Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
MUDr. Václav Jirků

MUDr. Václav Jirků: Lékárníci jsou profesionálové a nejdou do něčeho, co jde proti jejich přesvědčení

Druhá část rozhovoru s investičním ředitelem Penta Investments pro oblast zdravotnictví a retailu MUDr. Václavem Jirků o lékárenském trhu v Evropě, službách v lékárnách a online lékárenství.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Druhý rok ověřování léčiv má přinést podíl alertů pod 0,05 % a utility pro sledování nedostupnosti léčiv pro SÚKL

Vloženo: 11.02.2020, 06:31 | Čteno: 13434×
Foto: PharmDr. Martin Dočkal

Online ověřování má za sebou první rok. Po ročním sankčním pardonu pro lékárny vstoupil systém do ostrého provozu. Tento rok chce Národní organizace pro ověřování léčiv (NOOL) stáhnout množství alertů pod limitní hranici 0,05 % a také systém připravit, aby jej mohl využívat SÚKL k vyhodnocování nedostupnosti léčiv na trhu.

Protipadělková směrnice

Dne 9. února 2019 nabylo účinnost Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

Od té doby platí povinnost pro držitele rozhodnutí o registraci propouštět na trh léčivé přípravky vybavené ochrannými prvky a koncoví uživatelé (lékárny a distributoři v některých specifických případech) musejí před výdejem léčivý přípravek ověřit a vyřadit ze systému tzv. jedinečný identifikátor. Evropský systém ověřování pravosti léčiv je vůbec nejsložitější projekt, který byl na farmaceutickém poli realizován.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (FMD) byla zavedena z důvodu zjištění a rostoucího počtu padělků léčiv v EU.

Přestože v ČR není pravděpodobnost výskytu padělaného léčiva v lékárnách vysoká, nebezpečí hrozí. Mimo území ČR byla zachycena padělaná léčiva, která byla určena pro český trh. Oficiální velcí čeští distributoři nakupují léčivé přípravky zpravidla přímo od výrobce.

Rizikoví mohou být spíše menší distributoři, kteří mohou nakoupit levný padělek a snažit se ho prodat za plnou cenu pravého. V Německu se řešil podobný případ v letech 2018 a 2019.

NOOL

Česká NOOL byla založena 6. března 2017 a sdružuje Asociaci evropských distributorů léčiv (AEDL), Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), Českou asociaci farmaceutických firem (ČAFF), Asociaci velkodistributorů léčiv (AVEL) a Českou lékárnickou komoru (ČLnK). Systém pro ověřování léčiv byl v České republice spuštěn 25. dubna 2018, od 9. února 2019 pak běží v ostrém provozu.

Podobně jako v celé Evropě, ani ČR se nevyhnuly problémy. Jak potvrdil předseda představenstva NOOL a výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, ze začátku došlo k několika větším výpadkům systému, zejména extrémnímu prodloužení doby odezvy systému a krátkodobě i k výpadkům databáze. Na konci června 2019 byla odstraněna příčina těchto problémů.

V lednu 2020 došlo opět ke zvýšení chybovosti, což je vysvětlováno zejména tím, že lékárny po roce bez sankcí začaly naplno skenovat. Největší chybovost způsobují stará balení v zásobách lékáren, nová již přicházejí z výroby opatřena správnými kódy.

Tento rok se jednotliví účastníci chtějí soustředit na funcionality a stabilitu systému a snížení množství alertů (ty byly způsobeny jak chybným nastavením čteček, ale i chybným nahráním údajů do databáze výrobci či tzv. indickými kódy, tj. přípravky nepodléhající směrnici).

Jak už dříve potvrdil v lékárenském podcastu portálu APATYKÁŘ® Mgr. Dvořáček, systém bude možné do budoucna využívat na monitorování dostupnosti léčiv na konkrétním trhu regulátorem. Mgr. Dvořáček předpokládá, že tyto utility budou vyvinuty a spuštěny pro potřebu SÚKL do konce tohoto roku.

