cytotoxických látek nebyly připravovány v podtlakovém bezpečnostním boxu s vertikálním laminárním prouděním a odtahem mimo prostor (izolátor), nýbrž v laminárním boxu bezpečnostní třídy II (biohazard). Na 2 pracovištích nebyla prováděna kontrola celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek.

Nejčastějším zjištěním byly nedostatky v konstrukci čistých prostor, nepravidelná preventivní údržba vzduchotechnického systému, nedostatečné čištění a neprovádění pravidelné sanitace vzduchotechniky, neprovádění mikrobiologického monitoringu a kontrol sterility připravených léčivých přípravků.

Mezi další nedostatky patřilo použití nevhodného oděvu při přípravě sterilních léčivých přípravků, nevhodná sterilizace, uchovávání připravených léčivých přípravků, nezajištění vhodných podmínek při přepravě, chybná dokumentace činností a preventivní údržby, nedostatečná kontrola validačních protokolů, neprovádění důkladné sanitace.

Co se týče přípravy sterilních léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek, zjištěným závažným nedostatkem (1 pracoviště) bylo to, že prostory s předepsanou třídou čistoty vzduchu neodpovídaly dispozičnímu řešení schváleným SÚKL, a dále byla jedna z místností využívána k jiným účelům, než bylo primárně určeno.

Nejčastějšími nedostatky pak byly v konstrukci čistých prostor, nefunkční systém dozoru nad fyzikálními parametry vzduchotechniky, nepravidelná údržba (výměny HEPA filtrů), nepravidelný mikrobiologický monitoring. Celkem 11 pracovišť neprovádělo žádnou kontrolu sterility připravených léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek, resp. simulaci správného aseptického procesu přípravy.

Na 6 pracovištích bylo zjištěno, že připravené léčivé přípravky s obsahem cytotoxických látek nebyly na štítku správně označovány, u 4 pracovišť chybělo potvrzování převzetí připravených přípravků přebírající osobou.

U přípravy sterilních léčivých přípravků s protimikrobní přísadou pak byly zjištěny nedostatky v dokumentaci činností, nepoužívání sterilních rukavic a laboratorních pomůcek a nedostatečná provozní a předpisová dokumentace, týkající se činností a postupů spojených s přípravou.

Uspokojivá úroveň přípravy

I přes zjištěné nedostatky SÚKL konstatoval, že kontroly potvrdily převážně uspokojivou úroveň dodržování legislativních požadavků. Na 5 odborných pracovištích pro přípravu sterilních léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek byly zjištěny závažné nedostatky s potenciálním rizikem ohrožení jakosti připravovaných léčivých přípravků.

Na odborných pracovištích pro přípravu sterilních léčivých přípravků bez protimikrobní přísady byly obdobně závažné nedostatky zjištěny ve 2 případech.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.