Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: K monitorování dostupnosti léčiv se může využívat i protipadělkový systém, devět států už o to má zájem

Druhá část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem, MHA o emergentním systému či souvislosti německých rabatových a rámcových smluv s pojišťovnami s paralelním vývozem z Česka.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Kontroly SÚKL 2019: Distribuce i přes zákaz MZ, neshody v hlášení distribuovaných přípravků

Vloženo: 07.06.2020, 08:07 | Čteno: 18526×
Foto: PharmDr. Martin Dočkal

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol v oblasti distributorů a zprostředkovatelů humánních léčivých přípravků. Loni dále poklesl počet distributorů současně provozujících i lékárny. Ve dvou případech SÚKL rozhodl o zrušení povolení k distribuci léčivých přípravků.

Cíle kontrol

Inspektoři se zaměřili na dodržování požadavků stanovených zákonem o léčivech, zásad správné distribuční praxe stanovených vyhláškou o výrobě a distribuci léčiv a Pokyny EU pro SDP a také na kontrolu pravidel cenové regulace podle zákona o cenách.

Počet distributorů poklesl

Počet distributorů v roce 2019 se oproti roku 2018 snížil o 36 subjektů na celkem 410 držitelů povolení k distribuci léčivých přípravků. Z celkového počtu schválených distributorů je 125 subjektů, u kterých je držitel povolení k distribuci zároveň i provozovatelem lékárny (loni 133).

V roce 2019 bylo vydáno 18 nových rozhodnutí o povolení k distribuci, 147 rozhodnutí o změně povolení k distribuci a 49 povolení bylo na žádost jejich držitelů zrušeno. U 3 subjektů pozbyla povolení k distribuci platnost podle § 76 odst. 4 zákona o léčivech. U dvou subjektů rozhodl SÚKL o zrušení povolení k distribuci léčivých přípravků podle § 76 odst. 3 zákona o léčivech.

O zápis do registru zprostředkovatelů požádalo v roce 2019 celkem 9 subjektů, 2 subjekty zažádaly o výmaz z registru. K 31. prosinci 2019 bylo v registru zprostředkovatelů zapsáno 44 subjektů, což je nárůst oproti roku 2018 o 5 subjektů.

Výsledky kontrol

Mezi hlavní priority dozorové činnosti inspektorů oddělení správné distribuční praxe (SDP) patřily komplexní kontrola distribučního řetězce léčivých přípravků a s ním spojené dodržování zásad SDP, systém jištění jakosti a analýza rizik souvisejících s distribuční činností, podmínky skladování a přepravy léčivých přípravků včetně kontroly záznamové dokumentace související s prováděnou distribuční činností a kontroly správného a úplného poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravcích podle pokynu DIS-13.

V návaznosti na účinnost Nařízení 2016/161 byla dozorová činnost rozšířena o kontrolu dodržování povinností distributora související s kontrolou ochranných prvků u léčivých přípravků.

V roce 2019 bylo provedeno celkem 290 inspekcí distributorů (361 v roce 2018) a 4 inspekce zprostředkovatelů, z nichž bylo 18 kontrol cílených, provedených na základě interních nebo externích podnětů.

Z celkového počtu 235 hodnocených inspekcí u distributorů (následné a cílené inspekce) bylo 77 % hodnoceno stupněm 1 (dobré), 15,3 % stupněm 2 (uspokojivé) a 7,7 % stupněm 3 (neuspokojivé). Na základě zjištěných skutečností bylo podáno celkem 15 návrhů na zahájení správního řízení o uložení pokuty za závažná porušení povinností vyplývajících ze zákona o léčivech a jeho prováděcích předpisů a souvisejících pokynů pro SDP.

Pravidelně jsou do EUDRAGMDP databáze kromě povolení a změn povolení k distribuci vkládány poinspekční certifikáty SDP na základě oprávněných nároků na jejich vydání po proběhlých následných kontrolách distributorů.

V roce 2019 bylo vydáno celkem 182 poinspekčních certifikátů SDP, z nichž bylo 10 certifikátů s omezenou dobou platnosti (v 1 případě na 1 rok, v 6 případech na 2 roky, u 3 certifikátů byl na základě kontrolních zjištění omezen rozsah certifikovaných činností distributora).

Celkem bylo přijato 32 podnětů k šetření činností distributorů, z toho 13 tvořily interní podněty z vlastní kontrolní činnosti SÚKL a v 19 případech se jednalo o podněty externí. V souvislosti s provedenými šetřeními bylo ve 2 případech vydáno prohlášení o neshodě s pravidly SDP, ve 3 případech byl na jejich základě podán návrh na správní řízení o uložení pokuty.

Prověřování podnětů nebylo ukončeno u všech kontrolovaných subjektů a jejich šetření přechází do dalšího období.

