Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
MUDr. Václav Jirků

MUDr. Václav Jirků: Pokud by se v Polsku třetina lékáren zavřela, nic by se nestalo, reforma měla přijít před deseti lety

První část rozhovoru s investičním ředitelem Penta Investments pro oblast zdravotnictví a retailu MUDr. Václavem Jirků o lékárenském trhu v Evropě, službách v lékárnách a online lékárenství.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Kontroly SÚKL 2019: Méně závažných pochybení u lékáren, individuální příprava téměř bezchybná

Vloženo: 03.05.2020, 08:49 | Čteno: 18818×
Foto: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol lékáren. Oproti předchozímu období se významně zvýšil počet vyhovujících vzorků individuálně připravovaných léčiv (IPL). I nadále přetrvávají případy výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatné předpisy či výdej neoprávněnými osobami. Počet lékáren dál klesá.

Cíle kontrol

Inspektoři SÚKL se při své dozorové činnosti v lékárnách zaměřují na plnění požadavků zákona o léčivech, vyhlášky o správné lékárenské praxi, zákona o regulaci reklamy, zákona o cenách, zákona o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, zákona o návykových látkách, zákona o prekurzorech a od roku 2015 také zákona o veřejném zdravotním pojištění.

V roce 2019 provedli inspektoři odboru lékárenství a distribuce celkem 830 kontrol zdravotnických zařízení lékárenské péče – lékáren, z toho se ve 30 případech jednalo o nemocniční lékárny poskytovatelů lůžkové péče. Z celkového počtu provedených kontrol bylo 28 kontrol cílených (na udání).

Zákon o léčivech

Na základě skutečností zjištěných při provedených kontrolách bylo provozovatelům lékáren uloženo celkem 13 napomenutí a 59 pravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech v celkové výši 13,228 mil. Kč včetně úhrnných pokut a pravomocně ukončených správních řízení na základě kontrol provedených v předchozím období.

Za neposkytnutí součinnosti při kontrole byly uloženy celkem 3 pokuty v celkové výši 310 tis. Kč. Ve 4 případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků a ve 3 případech byl pozastaven provoz lékárny.

Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatné předpisy, výdej neoprávněnými osobami, závažné nedostatky v kusové evidenci příjmu, zásob a výdeje a jejím uchovávání, výdej léčivých přípravků, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu a nelegální distribuce a vývoz léčivých přípravků z lékáren do zahraničí, dále pak nedodržování zásad správné lékárenské praxe při přípravě léčivých přípravků, zejména používání léčivých a pomocných látek k přípravě po době jejich použitelnosti.

Pozitivním zjištěním je, že došlo ke snížení počtu závažných chyb (nejvíce ve sledovaném období 2015-2019) a tím i ke snížení počtu udělených sankcí.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění

V rámci inspekční činnosti lékáren vykonával SÚKL také kontrolu podmínek poskytování léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis hrazených z veřejného zdravotního pojištění na základě zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Obdržel a prošetřil 3 podněty na porušení § 32 odst. 4 zákona, které se týkaly nabídky zvýhodnění v souvislosti s výdejem léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis hrazených z veřejného zdravotního pojištění. U všech 3 podnětů bylo kontrolou zjištěno porušení zákona.

V rámci pravidelné kontrolní činnosti byl dále zjištěny 2 případy porušení zákona. Mezi nejčastější případy porušení zákona patřila nabídka bezplatného parkování pro pacienty v souvislosti s výdejem léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis hrazených z veřejného zdravotního pojištění.

Na základě kontrolních zjištění bylo podáno celkem 5 návrhů na uložení pokuty nebo napomenutí.

V roce 2019 nabyla právní moci celkem 3 rozhodnutí o přestupku podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, z toho 1 pokuta ve výši 50 tis. Kč, a ve 2 případech bylo namísto finanční sankce uděleno napomenutí.

Příprava IPL

Součástí kontrol lékáren je i průběžná kontrola jakosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a kontrola farmaceutických výrobků používaných pro magistraliter přípravu. V roce 2019 bylo v lékárnách odebráno celkem 232 vzorků, z nichž 97 vzorků představovaly farmaceutické výrobky.

Z celkového množství 135 lékárenských vzorků (připravené v lékárnách) byl pouze 1 nevyhovující (nevyhovující obsah účinných látek). U 4 vzorků určených k výdeji byly zjištěny závady v jejich označení na obalu (nevyhovující adjustace).

Významně stoupl počet vyhovujících vzorků (99,3 %)

Zákon o cenách

V roce 2019 bylo v lékárnách provedeno 110 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u regulovaných registrovaných a připravovaných léčivých přípravků.

V případech, kdy inspektoři při výkonu dozoru zjistili závažná pochybení a porušení právních předpisů, jejichž šetření nepatří do kompetence SÚKL, byl příslušný podnět postoupen k vyřízení věcně příslušným orgánům, zejména krajským úřadům, zdravotním pojišťovnám, České lékárnické komoře nebo Policii ČR.

Celkový přehled

Ke kritickým závadám zjištěným při kontrolách lékáren patřily příprava z prošlých surovin a surovin bez dokladu o jejich jakosti, nedodržení podmínek uchovávání léčivých přípravků, výdej na neplatné lékařské předpisy nebo výdej léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis bez předpisu, výdej přípravků, které byly předmětem stahování z oběhu z důvodu závady v jakosti, výdej přípravků vázaných na lékařský předpis nebo volně prodejných s omezením neoprávněnou osobou (farmaceutickým asistentem).

K dalším zjištěním pak patří závažné nedostatky v evidenci příjmu, zásob a výdeje léčivých přípravků a nelegální vývoz do zahraničí.

Mezi závažná kontrolní zjištění patřily nedostatky v označování připravovaných léčivých přípravků, neprovádění pravidelné údržby a kontroly přístrojů a zařízení používaných k přípravě LP, závažné nedostatky ve vedení záznamů o přípravě a kontrole léčivých a pomocných látek a léčivých přípravků.

K nejčastěji se opakujícím závadám patřily nedostatky v provozní dokumentaci lékárny, nepravidelné záznamy nebo chybějící evidence teploty uchovávání léčiv, méně významné rozdíly v evidenci šarží, neúplné nebo neaktuální technologické předpisy a nedostatečné záznamy o přípravě nebo kontrole léčivých a pomocných látek.

Zásilkový výdej

V případě lékáren zajišťujících zásilkový výdej léčivých přípravků zahrnovala kontrolní zjištění především nedostatky internetové nabídky, neúplné nebo nepřesné informace v obchodních podmínkách, zejména o způsobu vyřizování reklamací nebo hlášení podezření na závadu v jakosti, chybějící kontaktní údaje SÚKL a hypertextový odkaz na jeho internetové stránky.

Počet lékáren nadále klesá

V roce 2019 bylo přijato celkem 271 žádostí provozovatelů lékáren o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení lékáren a výdejen zdravotnických prostředků a vydáno bylo celkem 260 souhlasných. O vydání závazného stanoviska v případě výdejen zdravotnických prostředků požádalo celkem 35 provozovatelů a bylo vydáno 31 souhlasných.

Ve 122 případech bylo vydání stanoviska spojeno s kontrolou lékárny a ve 3 případech s kontrolou OOVL. Dále proběhlo v této souvislosti 21 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků a 133 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren.

Ke konci roku 2019 Ústav evidoval celkem 2 493 lékáren, z toho bylo 5 lékáren patřících do resortu Ministerstva obrany ČR, a dále se evidovalo 217 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL). Celkový počet lékáren se oproti roku 2018 snížil o 32 subjektů, počet OOVL o 14.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.