Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.: Potřebujeme hodně dobrých studentů a věřím, že se to díky propagaci, kterou na portálu Apatykář máme podaří

Exkluzivní rozhovor k 50. výročí založení Farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy s jejím děkanem prof. PharmDr. Tomášem Šimůnkem, Ph.D.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Kontroly SÚKL 2019: Stále přetrvává výdej pseudoefedrinu farmaceutickým asistentem

Vloženo: 04.05.2020, 05:54 | Čteno: 18856×
Foto: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol provozovatelů lékáren ohledně zacházení s návykovými látkami za rok 2019. Snížil se počet lékáren, které zapomněly zaslat roční hlášení o pohybu návykových látek, ale stále přetrvává neoprávněný výdej léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu farmaceutickým asistentem.

Cíle kontrol

Kromě požadavků vyplývajících ze zákona o návykových látkách a vyhlášky o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků se SÚKL zaměřuje také na plnění povinností vyplývajících ze zákona o prekursorech drog a vyhlášky, která stanovuje obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o činnosti s látkou kategorie 1.

Mezi priority kontrolní činnosti v roce 2019 patřily zejména kontrola úplnosti a správnosti hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek a přípravků, vedení evidence a dokumentace o příjmu, výdeji a správné likvidaci návykových látek, přípravků a prekursorů drog.

Nejčastější chyby

V roce 2019 bylo provedeno celkem 430 samostatných kontrol dodržování požadavků zákona o návykových látkách a zákona o prekursorech. Ze srovnání let 2017-2019 vyplývá zlepšení v oblasti závažných chyb a snížení počtu sankcí.

Nejčastějšími a opakujícími se nedostatky byla neúplná, neprůběžná nebo chybějící evidence, nepřípustné provádění oprav v evidenční knize, neúplné záznamy o dodavatelích, předepisujících zdravotnických zařízeních nebo pacientech, nepravidelné či chybné provádění inventur, nedostatky ve vedení elektronické evidence, významné rozdíly v kusové kontrole skladových zásob a neuchovávání veškeré předepsané dokumentace.

V 19 případech SÚKL zjistil výdej léčivého přípravku s návykovou látkou bez předpisu nebo na neplatný předpis. V porovnání s rokem 2018 došlo k mírnému zlepšení.

Nejčastějšími nedostatky zjištěnými kontrolou podle zákona o prekursorech drog byly nedostatky ve vedení záznamů o činnosti s látkou kategorie 1 a nesprávné uchovávání.

Ke zlepšení došlo v oblasti povinností poskytovatelů lékárenské péče týkajících se zvláštní licence k zacházení s prekursory, naopak bylo zjištěno více případů nesprávně prováděné likvidace prekursorů.

Standardní součástí kontroly každé lékárny je kontrola výdeje a vedení evidence výdeje přípravků s obsahem pseudoefedrinu, včetně povinnosti jeho hlášení podle podmínek uvedených v jejich rozhodnutí o registraci a výdeje prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením.

Mezi poměrně častá a opakovaná zjištění nadále patří výdej léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu farmaceutickým asistentem a také výdej v rozporu s množstevním omezením stanoveným v rozhodnutí o registraci.

V roce 2019 nezaslalo u nezaslalo roční hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek v termínu 31 lékáren (1,12 %), celkem 22 lékáren (0,79 %) splnilo svou ohlašovací povinnost po urgenci ze strany SÚKL dodatečně a 5 lékáren (0,18 %) nepředalo hlášení vůbec.

V rámci kontrol zacházení s návykovými látkami v lékárnách bylo v roce 2019 na základě zjištění závažných porušení zákona o návykových látkách provozovatelům lékáren uloženo celkem 13 pravomocných rozhodnutí o pokutě, z nichž se v 5 případech jednalo o pokutu pouze za přestupky podle tohoto zákona v celkové výši 263 tis. Kč.

V ostatních případech se provozovatelé lékáren dopustili spáchání přestupků i podle jiných zákonů a byla jim proto uložena úhrnná pokuta. V případě porušení zákona o prekursorech byla vydána celkem 4 pravomocná rozhodnutí o pokutě, ve všech případech byla uložena úhrnná pokuta.

Hlavními důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty byla závažná porušení zákona o návykových látkách týkající se vedení evidence a dokumentace návykových látek a přípravků včetně příslušných dokladů, nezaslání ročního hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek a přípravků v zákonném termínu nebo nesprávné nebo neúplné údaje v ročním hlášení.

V případě zacházení s prekursory pak zacházení bez licence nebo neuchovávání dokladů a záznamů o činnostech s prekursory.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.