Kontroly SÚKL 2018: Příprava radiofarmak bez zásadních závad – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Dohodovací řízení k úhradám péče 2019

První část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Kontroly SÚKL 2018: Příprava radiofarmak bez zásadních závad

Vloženo: 30.03.2019, 06:32 | Čteno: 10975×
Foto: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol v oblasti přípravy a kontroly radiofarmak. Při porovnání výsledků kontrol provedených v předchozích letech došlo k nárůstu počtu lékáren bez závad či s drobnými nedostatky. Závažnou závadu kontroloři neobjevili žádnou.

Zaměření kontrol

Inspektoři se při kontrolách zaměřují na dodržování požadavků zákona o léčivech a prováděcí vyhlášky o správné lékárenské praxi a pokynu Ústavu LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních. Tyto kontroly jsou zpravidla prováděny v pravidelných tříletých intervalech.

V roce 2018 provedli inspektoři 14 plánovaných kontrol pracovišť připravujících radiofarmaka.

Nejčastější chyby

Mezi nejčastější kontrolní zjištění v roce 2018 patřily nedostatky související s prostorovým uspořádáním a režimem provozu čistých prostor včetně jejich sanitace.

Další se týkaly kontroly prostředí a podmínek přípravy radiofarmak prostřednictvím fyzikálního a mikrobiologického monitoringu (nedostatečný rozsah prováděného monitoringu, chybějící standardní operační postup, nezdokumentovaná provedená opatření při překročení doporučených limitů v pokynu LEK-17).

U tří pracovišť nebyly standardní operační postupy zpracovány pro všechny prováděné činnosti nebo uváděly neaktuální informace, u dvou pracovišť nebyly záznamy o přípravě radiofarmak vedeny v dostatečném rozsahu (nekompletnost údajů).

Kontroly provedené v roce 2018 potvrdily obecně dobrou úroveň dodržování požadavků zákona o léčivech a správné lékárenské praxe při přípravě léčivých přípravků na pracovištích připravujících radiofarmaka. Stejně jako v předchozím období lze rezervy nalézt zejména v oblasti aplikace požadavků a podmínek sterilní přípravy vyplývajících z pokynu LEK-17.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.