Novela zákona o léčivech prošla druhým čtením, přinesla smršť pozměňovacích návrhů – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.: Pohled do zákulisí lékárny a možnost individuální přípravy jsou pro návštěvníky velkým lákadlem

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát o Zahradnických trzích, Noci muzeí, ale i dalších akcích, které muzeum letos pro návštěvníky připravilo. Živě nahrávaný na Otevírání muzea.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH – PŘEHLED ZMĚN

Novela zákona o léčivech prošla druhým čtením, přinesla smršť pozměňovacích návrhů

Vloženo: 09.05.2019, 17:52 | Čteno: 11165×
Foto: PSP ČR

Poslanecká sněmovna PČR se dnes mj. zabývala novelou zákona o léčivech, původně přinášející „jen“ lékový záznam a komplexní rámec pro systém eReceptu. Již několik dní se však mj. rozhořel spor o (ne)vypuštění ustanovení o tzv. distribučních podílech distributorů. Dnešní druhé čtení přineslo i řadu další pozměňovacích návrhů s dopadem na lékárny. Přehled těch nejzásadnějších přináší portál APATYKÁŘ®.

Opt-in, opt-out

V rámci druhého čtení novely zákona o léčivech, která primárně řeší rámec pro elektronický recept a tzv. lékový záznam, byla načtena řada pozměňujících návrhů. Asi největší diskuze se rozpoutala ohledně opt-in či opt-out systému přihlášení k lékovému záznamu. Ondřej Profant (Piráti) podal návrh, aby navrhovaný automatický souhlas byl nahrazen vyžadovaným (tj. pacient musí vědomě udělit souhlas).

Řada poslanců z řad lékařů s tím nicméně nesouhlasila, považují to za ohrožení života pacienta v emergentních situacích, kdy by dostupná data mohla zachránit život. Poslanec MUDr. Vít Kaňkovský (KDU-ČSL) proto podal pozměňovací návrh, aby byl stanoven princip opt-out, nicméně nestanoví-li prováděcí právní předpis u vybraných onemocnění či skupin onemocnění jinak.

Reklama na doplňky stravy

Předsedkyně Výboru pro zdravotnictví prof. MUDr. Věra Adámková, CSc. (ANO 2011) požaduje ve svém pozměňovacím návrhu upravit zákon o regulaci reklamy s tím, aby u reklamy na doplňky stravy byla jasná výzva „konzultujte užití s lékařem či lékárníkem“.

Zároveň navrhuje ze zákona vypustit změny v odpovědnosti za obsah reklamy, které byly do zákona vneseny poslaneckým pozměňovacím návrhem, včleněným do zákona č. 66/2017 Sb. Jak informoval portál APATYKÁŘ® již dříve jako jediný, poměrně zásadní změnou, kterou do poslední novely zákona prosadil tehdejší předseda Výboru pro zdravotnictví MUDr. Rostislav Vyzula, CSc. (ANO 2011) byla spoluodpovědnost za obsah reklamy na humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a za její soulad se zákonem zadavatele a šiřitele společně a nerozdílně (mj. i pro lékárny).

Univerzálnost certifikátů

Logický návrh podal MUDr. Kamal Farhan (ANO 2011), stanovit oprávnění pro Státní ústav pro kontrolu léčiv, aby poskytl údaje vztahující se k certifikátům, které vydává pro přístup k systému elektronického receptu i dalším subjektům v resortním působení. Tj., aby poskytovatelé zdravotních služeb, lékaři, kteří získali tento certifikát v systému eReceptu, ho mohli využít v komunikaci s organizacemi, které jsou resortně spravovány Ministerstvem zdravotnictví.

Přeshraniční e-recept

Systému eRecept se týká i pozměňovací návrh, který odešel z Výboru pro zdravotnictví. Řeší výdej e-receptu, který má být realizován v jiném členském státě a to pomocí tzv. Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví.

Národní kontaktní místo zpracovává a předává systému eRecept požadavek z jiného členského státu týkající se informací potřebných pro výdej léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept vystavený v ČR, jehož výdej má proběhnout v jiném členském státě.

Systém eRecept ověří shodu identity pacienta, kterému byl požadovaný e-recept vystaven, s identitou získanou ze základního registru obyvatel na základě ověření identifikačního dokladu pacienta. V případě úspěšného ověření systém eRecept potvrdí požadavek a odešle prostřednictvím služby Národního kontaktního místa údaje obsažené na požadovaném e-receptu.

Obdobně zákon upravuje komunikaci vydávajícího lékárníka při výdeji léčivého přípravku předepsaného na e-recept vystavený v jiném členském státě. Tehdy musí vydávající farmaceut prostřednictvím služeb systému eRecept zadat informaci o tom, ve kterém členském státě k vystavení e-receptu došlo a vyplnit identifikační údaje vyžadované členským státem, ve kterém byl e-recept vystaven.