Na základě zjištění z kontrolní činnosti SÚKL nebo externích podnětů bylo provedeno celkem 18 cílených kontrol, které se týkaly zejména uskutečnění vývozu léčivého přípravku bez ohlášení, přestože je léčivý přípravek umístěn na seznamu léčivých přípravků, záměr jejichž vývozu podléhá povinnému hlášení, distribuce léčivých přípravků, aniž by byl subjekt k této činnosti oprávněn, nebo šetření souvisejícího s prověřením úplnosti a správnosti zasílaných hlášení o objemu distribuovaných léčivých přípravků.

Oddělení správné distribuční praxe se ve spolupráci s oddělením závad v jakosti podílelo na 1 šetření v souvislosti s podezřením na závadu v jakosti a možného výskytu padělku léčivého přípravku v distribučním řetězci.

Z pověření inspektorátu EDQM ve Štrasburku a odboru laboratorní kontroly SÚKL byly prováděny odběry registrovaných léčivých přípravků u distributorů pro účely laboratorní kontroly jejich jakosti.

V rámci konzultační činnosti poskytlo oddělení SDP v roce 2019 celkem 37 konzultací týkajících se uplatňování zásad správné distribuční praxe, průběžně poskytovalo vyjádření a podklady na základě žádostí a dožádání jiných správních orgánů a organizací včetně zahraničních (Finanční úřady, Ministerstvo zdravotnictví, Generální ředitelství cel, soudy, složky Policie ČR, britská MHRA nebo EMA).

Nejčastější chyby

K nejčastěji zjištěným porušením zákona o léčivech patřilo nedodržování pravidel správné distribuční praxe spočívající zejména v nedostatcích v záznamové dokumentaci, nedůsledném provádění vnitřních inspekcí v kontrolovaných oblastech a dále nefunkční systém jištění jakosti v souvislosti s nedostatečně zpracovanou řízenou dokumentací a nedostatečným stanovením postupů a opatření pro řízení rizik.

Dalším, velmi častým porušením, je zjištění neshody v pravidelných hlášeních o objemu distribuovaných léčivých přípravků zasílaných SÚKL. K závažným porušením zákona o léčivech patřilo nezajištění služeb kvalifikované osoby, provádění distribuce léčivých přípravků mimo území ČR přes opatření Ministerstva zdravotnictví ČR, neoznámení záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek, který je uveden na seznamu léčivých přípravků podle § 77c zákona o léčivech, použití léčivých přípravků k distribuci, přestože byly odebrány lékárnou, a nedostatky při vedení předpisové a záznamové dokumentace distributora, např. nedodržení stanovených postupů a nesoulad v záznamové dokumentaci oproti činnostem uskutečňovaným v rámci příjmu, skladování a dodávek léčivých přípravků.

V 5 případech distributor předem nepožádal SÚKL o změnu povolení k distribuci v případě změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Ve třech případech bylo zjištěno provozování činnosti bez příslušného oprávnění.

Pokuty

Na základě kontrolních zjištění bylo v roce 2019 distributorům uloženo 1 napomenutí a celkem 12 pravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech a jeho prováděcími předpisy v celkové výši 5,860 mil. Kč (zahrnuta jsou i pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozím období). Za neposkytnutí součinnosti při kontrole byla uložena 1 pokuta ve výši 100 tis. Kč.

Mezi hlavní důvody k podání návrhů na uložení pokuty patřily nedodržování pravidel správné distribuční praxe, nepodání žádosti o změnu povolení v případě změn u distributora, nezajištění služeb kvalifikované osoby, distribuce léčivých přípravků bez povolení k distribuci, distribuce léčivých přípravků nakoupených jako provozovatel lékárny, distribuce mimo území ČR přes opatření vydané MZ a závažné nedostatky při vedení předpisové a záznamové dokumentace distributora.

Cenové kontroly

V roce 2019 bylo rovněž provedeno 14 cenových kontrol distributorů zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků.

Porušení cenových předpisů bylo zjištěno ve dvou případech, jednalo se o nedostatečnou cenovou evidenci a nedodržení postupu v souladu s věcnými podmínkami, pravidly nebo postupy pro stanovení úředních cen, jejich změn a způsobu jejich sjednávání, uplatňování a vyúčtování stanovenými cenovým orgánem podle § 5 odst. 5 zákona o cenách.

Pravomocně byly za spáchání cenových deliktů v roce 2019 uloženy 3 pokuty v celkové výši 3,750 mil. Kč.

Ve 2 případech byla pro závažná porušení povinností vyplývajících ze zákona o léčivech a podmínek správné distribuční praxe pozastavena platnost povolení k distribuci a vydána prohlášení o neshodě s pravidly SDP, která byla vložena do databáze EUDRAGMDP.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

Chytří hledají tam, kde hledají všichni. A co Vy?

LÉKÁRNICKÁ INZERCE

Práci v lékárně hledáme přes LÉKÁRNICKOU INZERCI, protože ji chceme najít!

  • Je největší a chodí tam nejvíc lidí
  • Zaměstnavatelé si nás najdou sami
  • Je pro zaměstnance zdarma
  • Funguje rychle a spolehlivě

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.