Klíčová čísla

Z původního podílu 7,27 % alertů na celkovém počtu transakcí (aktuálně cca 35 mil./měsíc) při spuštění systému poklesla tato hodnota na aktuálních 0,16 % (cílem je 0,05 %).

Celý systém je poměrně finančně náročný. Podle slov ředitele ČAFF Mgr. Martina Mátla investovali výrobci v rámci EU do systému 1 mld. EUR a dalších 200 mil. EUR budou investice každý rok do provozu IT infrastruktury. Lékárny, podle odhadu ČLnK, investovaly v rámci protipadělkové směrnice v roce 2019 celkem 650 mil. Kč, letos to má být 420 mil. Kč.

Foto: PharmDr. Martin Dočkal

V českém systému jsou nahrány údaje o více než 225 mil. baleních (376 držitelů rozhodnutí o registraci). Do systému je zapojeno 2689 veřejných lékáren, 116 nemocničních lékáren a 407 distributorů. Počet transakcí za jeden den je cca 1,56 mld. (v pracovních dnech).

Zapojení českých lékáren je v rámci EU jedinečné (např. Francie má zapojeno jen zhruba 20 % lékáren), což na číslech potvrzuje ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová, MHA. Z provedených kontrol distributorů vyplývá, že někteří měli technické potíže při ověření a 36 nemělo přípravky s 2D kódem.

Foto: PharmDr. Martin Dočkal

SÚKL zkontroloval také 40 výrobců a kontroly ukázaly, že stále existují výrobci, kteří nejsou schopni technicky vyrábět ochranné prvky.

Dohoda o řešení alertů

I přesto, že výjimka bezsankčnosti v rámci ostrého provozu již neplatí, díky dohodě ČLnK, SÚKL a MZ mohou být léčivé přípravky v zájmu zachování dostupnosti pacientům vydány i přes varování systému před potenciálním padělkem bez postihu. Inspirací byl podobný systém fungující v Belgii, která byla první zemí, která ukončila přechodné období.

Lékárna tedy skenuje všechna balení a v případě, že se vyskytne nějaký alert tak balení vydají a pokud by se v rámci vyšetřování zjistilo, že šlo o padělek, kontaktují pacienta. Podle sdělení vicepresidenta ČLnK PharmDr. Martina Kopeckého, Ph.D. takový případ v Belgii skutečně nastal a byl identifikován padělek v legálním lékovém řetězci.

Foto: PharmDr. Martin Dočkal

Centrum správy alertů

Česká varianta je unikátní i tzv. Centrem správy alertů, které vytvořila NOOL. To ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci a koncovými uživateli řeší vyšetřování alertů a zajišťuje další související činnosti.

V tuto chvíli probíhá rozvoj systému pro správu alertů tak, aby bylo možno k němu přistupovat v otevřeném rozhraní (API) jak v systému koncových uživatelů, tak i držitelů rozhodnutí o registraci.