Distribuční podíly

Svůj návrh na zrušení distribučních podílů přednesl Ing. Petr Pávek (STAN), což podrobil ostré kritice MUDr. David Kasal, MHA (ANO 2011).

K této problematice pak zcela nově přidal svůj pozměňovací návrh poslanec Bc. Daniel Pawlas (KSČM). Vychází z belgického modelu, o kterém informoval portál APATYKÁŘ® před několika dny, a zavádí tzv. dobrovolně převzatou veřejnou službu.

Nově by musel každý distributor vůči držiteli rozhodnutí o registraci učinit písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro pacienty v ČR dle § 77 odst. 1 písm. h), léčivými přípravky v množství a časových intervalech tak, aby tento distributor disponoval léčivými přípravky v množství odpovídajícímu alespoň průměrné poptávce provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto distributora po dobu 2 týdnů (vyjma extrémních situací jako např. dluh po splatnosti apod.).

Distributor by následně musel, tak jako již dnes, vést evidenci dle §77 odst. 1 písm. f), přitom by SÚKL poskytoval zvlášť informace o léčivých přípravcích získaných dle § 33 odst. 3 písm. g) bod 4. a distribuovaných dle § 77 odst. 1 písm. h).

Konečně v § 77 odst. 1 písmenu h) navrhuje zrušení ustanovení o distribučních podílech, přičemž by distributor, který požádal o dodání léčivých přípravků a písemně se zaváže k převzetí povinnosti veřejné služby musel získané léčivé přípravky dodat pouze provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky, a to do 2 pracovních dnů od obdržení požadavku na dodání léčivých přípravků. Nesmí je, samozřejmě, distribuovat do zahraničí.

Poslanec svůj návrh obhajuje tím, že hlavní problém lékáren, tj. nedostatek léčivých přípravků skladem připravených k výdeji pacientům, je způsoben některými distributory spolupracujícími s držiteli rozhodnutí o registraci (výrobci) a jejich nezájmem dodávat léčivé přípravky do jiných než do řetězcových lékáren, se kterými jsou často majetkově propojeni.

Podle poslance jsou v menších obcích lékárnám kráceny dodávky léčivých přípravků, ty je pak nemají skladem a pacienti musejí cestovat desítky kilometrů, anebo navštívit několik lékáren, než je získají.

Dalším problémem, podle něj je, že některé léčivé přípravky má k dispozici pouze jediný distributor. Pokud u tohoto distributora dojde k výpadku dodávek léčiv, problém je na celém území ČR. V případě, kdy léčivé přípravky nemá k dispozici více distributorů, je dále vyloučeno, aby nemocnice, které mají povinnost pořádat veřejné zakázky na dodávky léčiv, vysoutěžily požadovaná léčiva za nejnižší možnou cenu.

Proto navrhuje zavedení chráněného distribučního modelu, nicméně nepovinného pro všechny distributory. Jen pro ty, kteří se dobrovolně zaváží v rámci převzetí povinnosti veřejné služby.

Zásilkový výdej Rx léčiv, konopí

Již známý návrh na umožnění zásilkového výdeje léčivých přípravků vázaných na recept přednesl Ing. Patrik Nacher (ANO 2011).

Poslanec Tomáš Vymazal (Piráti) zase rozporoval 90% úhradu léčebného konopí, na základě čeho byla stanovena zrovna takto. Předložil pozměňovací návrh, který zavádí úhradu 100% a který místo původního omezení na, podle něj, zcela nedostatečných 30 g měsíčně ponechává pouze omezení dané vyhláškou č. 236/2015 Sb., tedy 180 g měsíčně.

Navrhuje rovněž, aby byla zohledněna případně vyšší cena zahraničního konopí, aby následně faktická úhrada nebyla stanovena na nižší českou cenu.

Likvidace léčiv

Konečně, poslanec MUDr. Vít Kaňkovský (KDU-ČSL) precizuje stávající § 89 a navrhuje, aby nepoužitelná léčiva byla odevzdaná fyzickými osobami lékárně a ta je byla povinna převzít. Osoby uvedené v § 88 odst. 3 přebírají nepoužitelná léčiva od lékáren bezúplatně s tím, že náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním hradí osobám uvedeným v § 88 odst. 3 stát prostřednictvím krajského úřadu (platí již nyní).

Poslanec však navrhuje, aby byla lékárna povinna, pokud jí krajský úřad oznámí, které z osob uvedených v § 88 odst. 3 jsou krajským úřadem určeny k bezúplatnému přebírání nepoužitelných léčiv, nepoužitelná léčiva předávat těmto osobám, jinak si náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním nese sama (nyní zákon říká, že náklady musejí být uhrazeny vždy).

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.