Kontroly SÚKL 2018: Ubylo zapomenutých hlášení NL, přetrvává výdej PSE farmaceutickým asistentem – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

E-preskripce, hlášení ceny léčivých přípravků, převod listinných receptů do digitální podoby

První část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem mj. o novinkách v elektronické preskripci, proč budou lékárny hlásit koncové ceny, jak bude fungovat sdílený lékový záznam a kdo do něj bude moci nahlížet.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Kontroly SÚKL 2018: Ubylo zapomenutých hlášení NL, přetrvává výdej PSE farmaceutickým asistentem

Vloženo: 25.03.2019, 06:10 | Čteno: 11633×
Foto: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol provozovatelů lékáren ohledně zacházení s návykovými látkami za rok 2018. Snížil se počet lékáren, které zapomněly zaslat roční hlášení o pohybu návykových látek, ale stále přetrvává neoprávněný výdej léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu farmaceutickým asistentem.

Cíle kontrol

Kromě požadavků vyplývajících ze zákona o návykových látkách a vyhlášky o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků se SÚKL zaměřuje také na plnění povinností vyplývajících ze zákona o prekursorech drog a vyhlášky, která stanovuje obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o činnosti s látkou kategorie 1.

Mezi priority kontrolní činnosti v roce 2017 patřily zejména kontrola úplnosti a správnosti hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek a přípravků, vedení evidence a dokumentace o příjmu, výdeji a správné likvidaci návykových látek, přípravků a prekursorů drog.

Nejčastější chyby

V roce 2018 bylo provedeno celkem 461 samostatných kontrol dodržování požadavků zákona o návykových látkách a zákona o prekursorech. Ze srovnání let 2014-2018 vyplývá výrazné zlepšení v oblasti závažných chyb a snížení počtu sankcí.

Nejčastějšími závadami byly stejně jako v předchozích letech nedostatky ve vedení evidence a v dokumentaci (chybějící údaje v evidenčních knihách, neúplné či zaměnitelné názvy přípravků, nečitelné opravy, přepisy, doplňování/půlení sloupců, neprůběžná evidence, nepravidelné inventury či nedostatky v elektronické evidenci – rozdíly v kusové kontrole). Ve 22 případech SÚKL zjistil výdej léčivého přípravku s návykovou látkou bez předpisu nebo na neplatný předpis.

V oblasti evidence a opakovaného výdeje návykových látek došlo však ke zhoršení. Porovnáním výsledků kontrol s rokem 2017 lze konstatovat, že se zvýšil zejména počet závad týkajících se vedení evidence a dokumentace zacházení s návykovými látkami a přípravky a ohlašovací povinnosti lékáren, naopak k mírnému zlepšení došlo v dodržování ostatních povinností stanovených zákonem o návykových látkách.

Počet lékáren, které nezaslaly roční hlášení o pohybu návykových látek v termínu zůstal se oproti předchozímu roku snížil na 65 (74 v roce 2017), resp. 2 lékárny jej nepředalo vůbec (6 v roce 2017).

Nejčastějšími nedostatky zjištěnými kontrolou podle zákona o prekursorech drog byly nedostatky ve vedení záznamů o činnosti s látkou kategorie 1, dále nesprávné skladování a zabezpečení látky kategorie 1 a zvláště pak nesprávné zneškodnění prekursorů dle zákona o prekursorech.

I v roce 2018 byly prováděny kontroly přípravku Adipex Retard cps 100×15mg (fentermin). Ten byl s účinností od května 2017 přeřazen do přílohy č. 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek. Přípravek Adipex je tak dostupný pouze na recept s modrým pruhem a s povinnou evidencí a tímto opatřením se jeho výdej výrazně snížil.

Bohužel, i nadále byl častým a opakovaným zjištěním výdej léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu neoprávněnou osobou (farmaceutickým asistentem).

Více pokut

V rámci kontrol zacházení s návykovými látkami v lékárnách bylo v roce 2018 na základě zjištění závažných porušení zákona o návykových látkách provozovatelům lékáren uloženo celkem 20 pravomocných rozhodnutí o pokutě, z nichž se ve 4 případech jednalo o pokutu pouze za přestupky podle tohoto zákona v celkové výši 110 tis. Kč (v roce 2017 to bylo 31 rozhodnutí ve výši 647 tis. Kč).

V ostatních případech se provozovatelé lékáren dopustili spáchání přestupků i podle jiných zákonů a byla jim proto uložena úhrnná pokuta.

V případě porušení zákona o prekursorech bylo vydáno celkem 10 pravomocných rozhodnutí o pokutě, z nichž se v 5 případech jednalo o pokutu pouze za přestupky podle tohoto zákona v celkové výši 50 tis. Kč. V ostatních případech byla rovněž uložena úhrnná pokuta.

Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřilo zejména nezaslání ročního hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek a přípravků, nesprávné nebo neúplné údaje v ročním hlášení, závažné chyby ve vedení evidence a dokumentace návykových látek a přípravků, neplnění povinností souvisejících se změnami údajů uvedených ve zvláštní licenci, neuchovávání dokladů a záznamů o činnostech s prekursory a jejich uchovávání a ochrana před zneužitím v rozporu se zákonem o prekursorech.

Nejvíce aktivní z hlediska počtu provedených kontrol byla regionální pracoviště SÚKL v Hradci Králové a Praze, nejvíce podnětů na krajský úřad pak šlo z Hradce Králové.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.