Systém umožní držitelům rozhodnutí o registraci i koncovým uživatelům prostřednictvím svých systémů nebo webového rozhraní zjišťovat stav alertu (vyřešeno, alert k řešení, podezření na padělek ad.) a zaslat další informace nezbytné k vyšetření alertu, například fotografii balení.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» „Protipadělková“ novela zákona o léčivech v platnosti
» „Protipadělková“ novela zákona o léčivech vyšla ve Sbírce zákonů
» AIFP odmítá vakcíny v lékárnách a podpořila lékaře
» AIFP: ČLnK vysílá poplašné a nepravdivé zprávy o nepřipravenosti systému ověřování léčiv
» Britské lékárny nemohly přes hodinu ověřovat, systém byl nedostupný
» Britský regulátor uplatní při kontrolách ověřování léčiv „velmi pragmatický a přiměřený“ přístup
» ČAFF hlásí připravenost na systém ověřování léčiv
» Česko spustí pilotní ověřování léčiv od dubna
» Český systém pro ověřování léčiv připojen do EU hubu
» ČLnK: Systém ověřování léčiv je nepřipraven
» Distributoři sdružení v AVEL budou namátkově ověřovat léčivé přípravky
» Do ověřování léčiv zapojena většina polských lékáren, podle komory si systém „sedne“
» Do systému ověřování léčiv zapojeno 1338 koncových uživatelů, vloženo přes 21 mil. unikátních kódů přípravků
» EMVO: Až 1500 firem nemusí splnit protipadělková opatření od příštího února
» Evropa spouští online ověřování léčivých přípravků pro zvýšení bezpečnosti pacientů
» Finská lékárna ověřila v rámci pilotu první balení léčiv
» Finsko zaznamenalo výpadky systému ověřování
» Generální tajemnice Svazu lékárníků EU přivítala spuštění ověřování léčiv
» Irsko spouští pilotní projekt ověřování léčiv pro lékárny a kliniku
» Island a Rakousko připojeny k evropskému hubu
» K EU hubu připojeno už 18 zemí
» K evropskému hubu připojeno už 22 zemí
» K evropskému hubu se připojila Francie a Španělsko
» K evropskému hubu se připojilo Polsko
» K evropskému hubu se připojilo Rumunsko
» K evropskému hubu se připojilo Spojené Království
» Lékaři odmítli výdej nehrazených vakcín v lékárnách
» Lotyšsko je další zemí připojenou na EU hub
» Malta připojena k evropskému hubu
» Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: Systém ověřování léčiv může mít pro lékárny i poměrně zajímavý finanční přínos PODCAST
» MZ dalo příslib, že do konce roku nebude lékárníky postihovat za pochybení při ověřování léčiv
» NOOL upozorňuje na správnou lokalizaci skenerů pro vyloučení chybových hlášek
» NOOL: Online ověřování léčiv běží, chybovost je do 2 %
» NOOL: Systém ověřování léčiv je funkční
» Norsko, Nizozemsko, Belgie a Lucembursko se připojily k evropskému hubu
» Online ověřování: Řada lékových agentur vyzývá firmy, aby nahrály serializovaná data do systému
» Osm zemí připojeno k evropskému centru pro online ověřování léčiv, včetně ČR
» Pavlína Štisová, MBA: Český systém ověřování léčiv propojen s evropským centrem, pilotní projekt začíná
» Pilotní projekty online verifikace léčiv běží v řadě evropských zemí
» Pilotní výrobci, lékárny a nemocnice budou testovat ověřování léčiv
» Polská asociace výrobců žádá odklad sankcí za nedodržování protipadělkové směrnice
» Polské lékárenské sítě chtějí odklad sankcí za neověřování, systém není připraven
» Poslanci projednávají online ověřování léčiv ve zkráceném řízení
» Poslanecká sněmovna schválila protipadělkovou novelu
» Protipadělková novela prošla druhým čtením
» Senát schválil odklad sankcí za neověřování léčiv
» Slovinsko se jako první připojilo k evropskému systému ověřování léčiv
» Systém online ověřování léčiv měl opět problémy v řadě evropských zemí
» Systém online ověřování léčiv se potýkal s výpadky po celé Evropě
» Systém ověřování léčiv generuje množství chybných výstrah
» Švédská organizace pro ověřování léčiv hlásí bezproblémový náběh systému

Chytří hledají tam, kde hledají všichni. A co Vy?

LÉKÁRNICKÁ INZERCE

Práci v lékárně hledáme přes LÉKÁRNICKOU INZERCI, protože ji chceme najít!

  • Je největší a chodí tam nejvíc lidí
  • Zaměstnavatelé si nás najdou sami
  • Je pro zaměstnance zdarma
  • Funguje rychle a spolehlivě

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.