Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: K monitorování dostupnosti léčiv se může využívat i protipadělkový systém, devět států už o to má zájem

Druhá část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem, MHA o emergentním systému či souvislosti německých rabatových a rámcových smluv s pojišťovnami s paralelním vývozem z Česka.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Kontroly SÚKL 2019: Mírné zvýšení počtu závad u lékáren s odbornými pracovišti

Vloženo: 16.06.2020, 05:52 | Čteno: 19315×
Foto: PharmDr. Martin Dočkal

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol nemocničních lékáren. Ze srovnání počtu závad vyplývá, že se oproti roku 2018 mírně zvýšil podíl lékáren s významnými a závažnými závadami. Regulátor neuložil žádnou pokutu.

Cíle kontrol

Inspektoři SÚKL se při své dozorové činnosti v lékárnách zaměřují na plnění požadavků zákona o léčivech, vyhlášky o správné lékárenské praxi, vyhlášky o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče a pokynu LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních.

Z celkového počtu 2493 lékáren evidoval SÚKL k 31. prosinci 2019 celkem 72 lékáren s odbornými pracovišti, přičemž 45 z těchto lékáren má zřízeno odborné pracoviště pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek, 23 lékáren má zřízeno odborné pracoviště pro přípravu léčivých přípravků bez protimikrobní přísady a 66 lékáren disponuje pracovištěm pro přípravu léčivých přípravků s protimikrobní přísadou.

V roce 2019 bylo inspektory vykonáno celkem 17 následných inspekcí lékáren s odbornými pracovišti, v jejichž rámci bylo zkontrolováno 9 pracovišť pro přípravu sterilních léčivých přípravků s obsahem cytotoxických léčiv, 5 pracovišť pro přípravu sterilních léčivých přípravků bez protimikrobní přísady a 15 pracovišť pro přípravu sterilních léčivých přípravků s protimikrobní přísadou.

Jedna z celkem 9 lékáren kontrolovaných v roce 2019, které jsou věcně a technicky vybaveny pro přípravu sterilních léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek, patří do kategorie lékáren s odborným pracovištěm zásobujícím lůžková zdravotnická zařízení.

SÚKL se při kontrolách nemocničních lékáren zaměřil jak na dispoziční řešení pracovišť a režim provozu čistých prostor, tak na podmínky a postupy přípravy a její kontroly – dodržování zásad přípravy sterilních léčivých přípravků včetně jejich kontroly a přepravy, prostory s předepsanou třídou čistoty, přístroje a zařízení pro přípravu sterilních léčivých přípravků, fyzikální parametry prostor s předepsanou třídou čistoty, oděv používaný pro jednotlivé třídy čistoty, skladovací prostory výchozího materiálu a připravených sterilních léčivých přípravků, monitoring mikrobiální čistoty v prostorech s předepsanou třídou čistoty, včetně kontroly sterility připravených léčivých přípravků, sanitaci prostor s předepsanou třídou čistoty, předpisovou a záznamovou dokumentaci.

Ze srovnání počtu závad vyplývá, že se zvýšil podíl lékáren s významnými a závažnými závadami.

Nejčastější závady

V roce 2018 provedli inspektoři celkem 30 následných inspekcí lékáren s odbornými pracovišti, v rámci nichž bylo zkontrolováno 23 pracovišť pro přípravu sterilních léčivých přípravků s protimikrobní přísadou, 21 pracovišť pro přípravu sterilních léčivých přípravků s obsahem cytotoxických léčiv a 11 pracovišť pro přípravu sterilních léčivých přípravků bez protimikrobní přísady.

V případě přípravy sterilních léčivých přípravků bez protimikrobní přísady (5 pracovišť) patřily k nejzávažnějším nedostatkům nesoulad přípravy s Českým lékopisem, technologickým předpisem, s vyhláškou o správné lékárenské praxi či chybná adjustace.

Nejzávažnějším zjištěným nedostatkem u jednoho pracoviště pro přípravu sterilních léčivých přípravků bez protimikrobní přísady bylo, že prostory neodpovídaly požadavkům pro tento typ přípravy.

Inspektoři ale zjistili i absenci blokace materiálové propusti, neúčinné vymývání prostor filtrovaným vzduchem či vyvrtané otvory ve zdi přípravny.

Chyby byly zjištěny také v nevhodném oděvu pracovníků a kontrole mikrobiologické čistoty „za provozu“. Na několika pracovištích byly zjištěny problémy s dokumentací a hygienickým režimem.

Co se týče přípravy sterilních léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek, zjištěnými nedostatky bylo neprovádění mikrobiologického monitoringu, chybné vedení dokumentace či neprovádění namátkové kontroly sterility připravených léčivých přípravků, resp. simulace aseptického procesu přípravy.

V případě přípravy sterilních léčivých přípravků s protimikrobní přísadou byly zjištěny závažné nedostatky ve validaci laminárního boxu, sterilizátoru, záznamech o přípravě a v jednom případě přípravu provádělo pracoviště, aniž by k tomu bylo věcně a technicky vybaveno.

Žádná pokuta

V porovnání s rokem 2018 byl při přípravě sterilních léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek zjištěn shodný závažný nedostatek, kdy klimatizační jednotka nebyla dostatečně udržována a sanitována.

Na pracovištích připravujících sterilní léčivé přípravky s protimikrobní přísadou se v roce 2019 opakovala zjištění týkající se nedodržování hygienických pravidel a nedostatků ve vedení dokumentace.

U všech typů pracovišť byly zjištěny nedostatky související s požadavkem na provádění pravidelné kontroly mikrobiologické čistoty v prostorech vyhrazených pro přípravu sterilních léčivých přípravků.

Na základě kontrolních zjištění nebylo v roce 2019 provozovatelům lékáren uloženo žádné pravomocné rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech a jeho prováděcími předpisy.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

Chytří hledají tam, kde hledají všichni. A co Vy?

LÉKÁRNICKÁ INZERCE

Práci v lékárně hledáme přes LÉKÁRNICKOU INZERCI, protože ji chceme najít!

  • Je největší a chodí tam nejvíc lidí
  • Zaměstnavatelé si nás najdou sami
  • Je pro zaměstnance zdarma
  • Funguje rychle a spolehlivě

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.